Inhoudsopgave
Probleemoplossen
Samenvatting van Inhoud voor BIOCORP Mallya
- Pagina 1 03-2021 Gebruiksaanwijzing ® Ontwikkeld voor Flexpen ® Ontwikkeld voor Kwikpen ® Ontwikkeld voor Solostar ® Novo Nordisk Eli Lilly Sanofi Ingebouwde softwareversie 3.7 en hoger Voor beter toezicht op uw behandeling IFU_MAL_NL_V1...
-
Pagina 2: Inhoudsopgave
TRANSPORT- EN OPSLAGVOORWAARDEN ................8 GEBRUIKSVOORWAARDEN: ....................... 8 VERWERKING AAN HET EINDE VAN DE LEVENSDUUR ............8 INSTALLEREN VAN MALLYA (UITPAKKEN / LADEN / KALIBREREN / BEVESTIGEN / KOPPELEN) ..............................9 MALLYA EN DE ACCESSOIRES ERVAN UITPAKKEN ............... 9 5.1.1 INHOUD VAN DE VERPAKKING .................... - Pagina 3 VERZAMELEN VAN UW INJECTIEGEGEVENS NA VERBREKEN VAN DE VERBINDING MET UW SMARTPHONE ..........................29 PROBLEMEN OPLOSSEN ........................30 OPLOSSEN VAN PROBLEMEN BIJ MALLYA: VISUELE EN GELUIDSSIGNALEN ....30 OPLOSSEN VAN PROBLEMEN BIJ MALLYA MET MELDINGEN VAN DE APPLICATIE ..32 HERINITIALISATIE-INSTRUCTIES ..................... 34 ONDERHOUD EN INSPECTIE....................34 10.1 LEVENSDUUR VAN HET MALLYA HULPMIDDEL ..............
-
Pagina 4: In Deze Gebruiksaanwijzing Gebruikte Symbolen
IN DEZE GEBRUIKSAANWIJZING GEBRUIKTE SYMBOLEN SYMBOOL BETEKENIS OPMERKING Een verkeerde handeling kan ernstig letsel* of de dood LET OP van de gebruiker, de patiënt tot gevolg hebben Onjuist gebruik kan leiden tot lichamelijk* letsel of VOORZICHTIG materiële schade* Koppel het hulpmiddel af van de voeding voorafgaand aan VOORZICHTIG onderhoud of reiniging OPMERKING... - Pagina 5 Als een gebruiker, nadat hij contact heeft opgenomen met Biocorp Production, van mening is dat zijn rechten met betrekking tot de bescherming van zijn persoonsgegevens en privéleven, niet gerespecteerd zijn of dat de bepaling betreffende controle op toegang niet voldoet aan de regels voor gegevensbescherming, kan deze gebruiker online of per brief een klacht indienen bij de bevoegde nationale autoriteit voor gegevensbescherming.
-
Pagina 6: Algemene Informatie
Neem bij een technisch probleem met ons product contact op met een door BIOCORP PRODUCTION erkende wederverkoper. De volgende informatie is nodig om u te kunnen helpen: Het serienummer van uw Mallya (dit SN nummer staat vermeld op de achterkant van het hulpmiddel) COMPATIBILITEIT MALLYA MOLECULEN EN CONCENTRATIES –... -
Pagina 7: Beschrijving Van Het Hulpmiddel
Met de mobiele Mallya app kunnen de behandelingsgegevens in alle veiligheid worden weergegeven. Dit verbetert het toezicht op de behandeling van de patiënt. 3.1.3 ARTIKELNUMMERS VAN MALLYA ONDERDELEN De artikelnummers (Part Numbers - PN) zijn verschillend naar gelang het Mallya model: MALLYA DETECTIE- DRAAIKNOP MALLYA MALLYA MODEL... -
Pagina 8: Gewicht En Afmetingen Van De Belangrijkste Onderdelen
Voor de werking van Mallya zijn onderstaande onderdelen nodig: USB-KABEL HERINITIALISATIESLEUTEL PN: 0373707 PN: 0373708 Tabel 5 - Benodigde onderdelen voor werking OPMERKING: Raadpleeg paragraaf 5.4.1 voor het downloaden van de applicatie. Installeer de mobiele applicatie Mallya “ ” GEWICHT EN AFMETINGEN VAN DE BELANGRIJKSTE ONDERDELEN... -
Pagina 9: Beschrijving
- Installeer nooit een mobiele applicatie die afkomstig is van een niet officiële winkel op uw smartphone. - Het gebruik van een telefoon met onbekende herkomst stelt Mallya bloot aan gevaar en leidt tot het vervallen van de garantie van Mallya. - Pagina 10 ZUURSTOFrijke omgeving. - Jonge kinderen: Houd uw Mallya en de accessoires ervan buiten bereik van jonge kinderen en laat ze er niet mee spelen. Ze kunnen gewond raken, anderen verwonden of het hulpmiddel per ongeluk beschadigen.
-
Pagina 11: Elektrische Veiligheid
ELEKTRISCHE VEILIGHEID Mallya wordt geleverd met een USB-kabel. Gebruik geen andere kabel dan deze om Mallya aan te sluiten op de USD-voedingspoort. VOORZICHTIG Sluit de Mallya USB-kabel aan op een voedingsbron die voldoet aan IEC 60601-1. CONFORMITEIT MET NORMEN/REGELGEVING EN CLASSIFICATIE... -
Pagina 12: Transport- En Opslagvoorwaarden
Het herinnert eraan dat alle elektrische en elektronische apparaten aan het einde van hun levensduur gescheiden van huishoudelijk afval moeten worden ingezameld en gerecycleerd. VOORZICHTIG Voordat u Mallya weggooit: herinitialiseer het apparaat om uw persoonlijke gezondheidsgegevens te verwijderen (zie paragraaf 9.3.). -
Pagina 13: Installeren Van Mallya (Uitpakken/ Laden / Kalibreren / Bevestigen / Koppelen)
BEVESTIGEN / KOPPELEN) VOORZICHTIG - Het hulmiddel Mallya kan alleen worden gekoppeld met een compatibele mobiele applicatie. - Mallya is alleen compatibel met insulinepennen waarmee eenheidsdoseringen van 1 kunnen worden geselecteerd. Het is bijvoorbeeld niet compatibel met Kwikpen Junior (halve doseereenheid) of Max Solostar/Doublestar (dubbele doseereenheden). -
Pagina 14: Opmerkingen
Mallya moet voorafgaand aan het eerste gebruik worden opgeladen. VOORZICHTIG - Mallya wordt geleverd met een USB-kabel. Gebruik geen andere kabel. Gebruik de kabel die met het apparaat werd meegeleverd om het aan te sluiten op een USB-voedingspoort. - Gebruik het Mallya hulpmiddel nooit voor een injectie als het is aangesloten op een USB- voedingspoort (als het aan het opladen is). -
Pagina 15: Uw Mallya Kalibreren
OPMERKING: Als het oranje LED-lampje niet aan gaat nadat u de USB-kabel van het Mallya detectie-element heeft afgekoppeld, betekent dit dat het kalibreren automatisch heeft plaatsgevonden. U kunt dan direct doorgaan naar de volgende paragraaf: paragraaf 5.3. Uw Mallya bevestigen op de insulinepen. -
Pagina 16: Uw Mallya Bevestigen Op De Insulinepen
UW MALLYA BEVESTIGEN OP DE INSULINEPEN VOORZICHTIG Het Mallya detectie-element en de draaiknop moeten op correcte wijze bevestigd worden op de pen, anders worden de gegevens niet overgedragen. 5.3.1 HET MALLYA DETECTIE-ELEMENT OP DE PEN BEVESTIGEN 5.3.1.1 Houd het Mallya detectie-element zo... -
Pagina 17: Koppel Het Mallya Hulpmiddel Aan Uw Smartphone
Gebruik de Mallya-applicatie op uw smartphone om uw insuline-injecties over een bepaalde tijd te volgen. 5.4.1.1 TECHNISCHE COMPATIBILITEIT De lijst van smartphones zijn en compatibel zijn met uw Mallya applicatie is verkrijgbaar bij uw Mallya wederverkoper. 5.4.1.2 DE MALLYA-APPLICATIE DOWNLOADEN EN STARTEN Download de Mallya-applicatie op: Als de applicatie geïnstalleerd is, het volgende icoon selecteren om de applicatie te openen:... - Pagina 18 - Activeren (zoals aangegeven in paragraaf 5.2.1. Uw Mallya opladen) - Kalibreren (zoals aangegeven in paragraaf 5.2.2. Uw Mallya kalibreren) - Bevestigen (zoals aangegeven in paragraaf 5.2.5.3. Uw Mallya bevestigen op de insulinepen) - Koppelen (zoals aangegeven in paragraaf 5.4.2. Uw Mallya koppelen)
-
Pagina 19: Uw Mallya Koppelen
5.4.2 UW MALLYA KOPPELEN Volg onderstaande stappen om het Mallya hulpmiddel aan de Mallya BIOCORP applicatie te koppelen: 5.4.2.1 Zorg ervoor dat de afstand 5.4.2.2 Selecteer Koppelen ” tussen het Mallyaelement en uw OPMERKING: smartphone minder dan 30 cm De koppelingsstap kan enkele seconden... - Pagina 20 Uw insulinepen kan vanaf nu zoals gewoonlijk gebruikt worden en Mallya zorgt ervoor dat er een betrouwbare registratie van uw insuline-injecties wordt bijgehouden. Als Mallya gekoppeld is aan de compatibele mobiele applicatie en juist bevestigd is op de...
-
Pagina 21: Werkingsinstructies
WERKINGSINSTRUCTIES OPMERKING: Als het hulpmiddel Mallya op uw insulinepen bevestigd is, moet u uw insulinepen zoals een normale insulinepen gebruiken. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de pen. VEILIGHEIDSTEST LET OP Voer voorafgaand aan elke injectie altijd een veiligheidstest uit om zeker te weten: ... -
Pagina 22: Injectie
6.2.4 Houd de injectieknop ingedrukt en houd de naald in de huid: groene - Gedurende de tijd dat het LED-lampje van Mallya knippert. - Totdat Mallya een geluidssignaal ( PIEP ) laat “ ” horen wat het einde van de injectie aangeeft. -
Pagina 23: Beheren Van De Opgeslagen Gegevens
BEHEREN VAN DE OPGESLAGEN GEGEVENS Als de gegevens van Mallya zijn overgezonden en opgeslagen zijn kunt u ze als volgt beheren: DE OPGESLAGEN GEGEVENS WEERGEVEN (INJECTIEGESCHIEDENIS) Selecteer het icoon injecties van de applicatie om de gegevens die verband houden met de “... -
Pagina 24: Beheren Van Uw Opgeslagen Gegevens
BEHEREN VAN UW OPGESLAGEN GEGEVENS U kunt: - De waarde van een opgeslagen dosis wijzigen (of van een opgeslagen veiligheidstest) (zie paragraaf 7.2.1.) - Het type injectie wijzigen: een injectie (geïnjecteerde dosis) naar een veiligheidstest “ ” “ ” andersom (zie paragraaf 7.2.2.) - Een injectie verwijderen (veiligheidstest of geïnjecteerde dosis) (zie paragraaf 7.2.3.) - Een injectie aan de geschiedenis toevoegen (zie paragraaf 7.2.4.) - De waarde van een dosis opgeven als er een injectie heeft plaatsgevonden, maar deze door het... -
Pagina 25: Een Injectie Verwijderen ("Veligheidstest" Of "Geïnjecteerde Dosis")
7.2.3 EEN INJECTIE VERWIJDEREN ( VELIGHEIDSTEST GEÏNJECTEERDE “ ” “ DOSIS ” 7.2.4 EEN INJECTIE AAN DE GESCHIEDENIS TOEVOEGEN Pagina 21 / 39 IFU_MAL_NL_V1... -
Pagina 26: De Waarde Van Een Dosis Opgeven Als Er Een Injectie Heeft Plaatsgevonden, Maar Deze Door Het Hulpmiddel Niet Is Opgeslagen
Dosis niet opgeslagen “ ” injectie: Volg onderstaande stappen om ontbrekende informatie betreffende de dosis toe te voegen: ANDERE FUNCTIONALITEITEN VAN DE MALLYA-APPLICATIE 7.3.1 EEN RAPPORT GENEREREN ” ” Scherm Injecties... -
Pagina 27: Twee Mallya's Aan Uw Mobiele Telefoon Koppelen
7.3.2 TWEE MALLYA S AAN UW MOBIELE TELEFOON KOPPELEN ’ ” ” Scherm Apparaten De twee Mallya-apparaten met hun gekoppelde insulinepennen zijn geactiveerd en kunnen onafhankelijk van elkaar gebruikt worden. Ze hebben allebei de status Klaar “ ” LET OP Zorg ervoor dat u de pennen niet verwisseld tussen de twee Mallya-apparaten. -
Pagina 28: Instelling
“ ” de applicatie kunt instellen: ” ” Scherm Apparaten Batterijstatus: Als Mallya volledig is opgeladen (na ongeveer 2 uur): worden 4 staafjes weergegeven. Status van het hulpmiddel: Deze Mallya is verbonden De verbinding “ ” “ van deze Mallya is verbroken sinds... - Pagina 29 ” VOORZICHTIG - Als u de koppeling van uw Mallya heeft uitgeschakeld terwijl deze buiten bereik is, moet u het systeem herinitialiseren voordat u uw Mallya opnieuw koppelt overeenkomstig de procedures beschreven in de gebruiksaanwijzing van het Mallya hulpmiddel (paragraaf 9.3 Herinitialisatie-instructies).
-
Pagina 30: Hulp"Scherm
Als Mallya juist op de nieuwe pen bevestigd is, is het LED-lampje van Mallya groen. OPMERKING: Het is niet nodig uw Mallya opnieuw te koppelen bij wijziging van insulinepen (als het systeem ten minste niet geherinitialiseerd is zie Paragraaf 9.3. Herinitialisatie-instructies). -
Pagina 31: Bij De Volgende Injectie (Veilgheidstest Of Dosis)
8.2.1 Weergave van een injectiescherm voorafgaand aan het overzetten van Mallya op een nieuwe pen 8.2.2 Trek Mallya van de lege pen af / bevestig Mallya op een nieuwe pen (detectie-element en/of draaiknop) 8.2.3 Bij de volgende injectie (VEILGHEIDSTEST of DOSIS):... - Pagina 32 1) In dit geval worden de schermen in de de injectiegeschiedenis alsof er geen paragrafen 5.4.2.3., 5.4.2.4. en 5.4.2.5. bevestigingshandeling heeft plaatsgevonden. weergegeven. U moet het nieuwe model pen selecteren waarop uw Mallya momenteel is bevestigd. Voorbeeld met een pen Het nieuwe model pen dat momenteel is...
-
Pagina 33: Verzamelen Van Uw Injectiegegevens Na Verbreken Verbinding Met Uw Smartphone
De verbinding van uw smartphone met het Mallya systeem kan verbroken worden als Bluetooth buiten bereik is, als de accu leeg is, of om andere redenen. In dat geval kunt u Mallya altijd gebruiken om uw insulinedoses op te slaan. Als het systeem weer verbinding maakt, worden de gegevens automatisch overgezet (van Mallya op uw smartphone). -
Pagina 34: Uw Smartphone
BIOCORP PRODUCTION erkende wederverkoper. OPLOSSEN VAN PROBLEMEN BIJ MALLYA: VISUELE EN GELUIDSSIGNALEN Als Mallya een visueel of geluidssignaal geeft, ga dan na wat de oorzaak is en volg onderstaand vermelde aanwijzingen om het probleem op te lossen: SIGNAAL... - Pagina 35 - De positie aan te passen (opnieuw uitlijnen): van de vensters: of het Mallya detectie-element hoger/lager op de pen te zetten, - Of de Mallya draaiknop verder op de draaidop van de pen te duwen, Totdat het LED-lampje van het Mallya detectie-element groen...
-
Pagina 36: Oplossen Van Problemen Bij Mallya Met Meldingen Van De Applicatie
Zoek het probleem dat opgetreden is in onderstaande lijst en pas de bijbehorende oplossing toe. Als de beschreven oplossing het probleem niet oplost, of als u een probleem tegenkomt dat niet in de lijst staat, verzoeken wij u contact op te nemen met een door BIOCORP PRODUCTIONS erkende wederverkoper. - Pagina 37 STAPPEN VOOR SIGNAAL OORZAAK PROBLEEMOPLOSSINGS ① Selecteer: “Fout” ② Voer een kalibratie van Mallya uit Kalibratiefout zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing van het Mallya hulpmiddel (zie paragraaf 5.2.2. ) ① Breng Mallya dichterbij uw Mallya is misschien te ver verwijderd van de...
-
Pagina 38: Herinitialisatie-Instructies
Controleer elke week op uw smartphone of er een update van de Mallya-applicatie beschikbaar is. 10.3 UW MALLYA REINIGEN Als het buitenoppervlak van Mallya vuil is, volg dan de onderstaande stappen om het te reinigen: - Koppel de USB-kabel af van het Mallya detectie-element. -
Pagina 39: Behoud Van Bestendigheid Tegen Water Stof En Licht
Zorg ervoor dat u de USB-kabel afkoppelt voordat u Mallya reinigt. VOORZICHTIG - Wrijf het oppervlak van Mallya niet af met chemische producten of oplosmiddelen (bijvoorbeeld aceton) anders dan die in deze reinigingsprocedure beschreven staan. Dit kan namelijk verkleuringen of beschadigingen van het hulpmiddel veroorzaken. -
Pagina 40: Technische Specificaties En Prestaties
11. TECHNISCHE SPECIFICATIES EN PRESTATIES 11.1 ELECTRISCHE INFORMATIE VOORZICHTIG Zorg ervoor dat u de Mallya USB-kabel aansluit op een voedingsbron die voldoet aan de norm IEC 60601-1. USB-KENMERKEN Ingangsspanning 5V DC 2A Min stroom 500mA Bescherming tegen binnendringing IP 22... -
Pagina 41: Elektromagnetische Compatibiliteit
12. ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT 12.1 ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN LET OP - Wij adviseren het gebruik van dit apparaat in de nabijheid van of gestapeld tussen andere apparaten te vermijden omdat dit de werking ervan kan verstoren. Als dit gebruik toch nodig is, houd dan toezicht op het goed functioneren van dit apparaat en de andere apparaten. -
Pagina 42: Elektromagnetische Immuniteit
12.3 ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT IMMUNITEIT Test Eisen Conformiteitsniveau Elektrostatische ontladingen ±8 kV bij contact ±8 kV bij contact (ESD) ± 2/4/8/15 kV in de lucht ± 2/4/8/15 kV in de lucht IEC 61000-4-2 10V/m 10V/m Elektromagnetische velden 80MHz-2,7GHz 80MHz-2.7GHz uitgestraalde RF IEC 61000-4-3 80% AM bij 1kHz 80% AM bij 1kHz... -
Pagina 43: Specificatie Van De Radiomodule
12.4 SPECIFICATIE VAN DE RADIOMODULE In Mallya is een BLE-module ingebouwd met de volgende kenmerken (Ontvangen/Zenden): Type Bluetooth LE Frequentiebandbreedte [2400 – 2483.5] MHz Aantal kanalen Ruimte tussen de kanalen 2MHz Bandbreedte 1MHz EIRP (Equivalent Isotroop Uitgestraald -5,5dBm Vermogen) Tabel 24 - Specificaties radiomodule Ondergetekende BIOCORP PRODUCTION verklaart dat de radio-elektrische uitrusting van het type Mallya voldoet aan de richtlijn 2014/53/EU.