Inhoudsopgave
Advertenties
Technische gegevens: Nauwkeurigheid
De C
P
BLUE-bloedglucosemeter is getest op capillaire
ontour
lus
bloedmonsters van 100 proefpersonen. Twee duplicaten zijn elk getest
met 3 partijen C
P
-teststrips, voor 600 resultaten in totaal.
ontour
lus
De resultaten werden vergeleken met de YSI-glucoseanalysator, die
traceerbaar is volgens de CDC hexokinase-methode. De volgende
nauwkeurigheidsresultaten zijn verkregen.
Tabel 1: Systeemnauwkeurigheidsresultaten voor een
glucoseconcentratie < 5,55 mmol/L
Afwijkend waardebereik
tussen referentiemethode
van YSI-laboratorium en
C
P
BLUE-meter
ontour
lus
Aantal (en percentage) monsters
binnen het opgegeven bereik
Tabel 2: Systeemnauwkeurigheidsresultaten voor een
glucoseconcentratie ≥ 5,55 mmol/L
Afwijkend waardebereik
tussen referentiemethode
van YSI-laboratorium en
C
P
BLUE-meter
ontour
lus
Aantal (en percentage) monsters
binnen het opgegeven bereik
62
Binnen
Binnen
Binnen
± 0,28
± 0,56
± 0,83
mmol/L
mmol/L
mmol/L
168 van
174 van
174 van
174
174
174
(96,6%)
(100%)
(100%)
Binnen
Binnen
Binnen
± 5%
± 10%
± 15%
352 van
425 van
426 van
426
426
426
(82,6%)
(99,8%)
(100%)
Tabel 3: Systeemnauwkeurigheidsresultaten voor
glucoseconcentraties tussen 1,2 mmol/L en 28,9 mmol/L
Binnen ± 0,83 mmol/L of ± 15%
600 van 600 (100%)
Acceptatiecriteria in ISO 15197:2013 stellen dat bij
glucoseconcentraties van < 5,55 mmol/L 95% van de gemeten
glucosewaarden niet meer dan ± 0,83 mmol/L mag afwijken van
de gemiddelde waarden gemeten met de referentiemethode, en bij
glucoseconcentraties ≥ 5,55 mmol/L niet meer dan ± 15%.
Gebruikersnauwkeurigheid
Tijdens een onderzoek, waarbij de glucosewaarden van capillaire
bloedmonsters uit de vingertop van 329 proefpersonen werden
verkregen, werden de volgende resultaten vastgesteld:
100% binnen ± 0,83 mmol/L van de medische laboratoriumwaarden bij
een glucoseconcentratie van < 5,55 mmol/L en 98,91% binnen ± 15%
van de medische laboratoriumwaarden bij een glucoseconcentratie
van ≥ 5,55 mmol/L.
C
P
BluE-bloedglucosemeter
ontour
®
lus
TECHNISCHE INFORMATIE
63
Advertenties
Inhoudsopgave
