Inhoudsopgave
Advertenties
De voorschriften van de Richtlijn van de Raad 93/42/EEG betref-
fende medische apparatuur, werden nageleefd. De normen in de
onderstaande tabel werden nageleefd.
Referentienummer
EN 60601-1:2006/
A1:2013
EN 60601-1-2:2015
EN 60601-1-6:2010/
A1:2015
EN 62304:2006/
A1:2015
EN 62366:2008
EN 980:2008
EN 303 446-1:2017
EN ISO 14971:2012
EN ISO 13485:2012/
AC:2012
NORMATIEVE NALEVING
Beschrijving
Medische elektrische apparatuur - Deel 1:
Algemene vereisten voor de veiligheid en
essentiële prestaties
Medische elektrische apparatuur - Deel 1-2:
Algemene vereisten voor de veiligheid en
essentiële prestaties- Secundaire norm:
Elektromagnetische storingen – Vereisten en
tests
Medische elektrische apparatuur - Deel 1-6:
Algemene vereisten voor de veiligheid en
essentiële prestaties- Secundaire norm:
Bruikbaarheid
Software voor medische apparatuur -
Levenscyclusprocessen van software
Medische apparatuur - Aanbrengen van
bruikbaarheid-engineering op medische
apparatuur
Symbolen voor gebruik bij labeling van
medische apparatuur
Elektromagnetische compatibiliteitsnorm
(EMC) voor combinatie- en/of geïntegreerde
radio- en niet-radio-apparatuur; Deel 1:
Specifieke voorwaarden voor apparatuur in
residentiele locaties.
Medische apparatuur– Toepassing van
risicobeheer op medische apparatuur
Medische apparatuur –
Kwaliteitsmanagementsystemen – Vereisten
voor regelgevende doeleinden
41
13
NORMATIEVE
NALEVING
Advertenties
Inhoudsopgave
