Samenvatting van Inhoud voor Cortrium C3+
-
Pagina 1: Gebruiksaanwijzing En Technische Documentatie
Gebruiksaanwijzing en technische documentatie C3+ IFU - 0723 (70058) NL Pagina 1 van 18... -
Pagina 2: Inhoudsopgave
3.3 Apparaatindeling en licht 3.4 Interfaces 3.5 Knoppen indrukken 3.6 LED-lichtmeldingen 3.7 Verpakking en apparaatsymbolen 4. Gebruikersinstructies 4.1 Installatie van C3+ Cortrium-software 4.2 Een opname starten 4.3 Na gebruik 4.4 Opladen 4.5 Schoonmaken 4.6 Veelgestelde vragen 5. Onderhoud, opslag en afvoer... -
Pagina 3: Introductie
Gegevens die zijn opgenomen door het apparaat kunnen worden geanalyseerd door andere verwerkingssoftware om rapporten te maken. Deze software kan van een derde partij zijn of ontworpen, onderhouden en/of eigendom zijn van Cortrium. De C3+ hardware heeft geen capaciteit C3+ IFU - 0723 (70058) NL... -
Pagina 4: Doelgroep Patiënten
1.2 Doelgroep patiënten Cortrium C3+ is bedoeld voor volwassen en pediatrische patiënten (zwaarder dan 10 kg) die ECG- monitoring nodig hebben. De C3+ kan worden gebruikt bij patiënten met een geïmplanteerde pacemaker, maar de C3+ detecteert geen pacemakerpulsen (zie het gedeelte Waarschuwingen). -
Pagina 5: Waarschuwingen
● Laat de C3+ niet bovenop of naast andere elektrische apparatuur staan. ● Gebruik de C3+ niet met andere kabels dan de kabels die door Cortrium worden geleverd. ● Dompel de C3+ niet onder in vloeistof. ● Reinig de C3+ niet met andere middelen dan vermeld in de reinigingsinstructies in deze handleiding. -
Pagina 6: Contra-Indicaties En Ongewenste Bijwerkingen
3.1 Meegeleverde onderdelen De C3+ wordt geleverd met het volgende inbegrepen in het pakket: ● De Cortrium C3+ holtermonitor ● Een micro-USB-kabel voor opladen en ophalen van gegevens ● Korte handleiding met verwijzing naar de gebruiksaanwijzing en technische documentatie (dit document) is ook te vinden op www.cortrium.com/manuals/... -
Pagina 7: Interfaces
C3+-opnames worden opgeslagen in een intern geheugen. Opnames kunnen worden overgezet en verwijderd van het apparaat via de micro-USB-poort van het apparaat, indien verbonden met de Cortrium-softwaretools. De C3+ bevat een niet-vervangbare, oplaadbare lithiumbatterij. De C3+ wordt opgeladen via de micro-USB-poort van het apparaat. -
Pagina 8: Knoppen Indrukken
Lead-OFF gedetecteerd, de C3+ heeft geen goed contact met het lichaam. Constant: Fout. Neem contact op met Cortrium of de leverancier 3.7 Verpakking en apparaatsymbolen De volgende symbolen zijn te vinden op de verpakking van de C3+ en op het etiket van het apparaat. - Pagina 9 Voorbeeld apparaatlabel Symbool Beschrijving Fabrikant en productiedatum Jaar van productie Temperatuurbegrenzing / temperatuurbereik graden Celsius (tijdens bedrijf) 5° 40° graden Celsius (tijdens opslag) 25° 70° Drukbegrenzing 700 - 1060 mBar Vochtigheidsbeperking 10% - 95% Serienummer (apparaat-ID) C3+ IFU - 0723 (70058) NL Pagina 9 van 18...
-
Pagina 10: Gebruikersinstructies
Referentienummer Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Algemene waarschuwing Raadpleeg het gedeelte over waarschuwingen Beschermd tegen vaste vreemde voorwerpen (graad 5-stofbescherming) Beschermd tegen binnendringend water (graad 4-beschermd tegen spatwater uit elke richting) Type BF toegepast onderdeel Medisch hulpmiddel Recyclen: Elektronische apparatuur CE-merk met identificatienummer van de aanmeldende instantie Bedrijfslogo met naam 4. -
Pagina 11: Installatie Van C3+ Cortrium-Software
4.1 Installatie van C3+ Cortrium-software Download en installeer de software van www.cortrium.com voordat u de C3+ gebruikt. Wanneer de C3+ is aangesloten op een PC, verschijnt het apparaat als een Mass Storage Device dat kan worden geopend door de software. - Pagina 12 4. Bevestig het apparaat op de patiënt [Plaats de C3+ op de middensternale lijn] Zorg ervoor dat de lijm goed hecht aan de huid Zorg ervoor dat er geen lucht meer tussen de lijm en de huid zit Zorg ervoor dat er geen haar onder de elektrode zit De stippellijn toont de alternatieve plaatsing van de C3+ 5.
-
Pagina 13: Na Gebruik
Maak de ECG-elektroden los en gooi ze weg. Sluit de C3+ aan op een pc via een USB-kabel. Haal de opnames op met de softwaretools van Cortrium. Reinig en bewaar de C3+ volgens de instructies in paragraaf 4.5 en 5.2. -
Pagina 14: Veelgestelde Vragen
1.3. Heb ik software nodig voor het downloaden van meetgegevens van de C3+? Ja, ue hebt minimaal de bedoelde software nodig die u kunt downloaden op www.cortrium.com. 1.4. Mijn C3+ start niet, wat kan dit probleem veroorzaken? Als de accu leeg is, kan de C3+ niet starten. -
Pagina 15: Opslag
Cortrium service contact: Cortrium ApS - Erik Husfeldts Vej 7 - DK-2630 Taastrup - Denemarken e-mail: support@cortrium.com - Website: www.cortrium.com 5.2 Opslag Bewaar de C3+ niet op plaatsen waar het apparaat kan worden blootgesteld aan: ● Temperaturen lager dan -25° of hoger dan 70° Celsius ●... -
Pagina 16: Regelgeving
Veiligheidsnorm IEC 60601-1 Basisveiligheid en essentiële prestaties IEC 60601-2-47 Biologisch Geneeskrachtige stoffen n.v.t. Weefsel n.v.t. Lichaamsvloeistoffen in contact met apparaat n.v.t. Type contact met intacte huid Niet-invasief Duur van huidcontact Tot 7 dagen continu contact Contact met slijmvlies n.v.t. Steriel of niet-steriel Niet-steriel Biologische compatibiliteit ISO 10993-5... -
Pagina 17: Ernstige Incidenten
6.3 Ernstige incidenten Neem in geval van ernstige incidenten met betrekking tot het apparaat direct contact op met uw plaatselijke bevoegde autoriteit en met Cortrium support@cortrium.com . 6.4 Conformiteitsverklaring De C3+ voldoet aan de essentiële eisen en bepalingen van de EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR). - Pagina 18 Cortrium ApS Erik Husfeldts Vej 7 DK-2630 Taastrup Denmark • • • Email: info@cortrium.com Website: www.cortrium.com • Cortrium C3+ UDI 05745000379002 C3+ IFU - 0723 (70058) NL Pagina 18 van 18...