Inhoudsopgave
Advertenties
Akoestisch uitgangsvermogen
Thermische index (TI) is de schatting van de temperatuurstijging van weke delen of botweefsel en de limieten
daarvoor zijn ingesteld op grond van:
• De NEMA-norm, UD 3: "Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on
Diagnostic Ultrasound Equipment" (Norm voor weergave in real time van indexen voor thermisch en mechanisch
akoestisch uitgangsvermogen op diagnostische echografieapparatuur), revisie 2
IEC 60601-2-37. Medische elektrische toestellen. Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en
essentiële prestatie van echografische medische diagnostische en bewakingsapparatuur
• IEC 62359:2.0/AMD1:2017, Editie 2.0 Ultrasonics -- Field Characterization: Test methods for the determination of
thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasound fields (Karakterisering van ultrasone
velden: testmethodes voor het bepalen van thermische en mechanische indexen gerelateerd aan ultrasone velden
voor medische diagnostiek)
Mechanische index is de geschatte kans op weefselschade ten gevolge van cavitatie en de limiet daarvoor (1,9)
zoals bepaald door het FDA-richtsnoer "Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic
Ultrasound Systems and Transducers" (Informatie voor fabrikanten die toelating aanvragen voor het in de handel
brengen van diagnostische echografiesystemen en -transducers).
I
is de over tijd gemiddelde ruimtelijke piek van de intensiteit en de bovengrens voor I
spta
eveneens bepaald door de FDA-richtlijn "Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic
Ultrasound Systems and Transducers".
Hoewel de instellingen voor het akoestische uitgangsvermogen begrensd zijn in overeenstemming met deze
normen, is het de verantwoordelijkheid van de gebruiker om te zijn opgeleid in het gebruik van echografie, om zich
bewust te zijn van de kans op door echografie veroorzaakte biologische effecten en om de blootstelling van de
patiënt aan potentieel schadelijke effecten en onnodig risico tot een minimum te beperken. Gebruikers van
echografie moeten geschoold zijn in echografieprocedures en in staat zijn om deze uit te voeren met een
uitgangsvermogensniveau en blootstellingstijd die voldoen aan het ALARA-principe (As Low As Reasonably
Achievable). ALARA is gedefinieerd als een blootstelling aan ultrasone golven die zo laag als redelijk haalbaar wordt
gehouden terwijl daarbij de verkregen diagnostische informatie wordt geoptimaliseerd.
Scholing met betrekking tot ALARA wordt door het American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) aangeboden
in de vorm van de brochure "Medical Ultrasound Safety" (Veiligheid van medische echografie). Een koppeling naar
een PDF van deze brochure is opgenomen in de Butterfly iQ-app en in de Butterfly Cloud-webinterface. Deze bevat
scholing en voorlichting over de biologische effecten en biofysica van echografie, verstandig gebruik en de
toepassing van ALARA.
Onzekerheid uitgangsvermogenweergave
De nauwkeurigheid van de weergegeven MI en TI van het uitgangsvermogen is afhankelijk van de precisie van het
meetsysteem, achterliggende technische aannames van het akoestische model dat wordt gebruikt om de
parameters te berekenen en variabiliteit in het akoestische uitgangsvermogen van sondes. Butterfly vergelijkt zowel
interne akoestiek als akoestiek van derden en bevestigt dat beide metingen binnen de aanbevolen
weergavekwantisatie van 0,2 liggen, zoals aangegeven door de normen. Merk op dat alle MI- en TI-waarden die op
het apparaat worden weergegeven, niet meer dan 0,2 hoger zijn dan de maximale totale waarden (vermeld in
onderstaande tabellen).
Specifieke informatie over Track 3
De Butterfly iQ Vet/Butterfly iQ+ Vet voldoet aan de uitgangsvermogensinstellingen, uitgangsvermogensweergave en
ALARA-veiligheidsprincipes van Track 3 van de FDA. Ter staving van het akoestische uitgangsvermogen volgens
Track 3 bevatten de onderstaande tabellen de algemene indexen voor het maximaal akoestisch uitgangsvermogen
van de sonde en elk van de klinische uitgangsmodi daarvan.
Specificaties
2
bedraagt 720 mW/cm
,
spta
47
Advertenties
Inhoudsopgave
