Inhoudsopgave
Advertenties
Behandelingsaanwijzing
30103P, Trocar only, with pyramidal tip
10 Sterilisatie
De processen en de relevante procesparameters van de afzonderlijke gevali-
deerde methoden zijn gedetailleerd beschreven in de handleiding "Reiniging,
ontsmetting, onderhoud en sterilisatie van KARL STORZ instrumen-
ten" (art.nr. 9 6216003D).
De methode moet met inachtneming van de desbetreffende specifieke natio-
nale voorschriften in overleg met de fabrikanten van de apparaten en produc-
ten gekozen worden.
10.1 Gevalideerde sterilisatie
De volgende methoden voor sterilisatie werden door KARL STORZ voor dit
medische hulpmiddel gevalideerd en vrijgegeven:
- Stoomsterilisatie in een gefractioneerd
voorvacuümprocedé
Voor een sterilisatie in gemonteerde toestand van het medische hulpmiddel
dient een gefractioneerde voorvacuümmethode (DIN EN ISO 17665-1) bij
132 °C – 137 °C met een minimale inwerktijd van 3 tot maximaal 18 minuten
gebruikt te worden. Deze methode is alleen geschikt voor thermostabiele in-
strumenten.
OPMERKING
Ingevette componenten moeten in gedemonteerde toestand gesteriliseerd
worden, om ervoor te zorgen dat doordringing van de stoom gewaarborgd is.
OPMERKING
Deze validatie is geldig voor herbruikbare lijnensets met een lengte van max.
200 cm.
11 Beperkte herbehandeling
Het einde van de levensduur van het product wordt bepaald door de mate
van slijtage, de gebruikte behandelmethode, de gebruikte chemicaliën en
eventuele gebruiksschade.
Pagina 7 van 9
Advertenties
Inhoudsopgave
