Inhoudsopgave
Advertenties
10. Conformiteitsverklaring
EU-conformiteitsverklaring voor medische producten
Fabrikant:
K.H. DEWERT GmbH
Vollmestr. 7
D-33649 Bielefeld
SRN:
DE-MF-000005967
Het product:
Onderzoeksbank voor zware belastingen
Modelaanduiding *:
Basis-UDI-DI:
Medisch product
klasse:
* De getalcodes na de aparte modelbenamingen -00, -03, -04 hebben alleen betrekking op de kleur van het frame
(-00 = frame in wit, -03 = frame in wit aluminium, -04 = frame in grijs aluminium)
Doelbepaling:
De onderzoeksbank werd ontworpen zodat dat patiënten erop kunnen plaatsnemen om te kunnen worden
behandeld in geval van ziekte of te kunnen worden onderzocht. Er kan tevens een massage/therapie worden
uitgevoerd. De bediening van de onderzoeksbank en het plaatsen van patiënten op de onderzoeksbank mag
alleen worden uitgevoerd door deskundig opgeleide personen die in het gebruik ervan zijn geïnstrueerd of die
op grond van hun ervaring met andere soortgelijke medische producten kennis hebben van het juiste gebruik
ervan met inachtneming van de mogelijke gevaren. De opties rijfunctie (geen wielhefsysteem), zijhekken en
duwhandgreep vormen een uitbreiding op de correcte en doelmatige toepassing van de onderzoeksbank.
Daarnaast zorgen deze opties ervoor dat de patiënt op de onderzoeksbank optimaal voorbereid is voor de
verplaatsing naar de ruimte waar de voor- of nabehandeling plaatsvindt. Bovendien is het toegestaan om
onder toezicht patiënten voor het ontwaken na een ingreep op de onderzoeksbank te plaatsen. Het bewegen
van het apparaat is in andere gevallen uitsluitend binnen de ruimte toegestaan om het schoon te maken of
om toegang te verschaffen voor de patiënt. Dit apparaat werd uitsluitend ontwikkeld voor toepassing in
gebouwen en onder normale omgevingsomstandigheden en kan in de volgende bereiken worden gebruikt: in
laboratoria, praktijkruimtes, ruimtes die geschikt zijn voor onderzoeken en behandelingen, in ziekenhuizen,
hospitalen, klinieken, tijdens fysiotherapie en ergotherapie, in dokterspraktijken. Deze onderzoeksbank is
geen OP-meubilair en mag hiervoor niet worden gebruikt.
komt overeen met de desbetreffende bepalingen van de verordening (EU) 2017/745, artikel 19, bijlage
IV van 05 april 2017.
Hierbij bevestigen wij de conformiteit met de hierboven genoemde richtlijn.
Wij, als fabrikant, zijn als enige verantwoordelijk voor de afgifte van deze EU-conformiteitsverklaring.
Markering:
Bielefeld, 02.11.2021
K.H. DEWERT GmbH
Bedrijfsleiding
Dewert-handleiding onderzoeksbanken voor zware belastingen – Stand 11.2021/3 MDR
7209E, 7255E
4063907KHDewertELiegenE4
Actieve hulpmiddelen
medisch product klasse 1 conform
bijlage VIII, hoofdstuk III, regel 1 (nr.
4.1) en 13 (nr. 6.5) van de verordening
(EU) 2017/745.
208, 209
4063907KHDewertLiegenP2
Niet-actieve hulpmiddelen
medisch product klasse 1 conform
bijlage VIII, hoofdstuk III, regel 1 (nr.
4.1) van de verordening (EU)
2017/745.
Pagina 13 van 15
Advertenties
Inhoudsopgave
