Samenvatting van Inhoud voor MEDAIR LifeSense LS1-9R
Pagina 1
Gebruikershandleiding Vitale functiesmonitor Capnografie/pulsoxymeter LifeSense LS1-9R Een bedrijf van NONIN Medical, Inc...
Pagina 2
Richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEC. MedAir AB maakt geen aanspraak op ander gebruik van het product dan zoals hierin gespecificeerd en wijst alle aansprakelijkheid af die het gevolg is van enig ander gebruik. Neem alle aantekeningen, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in acht.
Inhoud HOOFDSTUK 1....................1 Inleiding ..................... 1 Gebruiksindicaties..............1 Info LifeSense................1 Info capnometrie ................ 2 Info pulsoxymetrie..............2 Operatorvereisten ..............2 Symbolen en definities op het apparaat........3 Contra-indicaties..................4 Waarschuwingen ..................4 Let op......................5 Let op......................6 Let op......................
Pagina 4
Alarmlimieten ................... 26 Pulslimieten................26 -limieten ................26 Respiratielimieten ..............26 ETCO -limieten ................ 26 De instellingen wijzigen ................27 Procedure ................27 Alarmsignalen ..................28 Alarmfunctie................28 Alarmsignaal stoppen .............. 28 Alarmsignaal met lage prioriteit..........29 Alarmsignaal uitschakelen ............30 Hoofdstuk 6.......................
De pulsfrequentie en SpO2 worden gemeten met een bij het systeem meegeleverde NONIN PureLight® vingerclipsensor. Het is van essentieel belang dat uitsluitend de door MedAir aanbevolen accessoires en vervangingsonderdelen gebruikt worden. Raadpleeg het Overzicht van accessoires in hoofdstuk 6 voor nadere informatie.
LifeSense heeft een toetsenbord waar alle instellingen en wijzigingen uitgevoerd worden. Het toetsenbord toont tevens de batterijstatus en foutberichten. De enige daadwerkelijke knoppen op de monitor bevinden zich rechts op het voorpaneel; dit zijn de Aan/Uit-knop en de knop voor onderdrukking van het hoorbare alarmsignaal.
Symbolen en definities op het apparaat Deze tabel beschrijft de symbolen die u op de LifeSense-monitor aantreft. Symbool Betekenis Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Toegepast onderdeel van type BF. CE-keurmerk. Dit geeft aan dat het product voldoet aan de Richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEC. Dit geeft afzonderlijke inzameling van elektrische en elektronische apparatuur aan (WEEE).
Laat nooit vloeistoffen de monitor binnendringen of erop gemorst worden. Indien er vloeistoffen in de monitor doorgedrongen zijn, moet het apparaat door een door MedAir erkende servicespecialist worden gecontroleerd voordat het opnieuw gebruikt kan worden. Accessoires die met “Eenmalig gebruik” gemarkeerd zijn mogen uitsluitend bij één patiënt gebruikt worden en moeten na gebruik worden weggeworpen.
Let op De oxymetermetingen kunnen beïnvloed worden door het gebruik van elektrochirurgische apparatuur (ESU). Dit apparaat mag niet gebruikt worden naast, of gestapeld met, andere apparatuur. Als gestapeld of aangrenzend gebruik onvermijdelijk is, moet er extra goed op gelet worden dat het apparaat naar behoren functioneert. Om te voldoen aan de relevante productveiligheidsnormen moet u zich ervan verzekeren dat alle alarmvolumes goed zijn ingesteld en in elke situatie hoorbaar zijn.
35 - 45 mmHG), kan dit betekenen dat er een intern luchtlek is. Vervang de vochtvanger en herhaal de kalibratieprocedure. Als het probleem aanhoudt neemt u contact op met de MedAir-servicespecialist. Wanneer constante bewaking noodzakelijk is, kan de neus van de patiënt uitdrogen.
Pagina 11
Probeer niet de batterij in de monitor te vervangen. De batterij is met vaste bedrading op de printplaat bevestigd en kan niet door de operator worden vervangen. Neem contact op met de servicespecialist van MedAir als de batterij vervangen moet worden. De verwachte levensduur van de batterij is 1 jaar.
(WEEE) 2002/96/EG mag u dit product niet afvoeren als ongesorteerd huishoudelijk afval. Dit apparaat bevat WEEE-materialen: neem contact op met uw leverancier over inzameling of recycling van dit apparaat. Bel MedAir voor de adresgegevens van uw leverancier als u niet weet hoe u deze kunt bereiken.
Hoofdstuk 2 Beschrijving van de componenten De standaard LifeSense omvat een monitor, vochtvanger met filters, ® NONIN PureLight vingerclipsensor (8000AA), neuscanule (nr. 4000) en batterijlader (A41208G 230 V). Het apparaat wordt in een speciaal ontworpen behuizing verzonden. Zie het Overzicht van accessoires in hoofdstuk 6 voor optionele accessoiresinformatie.
Pagina 14
2) Gebruikersscherm 3) Trendpaginascherm...
Schermpictogrammen en -beschrijvingen Naam Beschrijving De LCD-monitor toont parameters, grafieken, menu’s en andere informatie. Hij doet ook dienst LCD-scherm als een toetsenbord waarop alle door de operator gedefinieerde instellingen verricht worden. De bovenste cijfers stellen de hoogste door de operator ingestelde waarden voor. De onderste cijfers stellen de laagste ingestelde waarden in.
Pagina 16
Naam Beschrijving Deze knop schakelt de monitor AAN of UIT. Deze knop schakelt ook de hoorbare pulspieptoonfunctie in of uit door de AAN/UIT-knop kortstondig in te drukken. NB: Deze knop langer dan 1 seconde ingedrukt houden schakelt de monitor uit. Indien AAN/UIT-knop ingeschakeld, wordt de hoorbare piep(toon) van de puls luider wanneer de SpO2-frequentie wordt...
Pagina 17
Naam Beschrijving Geeft de pulsfrequentie weer in slagen per minuut. De pulsfrequentie wordt elke seconde op het scherm bijgewerkt. Geeft de zuurstofverzadiging weer (% SpO2). De SpO2 SpO2-waarde wordt elke 1,5 seconde op het scherm bijgewerkt. Geeft het volume van de eindadem-CO2 in uitgeademde lucht weer.
Pagina 18
Naam Beschrijving Een trend-cursor geeft de positie van het feitelijke Trend-cursor monster met betrekking tot de tijdsinterval aan. De tijdschaal wordt in segmenten van een half uur Trend-tijdschaal weergegeven. De totale trendtijd is ongeveer 4 uur vluchtig intern geheugen. Real-timegegevens kunnen worden Trendtijd opgeslagen met de SleepSense-geheugenmodule voor het downloaden naar een pc.
Achteraanzicht monitor Het etiket voor de vochtvanger, het filter en de apparatuur bevindt zich op de achterkant van de LifeSense. De onderdelen op de achterkant van de monitor worden in de onderstaande afbeelding getoond. De naam en beschrijving van elke component staan in de onderstaande tabel vermeld. Naam Beschrijving Het filter is een disposable component voor eenmalig...
Naam Beschrijving Voor transfer van patiëntgegevens van de LifeSense SleepSense naar een pc. seriële interface- NB: Gebruik uitsluitend SleepSense voor de MedAir uitgang capnografie/pulsoxymetersystemen. Stroomaansluiting voor de batterijlader voor Stroom- aansluiting op het stopcontact. Gebruik uitsluitend aansluiting door MedAir gespecificeerde opladers.
De vochtvanger terugzetten / het filter vervangen LET OP: De filters zijn disposable componenten voor eenmalig gebruik, en voor elke patiënt moet een nieuw filter gebruikt worden en na gebruik worden weggeworpen. • Plaats het filter in de vochtvanger, zoals door pijl 1 getoond wordt. •...
Pak alle accessoires uit en controleer of alles in de zending aanwezig is. Lees vóór gebruik de met elke accessoire meegeleverde gebruiksaanwijzing. Neem contact op met MedAir of met uw MedAir- leverancier indien er iets ontbreekt of defect lijkt te zijn. Volg de ter plaatse geldende milieuvoorschriften voor alle afvalmaterialen.
Stationair gebruik Plaats de monitor in een zodanige positie dat u het scherm duidelijk kunt zien. Sluit de batterijlader op de monitor aan door de kleine stekker in de met gemarkeerde stroomaansluiting op de rechterkant van de monitor te steken. Steek de stekker aan het andere uiteinde van het netsnoer in een stopcontact.
De montagebeugel wordt op de achterkant van de LifeSense-monitor geschroefd. Neem contact op met de technische dienst van MedAir voor het bestellen van een montagebeugel en verstelbare montageklem. Het bestelnummer staat in het Overzicht van accessoires in hoofdstuk 6 vermeld.
Hoofdstuk 4 Set-up Gebruiksindicaties ® De NONIN PureLight -oxymetersensoren zijn bestemd voor non-invasieve meting van de zuurstofverzadiging (%SpO ), pulsfrequentie en plethysmografische pulsgolven. De sensor aanbrengen Kies de gepaste sensor voor de patiënt die bewaakt wordt. Verwijder nagellak of kunstnagels. Steek een vinger in de scharniervingerclip- sensor voor volwassenen (afb.
• Plaats de slang achter elk oor. • Sluit het luer lock-hulpstuk op de vochtvanger aan • en tordeer het hulpstuk om hem strak te draaien. Gebruik uitsluitend door MedAir aanbevolen Waarschuwing accessoires en vervangingsonderdelen. LET OP: De monsterslang is een disposable component voor eenmalig gebruik.
Sluit de monsterslang aan op de aangrenzende connector aan de kant van de monitor en zet hem vast door de luer lock-connector rechtsom te draaien. Gebruik uitsluitend door MedAir aanbevolen monsterslangen. Zie het Overzicht van accessoires in hoofdstuk 6. De patiënt aansluiten De patiënt aansluiten...
De monitor inschakelen Zet de monitor aan door de AAN/UIT knop ingedrukt te houden totdat u een pieptoon hoort. De monitor begint met een zelftest (dit duurt slechts enkele seconden) voordat de grafieken en instellingen worden weergegeven. Zie Vooraanzicht monitor, Opstartschermen in hoofdstuk 2 voor meer informatie over het uitschakelen van de alarmsignalen en het instellen van alarmlimieten.
Hoofdstuk 5 Instellingen Toetsenbord Alle af- en instellingen worden via het toetsenbord op de LifeSense uitgevoerd. Elke specifieke parameter wordt afgesteld met gebruikmaking van de omhoog/omlaag-pijlen op de balk in het scherm. Fabrieksinstellingen De LifeSense haalt bij het opstarten de fabrieksinstellingen altijd op en geeft deze weer.
Alarmlimieten Alle parameters hebben ingebouwde limieten die niet kunnen worden overschreden. Pulslimieten – Bovenlimietbereik: 255 (slagen per minuut) – Benedenlimietbereik: 0 (slagen per minuut) -limieten – Bovenlimietbereik: 100 (%) – Benedenlimietbereik: 0 (%) Respiratielimieten – Bovenlimietbereik: 99 (ademhalingen per minuut) –...
De instellingen wijzigen Voor alle instellingen is de procedure voor het verhogen of verlagen van een alarmlimiet hetzelfde. De pijl aan de rechterkant van een weergegeven parameterbalk laat u de alarmlimieten verhogen, en de pijl aan de linkerkant van de weergegeven parameterbalk laat u de alarmlimiet verlagen.
Alarmsignalen Alarmfunctie Het alarmsignaal wordt onder bepaalde omstandigheden geactiveerd, bijvoorbeeld als een alarmlimiet wordt overschreden, als er geen patiënt aangesloten is of als er een apparatuurfout opgetreden is. Het alarmsignaal is zowel zichtbaar (een knipperende parameter, cijfer of een bericht) als hoorbaar (pieptonen met verschillende tussenpozen). Alarmsignaal stoppen De operator kan het hoorbare alarmsignaal stoppen door de hoorbare alarmpauzeknop...
Alarmsignaal met lage prioriteit Een alarmsignaal met lage prioriteit geeft aan dat er zich een apparatuurfout heeft voorgedaan en dat er geen meetwaarde kan worden verstrekt. Alarmsignalen van lage prioriteit zijn ook hoorbaar en zichtbaar met een lagere pieptoonfrequentie terwijl de monitor een foutbericht weergeeft. De onderstaande tabel toont de mogelijke foutberichten en de mogelijke oorzaken.
knikken of occlusies en vervang hem indien noodzakelijk. Druk op de hoorbare alarmpauze knop om verder te gaan. Alarmsignaal uitschakelen Het is mogelijk de hoorbare alarmsignalen uit te schakelen door het alarm uit-pictogram op het opstartscherm te selecteren of door alle onderste limietinstellingen op 0 in te stellen.
Hoofdstuk 6 Onderhoud en inspectie Werking op de batterij De LifeSense is ontworpen om ononderbroken via aansluiting op een stopcontact of beperkte tijd op de batterij te werken. Zodra de LifeSense niet langer op het stopcontact is aangesloten maar nog steeds AAN staat, gaat hij automatisch op de batterij werken.
Indien een volledig geladen batterij nog slechts 3 tot 5 uur gebruik toestaat, moet hij worden vervangen. Neem contact op met de technische dienst van MedAir om de batterij te laten vervangen.
Raadpleeg voor details de afzonderlijke gebruiksaanwijzing voor sensoren. Reinigen van de monitor Reinig de MedAir LifeSense-monitor met een zachte, met isopropanol bevochtigde doek. Laat de monitor na het reinigen volledig drogen. LET OP: De LifeSense-monitor of -sensoren niet steriliseren of autoclaveren.
Reinigen van de vochtvanger • Schakel de LifeSense-monitor uit. • Haal de vochtvanger uit de monitor. • Verwijder het filter uit de vochtvanger en voer hem op de juiste wijze af. • Verwijder het vocht uit de vochtvanger en reinig hem grondig met isopropanol.
LET OP: Indien de meetwaarde buiten bereik valt, kan dat betekenen dat er een intern luchtlek is. Vervang de vochtvanger en herhaal de kalibratieprocedure. Als de meetwaarde nog steeds buiten bereik valt, neemt u contact op met de technische dienst van MedAir.
Stop het gebruik van de apparatuur wanneer de apparatuur op de een of andere wijze faalt of u een Waarschuwing storing vermoedt. Onderhoud en reparatie mogen uitsluitend door de technische dienst van MedAir worden uitgevoerd. De LifeSense mag uitsluitend door daartoe opgeleid Waarschuwing verzorgend medisch personeel of bevoegde operators worden gebruikt.
Pagina 41
LET OP: Laat de LifeSense nooit op de vloer vallen of tegen harde oppervlakken stoten. Wanneer een dergelijk voorval plaatsvindt, mag de LifeSense pas weer worden gebruikt nadat er een functionele test uitgevoerd is.
Jaarlijkse inspectie Om optimale prestaties van de LifeSense te verzekeren, moet een jaarlijkse algemene inspectie door de technische dienst van MedAir worden uitgevoerd. Neem contact op met MedAir voor retourautorisatie- instructies. LET OP: De ombouw/behuizing van de monitor mag nooit geopend worden.
Dit zijn operator- of systeem-gegenereerde foutcondities. De onderstaande tabel vermeldt veel voorkomende berichten, beschrijvingen en advies over de te nemen acties. Als het probleem aanhoudt neemt u contact op met de technische dienst van MedAir. Bericht Beschrijving Mogelijke oorzaak: actie...
Pagina 44
De monitor werkt BATT LOW de technische dienst van ongeveer 5 minuten. MedAir, omdat het mogelijk is dat de batterij moet worden vervangen. De batterij is een integraal onderdeel van het apparaat, en mag niet door de operator worden vervangen.
Pagina 45
CHECKSUM Er is een interne Neem contact op met de ERROR geheugenfout technische dienst van MedAir. knippert op opgetreden het scherm...
Andere merken gebruiken brengt de functie en prestaties in gevaar. Het volgende Overzicht van accessoires kan bij MedAir of uw leverancier besteld worden. MedAir kan het Overzicht van accessoires op elk willekeurig moment bijwerken. Het is de verantwoordelijkheid van de koper om bij het bestellen van accessoires te allen tijde het nieuwste overzicht volgens modelnummer te verzoeken.
Pagina 47
Item Beschrijving Bestelnr. Rechte T-connector, eenmalig gebruik, disposable Voor eenmalig gebruik bestemde, 51390 disposable gasmonsterpoort, 15 en 22 mm connectoruiteinden voor gebruik met de -proefslang voor aansluiting van de monitor op de hoofdstroom. PermaPure Nafion-slang, eenmalig gebruik, disposable ME-050- Voor eenmalig gebruik bestemde, 12ML/FL disposable Nafion-slang om waterdamp uit de monsterslang te verwijderen.
Pulsoxymeteraccessoires Item Beschrijving Bestelnr. PureLight® vingerclipsensor, herbruikbaar Voor eenmalige controles en korte termijn- bewaking. Beperkt bewegingsartefact tot een minimum. Comfortabel, zelfuitlijnend houvast. Duurzaam en gemakkelijk te reinigen. Volwassenen: (>30 kg) 8000AA 8000AP Kleine kinderen: (10-40 kg) PureLight® soft-sensor voor vingers/tenen, herbruikbaar Snelle en gemakkelijke eenmalige controles en constante bewaking.
Pagina 49
Item Beschrijving Bestelnr. PureLight® herbruikbare flex-sensor met FlexiWrap®, eenmalig gebruik Vervangbare kleefband-FlexiWrap®. Optimale prestaties bij bewegingssituaties. Comfortabel voor langdurige bewaking. Duurzaam en gemakkelijk te reinigen. Adult Flex Sensor 8000J (>20 kg; voor de vingers) 8008J Infant Flex Sensor (2-20 kg) 8001J Neonate Flex Sensor (<2 kg)
Pagina 50
Item Beschrijving Bestelnr. PureLight® Flexi-Form® II-sensor, eenmalig gebruik Voor langdurige bewaking; beperkt bewegings-artefact tot een minimum; zelfklevend. Sensor voor volwassenen en kinderen voor de wijs-, middel- of ringvinger. Sensor voor baby’s voor de grote teen. Sensor voor pasgeborenen voor het laterale vlak van de voet.
Monitoraccessoires Item Beschrijving Bestelnr. Batterijlader A4 1208G 230 V wisselstroom, 50 Hz (Europa) Batterijlader A4 1209G Ongeveer 120 V wisselstroom, 60 Hz (VS) Hulpverlenerstas Beschermende hulpverlenerstas waarin de monitor nog steeds volledig kan worden aangesloten, zonder de tas te hoeven LS1-020 verwijderen.
Hoofdstuk 7 Technische informatie Vereisten m.b.t. omgeving Werkomgeving De apparatuur mag uitsluitend worden gebruikt onder omstandigheden die voldoen aan de gespecificeerde omgevingsvoorwaarden. Raadpleeg de apparaatspecificaties in dit hoofdstuk. Opslagomgeving Wanneer de LifeSense wordt opgeslagen of lange tijd niet gebruikt wordt, kan hij veilig in zijn oorspronkelijke verzendbehuizing worden bewaard.
Verenigde Staten / 60 Hz Ingangsspanning op de LifeSense van de 12 V gelijkstroom, 800 mA batterijlader Gebruik uitsluitend batterijladers die bij de LifeSense Waar- geleverd worden of door MedAir gespecificeerd zijn. Zie het schuwing Overzicht van accessoires in hoofdstuk 6.
Specificaties Stroom- Batterijlader: 230 V wisselstroom, 50 Hz voor Europa gegevens 120 V wisselstroom, 60 Hz voor de VS Stroomverbruik: 3,6 W tijdens werking met de batterij Batterij- gegevens 12 W met de batterijlader Ingangsspanning: 12 V gelijkstroom, 800 mA Type: Lithium-ion (LiIon) interne batterij, niet- Fysieke vervangbaar, oplaadbaar...
nauwkeurigheidstest De nauwkeurigheidstests voor SpO -meting worden verricht tijdens onderzoeken met kunstmatig bewerkstelligde hypoxie bij gezonde, niet- rokende proefpersonen van lichte tot donkere huid, met en zonder beweging, in een onafhankelijk onderzoekslaboratorium. De door de sensors gemeten waarde voor de hemoglobineverzadiging in arterieel bloed (SpO ) wordt vergeleken met de zuurstofwaarde voor arteriële hemoglobine (SaO...
Pagina 58
De onderstaande tabel toont de CO en ETCO concentratie-correcties. Alle niet-vermelde middelen hebben geen correctie nodig. Middelconcentratie Correctie van geboden CO2 tot werkelijke concentratie 60 - 80% N Geboden CO *0,90=feitelijke CO 40 - 60% N Geboden CO *0,94=feitelijke CO 0 - 40% N Geen correctie 10 - 15% Desflurane...
Verklaring van de fabrikant De volgende tabellen verschaffen informatie over de apparaatcompliantie met IEC 60601-1- 2:2001. Tabel 1: Elektromagnetische emissies Emissietest Compliantie Elektromagnetische omgeving—richtlijn Dit apparaat is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van dit apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dusdanige omgeving wordt gebruikt.
Pagina 60
Tabel 2: Elektromagnetische immuniteit IEC 60601 Test Elektromagnetische Immuniteitstest Compliantieniveau Level omgeving – richtlijn Dit apparaat is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van dit apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dusdanige omgeving wordt gebruikt. De vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn.
Pagina 61
Tabel 3: Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Immuniteits- Testniveau IEC Compliantie Elektromagnetische test 60601 -niveau omgeving – richtlijn Dit apparaat is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van dit apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dusdanige omgeving wordt gebruikt. Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij onderdelen van het apparaat (inclusief kabels) gebruikt worden dan de aanbevolen tussenafstand die is berekend aan de hand van de vergelijking die geldt voor de zenderfrequentie.
Pagina 62
Tabel 4: Aanbevolen tussenafstanden Dit apparaat is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storing beheerst wordt. Gebruikers van dit apparaat kunnen elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale tussenafstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het apparaat zoals hieronder vermeld, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Pagina 67
BEKNOPT OVERZICHT van de LifeSense LS1 Om te beginnen 1. Voer visuele inspecties van de monitor, pulsoxymetersensor en monsterslang uit om te verzekeren dat er geen zichtbare schade aanwezig is. Als de NONIN PureLight® herbruikbare vingerclipsensor eerder gebruikt is, moet worden gecontroleerd of hij schoon 2.