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8. Identificatie.
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8.1 EU-conformiteitsverklaring
EU Konformitätserklärung
EU Declaration of Conformity
Firma / Company
erklärt in alleiniger Verantwortung, dass das nachfolgend genannte Produkt der Risikoklasse 1
declares under our sole responsibility that the following product(s) of Class 1 Medical Devices
den einschlägigen Bestimmungen der im folgenden aufgeführten Richtlinien und Standards entspricht:
is / are in conformity with the requirements of the below listed directives and standards:
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vom 05. April 2017
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices of 5 April 2017
DIN EN 12182:2012
DIN EN ISO 14971:2013 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
ISO 7176-8:2014
Diese Konformitätserklärung gilt nur für Produkte mit den oben genannten Artikelnummern und
ist gültig bis zum 31.12.2023.
This declaration of conformity applies only for products with above-named Item-numbers
and is valid until 31.12.2023.
Datum /
Unterschrift /
Name /
Funktion /
Datei: Konformitätserklärung boris
Schuchmann GmbH & Co. KG
Rudolf-Runge-Str. 3 · 49143 Bissendorf · Deutschland / Germany
Tel. +49 (0) 5402 / 40 71 00 · Fax +49 (0) 5402 / 40 71 109
/ toilet chair
„boris." Toilettenstuhl
Item-No.:
Art.-Nr. /
52 00 100, 52 01 100, 52 02 100, 52 02 200, 52 03 100, 52 03 200, 52 04 100,
52 04 200
Basis UDI-DI /
Basic UDI-DI:
4251040200004000520XXXXA9
Technische Hilfen für behinderte Menschen
echnical aids for disabled persons
T
Medical devices - Application of risk management to medical devices
Rollstühle – Anforderungen und Prüfverfahren für Statik-, Schlag- und
Dauerfestigkeiten
Wheelchairs – Requirements and test methods for static, impact and fatigue
strength
Date:
01.04.2020
Sign:
Name:
Torsten Schuchmann
Function:
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte /
Safety officer for medical devices
Stand: Rev. 2.0
Seite: 1
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