Inhoudsopgave
Advertenties
Veiligheidsnorm
Biologisch
Geneeskrachtige stoffen
Weefsel
Lichaamsvloeistoffen in contact met apparaat
Type contact met intacte huid
Duur van huidcontact
Contact met slijmvlies
Steriel of niet-steriel
Biologische compatibiliteit
Klinisch
Medisch doel
Eenmalig gebruik / herbruikbaar
Opnamestandaard
Opnameformaat
Beoogde plaatsing
Opnameperiode
6.2 Regelgeving
De C3+ is een medisch hulpmiddel van klasse IIa volgens 93/42/EEG. De C3+ voldoet aan de
volgende productnormen:
NEN/EN 60601-1-1
NEN/EN 60601-1-2
NEN/EN 60601-1-6
NEN/EN 60601-1-11
NEN/EN 60601-2-47
NEN/EN 62366-1
NEN/EN ISO 10993-1
NEN/EN ISO 15223-1
C3+ IFU - 0723 (70058) NL
Veiligheidseisen voor medische elektrische systemen
Elektromagnetische storingen
Medische elektrische bruikbaarheid
Medische verzorging in de thuissituatie
Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties
van ambulante elektrocardiografische systemen
Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische
apparatuur
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen
Symbolen voor gebruik op etiketten, labels en informatie van
IEC 60601-1 Basisveiligheid en essentiële
prestaties IEC 60601-2-47
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
Niet-invasief
Tot 7 dagen continu contact
n.v.t.
Niet-steriel
ISO 10993-5
ISO 10993-10
Ambulant ECG
Herbruikbare/oplaadbare monitor
Holter
Continu
Middensternale lijn
Tot 7 dagen op één lading
Pagina 16 van 18
Advertenties
Inhoudsopgave
