Inhoudsopgave
Advertenties
voor automatische ECG-analyse en dus ook niet voor het automatisch genereren van
waarschuwingen voor mogelijk kritieke hartcondities.
1.2 Doelgroep patiënten
Cortrium C3+ is bedoeld voor volwassen en pediatrische patiënten (zwaarder dan 10 kg) die ECG-
monitoring nodig hebben. De C3+ kan worden gebruikt bij patiënten met een geïmplanteerde
pacemaker, maar de C3+ detecteert geen pacemakerpulsen (zie het gedeelte Waarschuwingen).
De uiteindelijke interpretatie en diagnose zijn de verantwoordelijkheid van een getrainde arts.
1.3 Beoogde gebruikers
De C3+ is geen consumentenproduct. Het is uitsluitend bedoeld voor gebruik door gekwalificeerd
medisch personeel en grondig geïnstrueerde patiënten.
1.4 Extra software
De C3+ is bedoeld voor gebruik met de softwaretools op www.cortrium.com.
Deze softwaretools zijn nodig om de C3+ voor te bereiden op gebruik bij patiënten en om opnames
uit te pakken na gebruik. Instructies voor de software zijn ook te vinden op www.cortrium.com.
Bovendien is de C3+ compatibel met andere goedgekeurde software van derden met CE-markering.
En het is mogelijk om gegevens als EDF te exporteren met de softwaretools van Cortrium.
1.5 Extra hardware
De C3+ is bedoeld voor gebruik met elektroden van derden. Dit moeten ECG-elektroden met CE-
markering zijn met een 4 mm snapconnector die voldoen aan IEC 60601-1 en ISO 10993.
2. Veiligheidsinformatie
Hieronder vindt u belangrijke informatie over het juiste en veilige gebruik van de C3+. Lees dit
gedeelte zorgvuldig door voordat u de C3+ gebruikt.
2.1 Opmerkingen over het juiste gebruik van C3+
●
De software van de C3+ en Cortrium bevat geen mogelijkheid om de inhoud van ECG-
opnames te analyseren of diagnoses te stellen.
C3+ IFU - 0723 (70058) NL
Pagina 4 van 18
Advertenties
Inhoudsopgave
