Inhoudsopgave
Advertenties
Technische informatie
Testoverzicht
Er zijn door Nonin Medical, Inc. tests verricht naar de nauwkeurigheid van de SpO2-meting en bij lage
perfusie zoals hieronder beschreven:
Testen van nauwkeurigheid SpO
-meting
2
In een onafhankelijk onderzoekslaboratorium worden de nauwkeurigheidstests voor SpO
-meting onder
2
omstandigheden met en zonder beweging verricht in onderzoeken met kunstmatig opgewekte hypoxie bij
gezonde, niet-rokende mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een lichte tot donkere huid, in de
leeftijd van 18 jaar of ouder. De door de sensoren gemeten waarde voor de hemoglobineverzadiging in
arterieel bloed (SpO
) wordt vergeleken met de zuurstofwaarde voor arteriële hemoglobine (SaO
) zoals
2
2
vastgesteld aan de hand van bloedmonsters met een co-oximeter voor laboratoria. De nauwkeurigheid
van de sensoren wordt vergeleken met die van de co-oximetermonsters, gemeten over een SpO
-bereik
2
van 70-100%. De nauwkeurigheidsgegevens worden berekend aan de hand van de wortel uit het
gemiddeld kwadraat (root-mean-square; Arms-waarde) voor alle proefpersonen volgens ISO 80601-2-61,
Medische elektrische apparatuur - Bijzondere vereisten voor de basisveiligheid en essentiële prestaties
van pulsoximeterapparatuur voor medisch gebruik.
Hartfrequentietests bij beweging
Deze test meet de nauwkeurigheid van de oximeter voor de hartfrequentie met gesimuleerd
bewegingsartefact door een pulsoximetertester. Met behulp van deze test kan worden bepaald of de
oximeter voldoet aan de criteria van ISO 80601-2-61 voor de hartfrequentie tijdens gesimuleerde
beweging, tremor en pieken.
Tests bij lage perfusie
Bij deze test wordt een SpO
-simulator gebruikt om een gesimuleerde hartfrequentie te leveren, met
2
instelbare amplitude-instellingen van diverse SpO
-niveaus die door de oximeter gelezen dienen te
2
worden. De oximeter moet de nauwkeurigheid behouden conform ISO 80601-2-61 voor de hartslag
en SpO
bij de laagst haalbare pulsamplitude (0,3% modulatie).
2
Werkingsprincipes
Pulsoximetrie is een non-invasieve methode die rood en infrarood licht door perfusieweefsel stuurt en
de door de pulsen van slagaderlijk bloed veroorzaakte fluctuerende signalen waarneemt. Bloed met
een hoog zuurstofgehalte is helderrood; bloed met een laag zuurstofgehalte is donkerrood. De
pulsoximeter bepaalt de functionele zuurstofverzadiging van arterieel hemoglobine (SpO
) via dit
2
kleurverschil door de verhouding van het geabsorbeerde rode en infrarode licht te meten terwijl met
elke puls het volume fluctueert.
25
Advertenties
Inhoudsopgave
