Inhoudsopgave
Advertenties
Quick Links
Advertenties
Inhoudsopgave
Samenvatting van Inhoud voor Quest Spectrum 3
- Pagina 1 ® QUEST SPECTRUM Instructies voor gebruik 2797...
- Pagina 2 Deze IFU is ook in elektronisch formaat te vinden op onze website op: www.quest-mi.com © Copyright statement: 2023 Quest Medical Imaging B.V. Alle rechten voorbehouden. Niets uit dit document mag op enigerlei wijze worden gekopieerd, gereproduceerd of vertaald zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Quest Medical Imaging B.V.
-
Pagina 3: Inhoudsopgave
Bijwerkingen .......................... 12 Overdosering ......................... 12 Symbolen en indicatielampjes ....................13 Verwijdering ..........................15 Uitpakken en installeren ......................16 Het systeem uitpakken ......................16 ® Het Quest Spectrum 3 installeren ..................18 7.2.1 Componenten installeren ....................18 7.2.2 Hoofdvoeding ......................... 18 7.2.3 Camera- and Lichtkabel .................... - Pagina 4 ® QUEST SPECTRUM p. 3/50 QUEST SPECTRUM ® 3 inschakelen en uitschakelen ............22 Starting surgery ............... Error! Bookmark not defined. Case View ..........................29 Gebruik van de Camera ......................30 Gebruik van de Camera Arm ....................31 Pin code ................... Error! Bookmark not defined.
-
Pagina 5: Naleving Van Veiligheids- En Gezondheidsvoorschriften
Bewaar deze handleiding op een veilige, toegankelijke plaats. Vragen of opmerkingen naar aanleiding van de informatie in deze handleiding kunnen worden gestuurd naar Quest Medical Imaging B.V. De volgende signaalwoorden dienen ter onderscheiding van de verschillende waarschuwingen... -
Pagina 6: Reparatie En Modificatie
De garantie dekt gebreken aan onderdelen zoals beschreven in de Algemene Voorwaarden. 1.5 Melding van ernstige incidenten Als er zich een ernstig incident voordoet met de Quest Spectrum® 3, meld dit dan aan Quest Medical Imaging B.V. en de relevante nationale autoriteit. Instructies voor gebruik... -
Pagina 7: Systeemoverzicht
Error! Reference source not found.. ® Figuur 1 Overzicht van de QUEST SPECTRUM 3. 1) 4K UHD chirurgisch display, 2) IPC, 3) Mechanische camera-arm, 4) Camera, 5) Trolley ®... -
Pagina 8: Contrastmiddel
❖ Instructies voor de preparatie, behandeling en administratie van het contrastmiddel ICG zijn te vinden in Hoofdstuk 4 Veilig gebruik van ICG. 2.3 Artikellijst ® Tabel 1: Overzicht van alle artikelen die met het Quest Spectrum 3 worden verkocht. Uitsluitend op speciaal verzoek, Laparoscopen hebben een aparte handleiding, Afdekdoeken hebben een aparte handleiding, Uitsluitend in de VS. -
Pagina 9: Algemene Systeemveiligheid
Quest Spectrum 3 ophoudt met functioneren of niet naar behoren functioneert. LET OP: Gebruik of bewaar geen vloeistoffen in de buurt van het Quest ® Spectrum 3. Als er vloeistof in een of meer componenten van het ®... -
Pagina 10: Beschadigde Of Defecte Apparatuur
Emitted wavelengths: 680nm / 780 nm IEC 60825-1:2014 WAARSCHUWING: WAARSCHUWING: Kijk niet rechtstreeks in de lichtstraal WAARSCHUWING: Kijk niet in de uitgangsopening van de Quest Spectrum Light Engine. WAARSCHUWING: Kijk niet recht in het licht uit de light engine. Deze lichtbron feller meeste commerciële... -
Pagina 11: Warmte
® WAARSCHUWING: Gebruik de QUEST SPECTRUM 3 nooit in de buurt van brandbare of explosieve gassen Instructies voor gebruik... -
Pagina 12: Veilig Gebruik Van Icg
® QUEST SPECTRUM p. 11/50 4 Veilig gebruik van ICG 4.1 Klinische farmacologie Na intraveneuze injectie wordt indocyanine groen (ICG) snel gebonden aan plasma-eiwitten, waarvan albumine de belangrijkste drager is (95%). ICG ondergaat geen significante extra hepatische of enterohepatische circulatie; gelijktijdige arteriële en veneuze bloedonderzoeken hebben een verwaarloosbare renale, perifere, long- of cerebrospinale opname van de kleurstof aangetoond. -
Pagina 13: Geriatrisch Gebruik
® QUEST SPECTRUM p. 12/50 4.2.6 Geriatrisch gebruik Er zijn geen verschillen in veiligheid of effectiviteit waargenomen tussen oudere en jongere patiënten. 4.3 Bijwerkingen Er zijn anafylactische of urticariële reacties gemeld bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van allergie voor jodiden. Als dergelijke reacties optreden, moet behandeling met de juiste middelen (zoals epinefrine, antihistaminica en corticosteroïden) worden ingezet. -
Pagina 14: Symbolen En Indicatielampjes
® QUEST SPECTRUM p. 13/50 5 Symbolen en indicatielampjes Tabel 2 Algemene symbolen en signalen Catalogus nummer Unieke apparaat-ID Serienummer Type BF toegepast onderdeel Fabrikant Fabricagedatum Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Massa WEEE-richtlijn symbool Temperatuurlimiet Vochtigheid limiet λ Fluorescentie bereik Tabel 3 Symbolen en signalen op de IPC... - Pagina 15 ® QUEST SPECTRUM p. 14/50 Stap hier niet op Pas op uw vingers Gebruik de mechanische camera-arm niet met de laparoscoop Instructies voor gebruik...
-
Pagina 16: Verwijdering
❖ Componenten en accessoires voor eenmalig gebruik of met een beperkte levensduur ® zoals Quest Spectrum Afdekdoeken dienen worden verwijderd overeenstemming met de wettelijke voorschriften. ❖ Overige componenten van het Quest Spectrum ® 3 dienen voor verwijdering te worden geretourneerd aan Quest Medical Imaging B.V. Instructies voor gebruik... -
Pagina 17: Uitpakken En Installeren
Controleer aan de hand van Tabel 5 hieronder of alle componenten compleet en onbeschadigd zijn alvorens ® het Quest Spectrum te installeren. Neem contact op met Quest Medical Imaging B.V. of haar vertegenwoordiger als er componenten ontbreken of beschadigd zijn. ® Opmerking: De Quest Spectrum Afdekdoeken moeten apart worden aangeschaft. - Pagina 18 ® QUEST SPECTRUM p. 17/50 ® QUEST SPECTRUM Trolley Barco Branded 4K UHD surgical display Instructies voor gebruik...
-
Pagina 19: Het Quest Spectrum ® 3 Installeren
® 7.2 Het Quest Spectrum 3 installeren 7.2.1 Componenten installeren De componenten worden geïnstalleerd door Quest Medical Imaging of een daartoe bevoegde vertegenwoordiger. LET OP: Installatie door personeel dat daartoe niet door Quest Medical Imaging is bevoegd kan leiden tot beschadiging of niet functioneren van het apparaat. -
Pagina 20: Camera- And Lichtkabel
® QUEST SPECTRUM p. 19/50 Opmerking: De geelgroene kabel is in de Amerikaanse versie weggelaten. De aarde kabel is in deze versie verwerkt in de zwarte kabel Opmerking: Gebruik het metalen frame om de stroomkabel vast te zetten. Op deze manier kan onbedoelde loskoppeling van de kabel voorkomen worden. - Pagina 21 ® QUEST SPECTRUM p. 20/50 Figuur 4 Het ringlicht / laparoscoop verbinden met de camera Assembly: 1) Open de camera door de lens adapter met de klok mee te draaien (vanuit het perspectief van de gebruiker) 2) Schuif de ring light/ laparoscoop in de camera 3) Controleer of de lens adapter weer terug in de gesloten positie staat.
-
Pagina 22: Bediening
8.1 Het Quest Spectrum 3 voorbereiden ® Houd rekening met de volgende punten alvorens het Quest Spectrum 3 te verplaatsen. 1. Als de trolley is uitgerust met een arm waarop de camera of een monitor is gemonteerd, moet de arm worden ingeklapt voordat de trolley wordt verplaatst. -
Pagina 23: Rem Instructies
® QUEST SPECTRUM p. 22/50 ® WAARSCHUWING: De Quest Spectrum Laparoscopen moeten voor gebruik worden gesteriliseerd. De sterilisatieprocedures worden uitgelegd in een aparte handleiding. 8.2 Rem instructies ® De QUEST SPECTRUM 3 kan middels het bedieningspaneel in figuur 5 in zijn remstand worden gezet. - Pagina 24 ® QUEST SPECTRUM p. 23/50 Figuur 6 start scherm Figuur 7 patiënt informatie invullen Instructies voor gebruik...
- Pagina 25 ® QUEST SPECTRUM p. 24/50 Figuur 8 selecteer de procedure Figuur 9 start de operatie Instructies voor gebruik...
- Pagina 26 ® QUEST SPECTRUM p. 25/50 Scherpstellen De camera kan op de volgende manieren worden scherp gesteld ❖ Door gebruik van camera (zie hoofdstuk 8.6 “Gebruik van de Camera”) ❖ Door gebruik van de touchpad De MF (manual focus) is te zien wanneer men aan het focussen is. Zodra het focussen gestopt is zal het icon terug veranderen.
- Pagina 27 ® QUEST SPECTRUM p. 26/50 Opmerking: Als de Helderheid is vergrendeld, zijn de instellingen voor Modus, Gevoeligheid en Licht ook vergrendeld 180° draaien Als u de afbeelding 180° wilt draaien, kunt u deze functie gebruiken. De hele afbeelding wordt 180° gedraaid door simpelweg het pictogram aan de zijkant te selecteren.
- Pagina 28 ® QUEST SPECTRUM p. 27/50 Wanneer u dit pictogram selecteert, verschijnt er een ander menu. Met deze extra instellingen kan de beeldvorming worden geperfectioneerd en kan het best mogelijke beeld worden gecreëerd. Verdere uitleg over de opties en mogelijkheden vindt u hieronder.
- Pagina 29 ® QUEST SPECTRUM p. 28/50 Zichtbaar Licht De hoeveelheid zichtbaar licht kan worden aangepast met behulp van deze pictogrammen. Het verhogen van de hoeveelheid zichtbaar licht heeft geen invloed op de fluorescentie. Verder wordt het verhogen of verlagen van het licht geadviseerd afhankelijk van de situatie en persoonlijke voorkeuren van de gebruiker.
-
Pagina 30: Case View
® QUEST SPECTRUM p. 29/50 Figuur 10: Weergave operatiemodus (ICG). Hoofdafbeelding komt overeen met Overlay (OV)-modus. Aan de linkerkant, van boven naar beneden: RGB, NIR, GR-modi. 8.5 Case View Na de beëindiging van de operatie verschijnt het Case view-scherm (zie figuur 11). In dit scherm wordt een overzicht gegeven van alle gemaakte snapshots en opnames. -
Pagina 31: Gebruik Van De Camera
® QUEST SPECTRUM p. 30/50 8.6 Gebruik van de Camera Figuur 12: camera Onderstaande tabellen geven een overzicht van alle mogelijkheden en functies van de camera. Er zijn twee verschillende tabellen, de eerste toont alle opties en functies wanneer het menu gesloten is en de tweede tabel toont de verschillende camera-opties wanneer het menu open is. -
Pagina 32: Gebruik Van De Camera Arm
® QUEST SPECTRUM p. 31/50 Lang indrukken start video/stop video start video/stop video Kort indrukken Foto Foto Manueel Focussen Manueel Focussen aanzetten uitzetten Door het menu heenlopen Manueel focussen Lang indrukken sluit menu sluit menu Kort indrukken Selecteer een icoon... - Pagina 33 Figuur 15: Kabels vastgezet in camera-arm ® WAARSCHUWING: Gebruik de QUEST SPECTRUM mechanische camera- ® arm niet met de QUEST SPECTRUM laparoscoop WAARSCHUWING: Koppel de camera los van de QUEST SPECTRUM® mechanische camera-arm voordat u deze als handheld gebruikt. Instructies voor gebruik...
-
Pagina 34: Pincode
® QUEST SPECTRUM p. 33/50 8.8 Pincode Figuur 16: Pincode Elke chirurg krijgt een persoonlijke viercijferige pincode. Deze pincode wordt gevraagd om toegang te krijgen tot de “casemanager” en de “instellingen”. Eerst moet de juiste chirurg worden geselecteerd. Daarna moet de juiste pincode van de chirurg worden ingevoerd (zie afbeelding 16). -
Pagina 35: Instellingen
® QUEST SPECTRUM p. 34/50 Figuur 17: Case manager Verwijderen Snapshots en opnames kunnen middels dit icon worden verwijderd Exporteren Als u een opname of snapshot wilt exporteren, moet dit pictogram worden geselecteerd. Nadat u dit pictogram heeft geselecteerd, moet het juiste apparaat worden geselecteerd en kan alle inhoud naar dit apparaat worden geëxporteerd. - Pagina 36 ® QUEST SPECTRUM p. 35/50 Figuur 18: instellingen Technical service Instellingen Na het invoeren van de juiste pincode na het selecteren van de optie Technische dienst, verschijnt een interface zoals weergegeven in figuur 19. Zie hieronder een uitleg over de...
- Pagina 37 ® QUEST SPECTRUM p. 36/50 Door dit pictogram te selecteren, kunnen de opnametijd en de framesnelheid tijdens de opname worden aangepast aan de voorkeuren van de gebruiker. De taal- en pincode-instellingen kunnen worden gewijzigd door dit pictogram te selecteren. Als u een overzicht van alle geregistreerde chirurgen wilt, moet dit pictogram worden geselecteerd.
-
Pagina 38: Help
® QUEST SPECTRUM p. 37/50 8.11 Help Het "help" -pictogram op de startpagina kan worden geselecteerd als u problemen ondervindt met het systeem (zie figuur 17). Het wordt aangeraden om eerst te proberen het probleem op te lossen door gebruik te maken van de appendix probleemoplossing (zie appendix A: probleemoplossing). -
Pagina 39: Systeembeveiliging En Bescherming
® QUEST SPECTRUM p. 38/50 8.12 Systeembeveiliging en bescherming Om ervoor te zorgen dat dit systeem beschermd blijft tegen virussen en spyware/malware, worden de volgende best practices voor beveiliging aanbevolen: ❖ Fysieke toegang tot het systeem moet in overeenstemming zijn met het beleid van de faciliteit. -
Pagina 40: Reiniging, Desinfectie En Sterilisatie
De lens met ringlicht mag niet worden gesteriliseerd. 9.3 Onderhoud ® De QUEST SPECTRUM 3 bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden gerepareerd. Jaarlijkse preventieve inspectie of onderhoud is vereist. Laat alle reparaties, onderhouds- of servicewerkzaamheden over aan Quest Medical Imaging. Instructies voor gebruik... -
Pagina 41: Bijlage A: Problemen Oplossen
Start het systeem opnieuw op na 1 minuut. Schakel alle operatielampen uit, met uitzondering van het Het beeld flikkert binnen één licht dat wordt gegenereerd door de QUEST SPECTRUM® seconde ‘aan en uit’ Controleer of de laser is ingeschakeld. Controleer of het systeem licht verlicht. -
Pagina 42: Zekeringen Vervangen
® QUEST SPECTRUM p. 41/50 10.2 Zekeringen vervangen 10.2.1 De zekeringen van het bovenste plateau vervangen Opmerking: Als een zekering moet worden vervangen, vervang dan beide zekeringen tegelijkertijd. Schroef de zekering houder in het bovenste plateau van de trolley los zoals wordt weergegeven in Figuur 22. -
Pagina 43: Bijlage B: Technische Specificaties
® QUEST SPECTRUM p. 42/50 11 Bijlage B: Technische specificaties Tabel 9 Technische specificaties Item Waarde Opmerking Ingangsspanning wisselstroom wisselstroom Ingangsfrequentie 50 Hz 60 Hz Vermogensverlies 520 W 520 W Huidige consumptie 2,2 A 4,4 A Zekeringswaarde 2 x 5 A... -
Pagina 44: Bijlage C: Emc En Milieuveiligheid
(EMC) voor medische hulpmiddelen volgens IEC/EN 60601-1-2. Deze grenzen zijn bedoeld om redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een doorsnee ® medische installatie. Het Quest Spectrum 3 heeft geen essentiële prestaties zoals worden genoemd in de richtlijnen IEC 60601-1 en ISO14971. - Pagina 45 ® QUEST SPECTRUM p. 44/50 lichaam. Dit kan dodelijk zijn. Een oplossing hiervoor is een potentiaalvereffening tot nul potentiaal. Potentiaalvereffening kan dus worden beschouwd als een extra aarding (boven op de normale aarding van voedingskabels) en verhoogt de veiligheid van medische hulpmiddelen en medische systemen.
-
Pagina 46: Bijlage D: Verklaring Van De Fabrikant
Het Quest Spectrum 3 is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische ® omgeving. De klant of de gebruiker van het Quest Spectrum 3 dient erop toe te zien dat het systeem in de volgende omgeving wordt gebruikt: Emissietest... - Pagina 47 Het Quest Spectrum 3 is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische ® omgeving. De klant of de gebruiker van het Quest Spectrum 3 dient erop toe te zien dat het systeem in de volgende omgeving wordt gebruikt: Testniveau...
- Pagina 48 IEC 60601-1-2 teitsniveau Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet ® dichter bij onderdelen van het Quest Spectrum 3, inclusief de kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand die is berekend op basis van de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender.
- Pagina 49 RF-conformiteitsniveau overschrijdt, moet worden gecontroleerd of het Quest Spectrum 3 correct functioneert. Als dit niet ® het geval blijkt te zijn, moeten mogelijk extra maatregelen worden genomen, zoals het Quest Spectrum 3 anders opstellen of verplaatsen.. Richtlijnen en verklaring van de fabrikant-elektromagnetische immuniteit Tabel 14.
- Pagina 50 Quest Medical Imaging B.V. verklaart hierbij het volgende: ® (a) We hebben de wederzijdse compatibiliteit van de apparaten van het Quest Spectrum gecontroleerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikant en hebben ze bediend in overeenstemming met deze instructies;...