Inhoudsopgave
Advertenties
Technische informatie: nauwkeurigheid
De C
N
ONE-bloedglucosemeter is getest met monsters
ONTOUR
EXT
van capillair volbloed van 100 proefpersonen. Er werden 3 partijen
C
N
-teststrips gebruikt en de monsters werden met elke partij
ONTOUR
EXT
in duplo getest, zodat in totaal 600 meetwaarden werden verkregen. De
resultaten werden vergeleken met die van de YSI-Glucose Analyzer die
gevalideerd is met de door het CDC ontwikkelde hexokinasemethode. De
volgende nauwkeurigheidsresultaten werden verkregen.
Tabel 1: Systeemnauwkeurigheidsresultaten voor
glucoseconcentratie <100 mg/dL
Verschil in waarden
tussen YSI-
laboratoriumreferentiemethode
en C
N
ONE-meter
ONTOUR
EXT
Aantal (en percentage) monsters
binnen gespecificeerd bereik
Tabel 2: Systeemnauwkeurigheidsresultaten voor
glucoseconcentratie ≥100 mg/dL
Verschil in waarden
tussen YSI-
laboratoriumreferentiemethode
en C
N
ONE-meter
ONTOUR
EXT
Aantal (en percentage) monsters
binnen gespecificeerd bereik
56
85099752_CntrNxtONE_UG_NL.indd 56-57
Binnen
Binnen
Binnen
± 5
± 10
± 15
mg/dL
mg/dL
mg/dL
191
210
210
van 210
van 210
van 210
(91,0%)
(100%)
(100%)
Binnen
Binnen
Binnen
± 5%
± 10%
± 15%
390
257
380
van 390
van 390
van 390
(65,9%)
(97,4%)
(100%)
Tabel 3: Systeemnauwkeurigheidsresultaten voor
glucoseconcentraties tussen 36 mg/dL en 643 mg/dL
Binnen ±15 mg/dL of 15%
600 van 600 (100%)
Acceptatiecriteria in ISO 15197:2013 stellen dat bij glucoseconcentraties
<100 mg/dL 95% van de gemeten glucosewaarden niet meer dan
±15 mg/dL mag afwijken van de gemiddelde waarden gemeten met de
referentiemethode, en bij glucoseconcentraties ≥100 mg/dL niet meer
dan ±15%.
Nauwkeurigheid van de gebruiker
Een studie waarin de glucosewaarden in monsters van capillair
vingertopbloed verkregen door 329 niet-professionele gebruikers
werden geëvalueerd, gaf de volgende resultaten:
bij glucoseconcentraties lager dan 100 mg/dL lag 98,6% van de
waarden binnen ±15 mg/dL van de door het medisch laboratorium
gemeten waarden en bij glucoseconcentraties van 100 mg/dL of hoger
lag 99,6% van de waarden binnen ±15% van de laboratoriumwaarden.
C
N
ONE-bloedglucosemeter
®
ONTOUR
EXT
TECHNISCHE INFORMATIE
4/29/16 10:58 AM
57
Advertenties
Inhoudsopgave
