Samenvatting van Inhoud voor XFT Medical XFT-2003E
Pagina 1
Gebruiksaanwijzing Zenuw- en spierstimulator (handelsnaam: Hand Rehab System) [XFT-2003E] MNL-0022 Let op: bedankt dat u voor ons product heeft gekozen. Lees deze gebruiksaanwijzing vóór gebruik en bewaar deze zorgvuldig.
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING Verklarende woordenlijst EMG: elektromyografie is een elektronische medische diagnosetechniek voor het beoordelen en registreren van de elektrische activiteit die door skeletspieren wordt geproduceerd. sEMG : oppervlakte-EMG maakt gebruikt van elektrodeachtige sensoren om de spierfunctie te beoordelen, door de spieractiviteit te registreren vanaf het huidoppervlak boven de spier FES: functionele elektrische stimulatie.
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 1. Voor uw gezondheid en veiligheid • Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door om gevaar of letsel veroorzaakt door onjuist gebruik te voorkomen. • Voorzorgsmaatregelen voor de veiligheid omvatten gevaar of letsel veroorzaakt door onjuist gebruik en worden ingedeeld in de volgende secties: contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Pagina 5
Waarschuwing • Gebruik de XFT-2003E niet wanneer u een MRI-scan ondergaat. • Gebruik de XFT-2003E niet tijdens het slapen, baden of besturen van een voertuig. • De langetermijneffecten van chronische elektrische stimulatie zijn onbekend. • Er mag geen stimulatie worden toegepast op de zenuwen van de sinus caroticus, met name bij patiënten met een bekende gevoeligheid voor de reflex van de sinus caroticus.
Pagina 6
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING Voorzorgsmaatregelen • Niet gebruiken in de buurt (binnen één meter) van apparaten die gebruik maken van korte golven, zoals een magnetron. • Patiënten met een hartaandoening, ernstige hoge bloeddruk en huidaandoeningen mogen dit product niet gebruiken. • Patiënten met epilepsie mogen dit product niet gebruiken. •...
2. Overzichten 2.1 Inleiding van het product De XFT-2003E detecteert en controleert het EMG-signaal van de spieractiviteit van een patiënt en geeft een elektrische stimulatiepuls overeenkomstig de EMG-signaalsterkte, om spiersamentrekking bij de patiënt te stimuleren. Met meerdere trainingsmodi en interactieve speltoepassingen kunnen patiënten actief deelnemen aan het revalidatieproces en wordt de...
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 2.3 Indicaties voor gebruik Functionele elektrische stimulatie (FES) Verbetering van de handfunctie en actief bewegingsbereik bij patiënten met hemiplegie als gevolg van een beroerte of verlamming van de bovenste ledematen, door letsel aan de ruggengraat bij Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) Het verhogen of behouden van het bewegingsbereik van de hand Het verminderen van spierspasmen Spieratrofie vertragen...
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 3. Illustratie van het product 3.1 Onderdelen De XFT-2003E bestaat uit de stimulator, adapter, oplaadkabel, elektrodekabels (optioneel) en hydrogelelektroden (optioneel). 3.1.1 Stimulator 3.1.2 Onderdelen Onderdelen Afbeelding Beschrijving Adapter De adapter en oplaadkabel worden gebruikt om het apparaat op te laden.
Pagina 11
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING Metalen elektroden Dit apparaat heeft 7 knoppen (1 aan/uit-knop en 6 functieknoppen) en 1 type C USB-poort. • Aan/uit-knop: houd 1 seconde ingedrukt om de stimulator aan of uit te zetten. • Modusknop: schakelen tussen en selecteren van de NMES-, ETS-, PAS-, EMG- en GAME- modus.
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 3.3.2 Pictogrammen op het scherm Pictogram Functie Toelichting Dit knippert eenmaal per seconde wanneer de accu minder dan 10% is. De stimulator stopt en schakelt na 5 minuten automatisch Accuniveau uit. De stimulator wordt na 5 seconden automatisch uitgeschakeld wanneer de accu onder de 2% is.
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 4. Instructies voor het instellen 4.1 Gebruik met metalen elektroden Trek de transparante folie van de metalen elektroden; Maak de huid een beetje nat; Draag de stimulator op de arm en zorg ervoor dat de metalen elektroden op de strekspieren van de pols zijn bevestigd.
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 4.2 De stimulator opladen Haal de adapter en de oplaadkabel uit de verpakking. Steek het USB-uiteinde van de oplaadkabel in de USB-poort van de oplader. Steek het uiteinde van de oplaadkabel in de oplaadpoort van de stimulator. Het accupictogram wordt weergegeven op het scherm van de stimulator, om aan te geven dat de accu wordt opgeladen.
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 5. Bedieningsinstructie • Gebruik een spons of een zachte doek om stof en vuil van het oppervlak van de elektrode te verwijderen voordat u het apparaat gaat gebruiken. Houd de elektrode schoon. • Veeg de elektrode na het reinigen af met een spons of een zachte doek met ontsmettingsmiddel (doe niet te veel ontsmettingsmiddel op de spons of zachte doek, om te voorkomen dat de binnenkant van het apparaat nat wordt, wat een storing of gevaar kan veroorzaken).
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 5.1.2 Aanzetten Maak het apparaat vóór gebruik schoon met water en maak de huid waar de elektroden worden bevestigd vochtig. Houd de aan/uit-knop 1 seconde ingedrukt, waarna u de volgende interface ziet. Na 3 seconden wordt de standaard NMES-modus ingeschakeld. Druk op de modusknop om te schakelen tussen de NMES-, ETS-, PAS-, EMG- en GAME-modus en deze te selecteren.
Pagina 17
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 5.1.3.4 EMG Druk op de start/pauze-knop om de EMG-signaaltest te starten. De stimulator test het EMG- signaal in 3 cycli van 3 seconden ontspannen en 6 seconden strekken, waarna de gemiddelde waarde wordt weergegeven. 5.1.3.5 GAME De GAME-modus is niet beschikbaar als het apparaat niet is verbonden met de app. MNL-0026...
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 5.2 Gebruik met de app 5.2.1 De app downloaden of bijwerken 1) Maak verbinding met wifi Controleer bij ‘Instellingen’ of uw iPad verbonden is met een wifi-netwerk. Als er geen verbinding is, selecteert u het wifi-netwerk waarmee verbinding kan worden gemaakt en voert u het wachtwoord in om verbinding te maken.
Pagina 19
2003E kan samen met een iPad worden gebruikt, waarop de software (de app-software Rev. 1) is geïnstalleerd, die door de fabrikant is geleverd. Het apparaat bestaat uit twee delen, de XFT-2003E en de app-software, die op een iPad is geïnstalleerd. De gebruikersinterface bevindt zich in de app-software, inclusief het instellen van parameters en het weergeven van beelden.
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 5.2.2 De stimulator dragen Draag het apparaat op de juiste plaats (zie 5.1.1 De stimulator omdoen) op basis van uw behoefte en de bijbehorende motorische respons. Maak het gebied van de huid dat in contact komt met de elektroden voldoende vochtig.
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 5.2.3 Aanzetten Houd de aan/uit-knop 1 seconde ingedrukt, waarna u de volgende interface ziet: het scherm gaat na 3 seconden naar de standaard NMES-modus. Druk op de modusknop om te schakelen tussen de NMES-, ETS-, PAS-, EMG- en GAME-modus en deze te selecteren. 5.2.4 Verbinding maken met de app Druk op de ‘Modus’-knop om de ‘GAME’-modus op de stimulator te selecteren.
Pagina 22
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 3. Een account aanmaken 4. Log in op het account, bevestig het wachtwoord 5. Wachtwoord wijzigen 6. Voer het wachtwoord in en bevestig het wachtwoord 7. Log in op de iPad 8. Zoek het apparaat MNL-0026...
Pagina 23
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 9. Apparaat verbinden 10. Startpagina van de app 5.2.5 Patiëntinformatie aanmaken Klik op het patiëntpictogram om de pagina Patiëntenoverzicht te zien. Klik op het pictogram ‘+’ om een patiëntendossier toe te voegen. Bewerk de patiëntinformatie en sla op. 2.
Pagina 24
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 5.2.6 Selecteren van een modus 5.2.6.1 NMES-modus Klik op het -pictogram om de startpagina van de NMES-modus te openen. Klik op het voorschriftnummer om naar de pagina met een overzicht van de voorgeschreven behandelingen te gaan. Selecteer de gewenste voorgeschreven behandeling en er verschijnt een pop- upvenster.
Pagina 25
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 5. Verzenden gelukt 6. Druk op het start-pictogram om de behandeling te starten Selectie van de voorgeschreven behandeling: De gebruiker kan verschillende programma's kiezen op basis van zijn/haar behoeften. Volgens de internationale norm voor elektrische stimulatie, bieden we 42 vooraf ingestelde programma's en 8 aanpasbare programma's aan.
Pagina 26
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 3. Klik op het instellingen-pictogram 4. Stel de parameters in 5. Klik op ‘OK’ om de parameters te 6. Druk op het start-pictogram om de versturen behandeling te starten 7. Waarde van de intensiteit 8. EMG-bereik MNL-0026...
Pagina 27
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING Parameterinstellingen: • Drempel: 2-1000uV; • Pulsbreedte: 50*450 us, stappen van 10 ps, • Frequentie: 2-100Hz, stappen van 1 Hz, • Stijging: stappen van 0-5 s, 0,1 s, • Daling: stappen van 0-5 s, 0,1 s, • Duur: stappen van 1-10 s, 0,1 s, •...
Pagina 28
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 5.2.6.3 PAS-modus Klik op het -pictogram om de startpagina van de ETS/PAS-modus te openen. Klik op het PAS-pictogram om over te schakelen naar de PAS-modus. Druk op het start-pictogram om de behandeling te starten. Druk op ‘+’ of ‘-’ op de stimulator om de intensiteit aan te passen. De waarde van de intensiteit wordt op de iPad weergegeven.
Pagina 29
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 3 verschillende EMG-bereiken: • ‘LOW’: 0-300 uV • ‘MED’: 0-600 uV • ‘HIGH’: O-1000 uV 5.2.6.4 EMG-modus Klik op het -pictogram om de startpagina van de EMG-modus te openen. Klik op het start-pictogram om de EMG-test te starten. Het hele proces duurt 15 seconden.
Pagina 30
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING Het scherm kan 3 verschillende EMG-bereiken weergeven: • ‘LOW’: 0-300 uV • ‘MED’: 0-600 uV • ‘HIGH’: 0-1000 uV 5.2.6.5 GAME-modus Er zijn nu zes spellen beschikbaar voor spierkrachttraining, duurtraining en coördinatietraining. Patiënten spelen de spellen door bepaalde spieren samen te trekken en hebben plezier in de revalidatie met de game-modus.
Pagina 31
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING Global Trip Klik op het spelpictogram van Global Trip. De spelpagina wordt geopend. Klik op het instellingen-pictogram. De EMG-drempel wordt weergegeven in een pop- upvenster. Stel de juiste drempel in door met de vinger over het scherm te schuiven. Druk op het start-pictogram om het spel te starten.
Pagina 32
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING Zombie Avenger Klik op het spelpictogram van Zombie Avenger. De spelpagina wordt geopend. Klik op het instellingen-pictogram. De EMG-drempel wordt weergegeven in een pop- upvenster. Stel de juiste drempel in door met de vinger over het scherm te schuiven. Druk op het start-pictogram om het spel te starten.
Pagina 33
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING Funnies Klik op het spelpictogram van Funnies. De spelpagina wordt geopend. Klik op het instellingen-pictogram. De EMG-drempel wordt weergegeven in een pop- upvenster. Stel de juiste drempel in door met de vinger over het scherm te schuiven. Druk op het start-pictogram om het spel te starten. Span en ontspan de spieren om het spel te spelen.
Pagina 34
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING Dancing Melody Klik op het spelpictogram van Dancing Melody. De spelpagina wordt geopend. Klik op het instellingen-pictogram. De EMG-drempel wordt weergegeven in een pop- upvenster. Stel de juiste drempel in door met de vinger over het scherm te schuiven. Druk op het start-pictogram om het spel te starten.
Pagina 35
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING Jigsaw Show Klik op het spelpictogram van Jigsaw Show. De spelpagina wordt geopend. Klik op het pictogram van ‘Kies afbeelding’ en selecteer een afbeelding uit het iPad- album. Klik op het instellingen-pictogram. De EMG-drempel wordt weergegeven in een pop- upvenster.
Pagina 36
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING Clever Baboon Klik op het spelpictogram van Clever Baboon. De spelpagina wordt geopend. Klik op het instellingen-pictogram. De EMG-drempel wordt weergegeven in een pop- upvenster. Stel de juiste drempel in door met de vinger over het scherm te schuiven. Druk op het start-pictogram om het spel te starten.
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 5.3 Andere functies 5.3.1 Tijdslimiet behandeling De gebruiker kan de in de app en limiet instellen voor de behandeltijd. De stimulator stopt dan zodra de tijd om is. De stimulator is niet beschikbaar totdat een andere tijdslimiet voor de behandeling is ingesteld.
Pagina 38
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 5.3.4 Indicator voor loszittende elektroden De indicator voor loszittende elektroden wordt weergegeven en de stimulator stopt wanneer het contact tussen de elektroden en de huid slecht is. Pas de elektroden aan en druk nogmaals op de start/pauze-knop om opnieuw te starten. 5.3.5 Automatische uitschakeling Indien de stimulator niet wordt gebruikt, gaat deze na 15 minuten automatisch uit.
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 6. Verzorging en onderhoud 6.1 Onderhoud van de stimulator • Wees altijd voorzichtig bij het gebruik van de stimulator. • Stel de stimulator niet bloot aan water, overmatige hitte of trillingen. • Houd de stimulator uit de buurt van kinderen. •...
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 6.5 Levensduur van het product De levensduur van de XFT-2003E is 5 jaar. Aan het einde van de levensduur of als het apparaat niet meer werkt, moet het worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale en nationale regelgeving.
10-100 ms latentietijd, afhankelijk van de systeemconfiguratie. Draadloze interferentie De XFT-2003E zenuw- en spierstimulator werd ontworpen en getest en er is GEEN interferentie aangetoond van andere RF-apparaten (waaronder andere XFT-2003E zenuw- en spierstimulatoren, wifi-netwerken, mobiele apparaten, magnetrons en andere Bluetooth- apparaten).
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 9. Problemen oplossen Fout Beschrijving van de fout Oplossing 1. Maak de huid vochtig met water om de elektrische geleiding te verbeteren. Loszittende elektrode 2. Controleer het contact tussen de huid en de elektroden en pas de plaats van de elektroden aan.
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 10. Veelgestelde vragen 10.1 Wat moet ik doen als de intensiteit van de elektrische stimulatie zwak is? Pas de positie van het apparaat aan. Pas de intensiteit van de elektrische stimulatie aan via de stimulator of app. Controleer de accu en laad het apparaat op als deze bijna leeg is. Maak de huid vochtig om de elektrische geleiding tussen de elektrode en de huid te verhogen.
Pagina 46
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 10.5 Hoe herstel ik de fabrieksinstellingen? Waarschuwing: het herstellen van de fabrieksinstellingen maakt dat uw apparaat teruggezet wordt naar de instellingen zoals deze in de fabriek zijn ingesteld. Dit houdt in dat uw wachtwoorden, accounts en andere persoonsgegevens die u mogelijk heeft opgeslagen op de app van het apparaat worden gewist.
Tabel 1 Richtlijn en verklaring van de fabrikant -elektromagnetische emissie De XFT-2003E zenuw- en spierstimulator is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De gebruiker dient zich te houden aan de specificaties en dient ervoor te zorgen dat het apparaat uitsluitend in een geschikte omgeving wordt gebruikt.
Pagina 48
Tabel 2 Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissie De XFT-2003E zenuw- en spierstimulator is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De gebruiker dient zich te houden aan de specificaties en dient ervoor te zorgen dat het apparaat uitsluitend in een geschikte omgeving wordt gebruikt.
Pagina 49
Tabel 3 Richtlijnen en fabrikantenverklaring - elektromagnetische immuniteit De XFT-2003E zenuw- en spierstimulator is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De gebruiker dient zich te houden aan de specificaties en dient ervoor te zorgen dat het apparaat uitsluitend in een geschikte omgeving wordt gebruikt.
Pagina 50
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING a) De ISM (industriële, wetenschappelijke en medische) banden tussen 0,15 MHz en 80 MHZ zijn 6,765 MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz; en 40,66 MHZ tot 40,70 MHz. De amateurradiobanden tussen 0,15 MHz en 80 MHz zijn 1,8 MHz tot 2,0 MHz, 3,5 MHz tot 4,0 MHz, 5,3 MHz tot 5,4 MHz, 7 MHz tot 7,3 MHz, 10,1 MHz tot 10,15 MHz 14 MHz tot 14,2 MHz, 18,07 MHz tot 18,17 MHz, 21,0 MHz tot 21,4 MHZ, 24,89 MHz tot 24,99 MHz, 28,0 MHz tot 29,7 MHz en 50,0 MHz tot 54,0 MHz.
Pagina 51
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING Tabel 4 Testspecificaties voor BEHUIZING POORTIMMUNITEIT voor draadloze RF- communicatieapparatuur IMMUNITEI Maximaal Testfreque Band vermogen Afstand testniveau ntie (MHz) (MHz) Onderhoud Modulatie (V/m) Pulsmodulatie 380-390 TETRA 400 18 Hz FM c) ±5 kHz GMRS 460, 430-470 afwijking 1 kHz FRS 460 sinus Pulsmodulatie...
Pagina 52
Tabel 5 Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (radiofrequentie) en de XFT-2003E zenuw- en spierstimulator Het apparaat is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF- storingen worden beheerst. De klant of gebruiker van het apparaat kan elektromagnetische interferentie...
12. Specificatie gebruik Artikel Beschrijving Productnaam Systeem voor klapvoet Productmodel XFT-2003E Beoogd gebruik/indicaties voor Functionele elektrische stimulatie (FES). gebruik Verbetering van de handfunctie en actief bewegingsbereik bij patiënten met hemiplegie als gevolg van een beroerte of verlamming van de bovenste ledematen, door letsel aan de ruggengraat bij C5.
OMNIHI5 GEBRUIKSAANWIJZING 13. Diensten na verkoop 13.1 Het originele XFT-2003E-product dat u heeft aangeschaft heeft een garantie van 24 maanden, die begint op de aankoopdatum. 13.2 De distributeur levert geen gratis reparatie voor de storingen veroorzaakt door de volgende gedragingen: •...