Gerelateerde Handleidingen voor Bort Generation Soft OA
Samenvatting van Inhoud voor Bort Generation Soft OA
- Pagina 1 BORT Generation Soft OA-Knieorthese Gebrauchsanweisung BORT. Das Plus an Ihrer Seite. 215 440...
- Pagina 2 Illustrationen Figures 30°...
- Pagina 3 Sprachen Languages Deutsch Gebrauchsanweisung English Instructions for use Français Mode d‘emploi Español Instrucciones de uso Italiano Instruzioni per l’uso Nederlands Gebruiksaanwijzing Čeština Návod k použití Eesti Kasutusjuhend Polski Instrukcja użytkowania Română Instrucțiuni de utilizare PDF: ga.bort.com...
-
Pagina 4: Zweckbestimmung
BORT Generation Soft OA-Knieorthese Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH. Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel, von dem Sie dieses Medizinprodukt erhalten haben. - Pagina 5 – nicht auf offenen Wunden tragen – nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten Materialien – kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung von nur einem Patienten bestimmt – während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels –...
- Pagina 6 Kleidungsstücken zu vermeiden. Informationen für den Techniker: Wichtiger Hinweis: Die Anpassung der Orthese darf nur durch Fachpersonal durchgeführt werden. Mit der BORT Generation Soft OA-Knieorthese können Achsabweichungen von bis zu 5° versorgt werden. Anwendung Modell A: – Einsatz bei Varus-Fehlstellung/Entlastung mediales Kompartiment am rechten Bein (die Orthese wird lateral positioniert) –...
- Pagina 7 Der Patient sollte sich setzen und nach vorn an die Stuhlkante rutschen, das Kniegelenk ist leicht gebeugt. (ca. 30°). Legen Sie das Bein in die Orthese. Achten Sie auf die korrekte Positionierung. Das Gelenk soll auf Höhe der Patellamitte (Mitte der Kniescheibe) und seitlich am Bein positioniert sein.
- Pagina 8 – Entfernen Sie den Anschlag aus dem Gelenk und setzen Sie den benötigten Winkelgrad ein. – Fixieren Sie den eingesetzten Anschlag mittels der Schraube, kletten das Kondylenpolster wieder auf und befestigen Sie die Gelenkschiene wieder im Bandagenmantel. Folgende Limitierungen stehen zur Verfügung: –...
-
Pagina 9: Meldepflicht
Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung. Die Kontaktdaten der zuständigen nationalen Behörde Ihres Landes finden Sie unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt. Entsorgung Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben entsorgt werden. -
Pagina 10: Indications
BORT Generation Soft OA knee brace Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH. Please read the existing instructions for use carefully. If you have any questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom you purchased this medical device. - Pagina 11 – whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on or around it as they can destroy the material Instructions for use for patients The brace can be worn directly on the skin or over the clothes. Avoid easing the clothes in the vicinity of the brace, this may result in pressure sores.
- Pagina 12 Information for the technician: Important note: The brace may only be adapted by expert staff. The BORT Generation Soft OA knee brace can provide for axial differences of up to 5°. Application of model A: – Use in case of varus dislocation/relief of the medial compartment on the right leg (the brace is positioned laterally).
- Pagina 13 Close the fasteners in the following order, always starting from the middle of the knee: 1. Support sheath fastener close to the knee on the lower leg 2. Support sheath fastener close to the knee on the thigh 3. Support sheath fastener away from the knee on the lower leg 4.
-
Pagina 14: Cleaning Information
You can find our contact information in these instructions for use. You can find the contact information for the national authority responsible for your country under the following link: www.bort.com/md-eu-contact. Disposal Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance with... - Pagina 15 We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL. You can find the current declaration of conformity under the following link: www.bort.com/conformity Status: 05.2023 Medical device | Single patient – multiple use...
-
Pagina 16: Contre-Indications
BORT Generation Soft OA Orthèse du genou Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre médecin ou le magasin spécialisé... - Pagina 17 – ne pas modifier le produit – ne pas porter sur des plaies ouvertes – ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés – ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient –...
- Pagina 18 Informations destinées au technicien : Remarque importante : L’orthèse doit être ajustée uniquement par des personnes formées. L’orthèse du genou BORT Generation Soft OA permet de corriger des déviations axiales de 5° maximum. Application du modèle A : – Utilisation en cas de désaxation en varus/soulagement du compartiment médial au niveau de la jambe droite (orthèse positionnée latéralement)
- Pagina 19 Posez la jambe dans l’orthèse. Veillez au positionnement correct. Les articulations doivent être positionnées à hauteur du milieu de la patella (milieu de la rotule) et latéralement sur la jambe. Fermez les fermetures dans l’ordre suivant en partant toujours du milieu du genou : 1.
- Pagina 20 Les limitations suivantes sont disponibles : – Extension : 0°, 5°, 10°, 15°, 20° et 25° – Flexion : 0° (180°), 30°, 45°, 60°, 75° et 90° Expliquez ensuite au patient l’utilisation du produit. Composition des matières Enveloppe du bandage : 59 % polyamide (PA), 10 % élasthanne (EL), 31 % mousse PUR (PUR) Bandes de fermeture : 100 % polyamide (PA) Rembourrage : 60 % mousse EVA (EVA), 40 % polyester (PES)
-
Pagina 21: Élimination
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les coordonnées de l’autorité nationale compétente de votre pays à l’adresse suivante : www.bort.com/md-eu-contact. Élimination Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux dispositions locales. - Pagina 22 BORT Generation Soft OA Órtesis de rodilla Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este producto sanitario.
- Pagina 23 – emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo consultado con su médico – no lleve a cabo ninguna modificación en el producto – no lo lleve encima de heridas abiertas – no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados –...
- Pagina 24 – Uso en caso de deformidad en varo/descarga del compartimento medial en la pierna izquierda (la órtesis se coloca en sentido lateral) Adaptación de la órtesis de rodilla BORT Generation Soft OA al paciente: Abra todos los cierres de la órtesis, las correas y el revestimiento del vendaje.
- Pagina 25 El paciente debe sentarse y deslizarse hacia delante hacia el borde de la silla y, a continuación, flexionar ligeramente la rodilla (unos 30°). Introduzca la pierna en la órtesis. Asegúrese de que queda colocada correctamente. Coloque la articulación de la órtesis a la altura del centro de la rótula y en el lateral de la pierna.
- Pagina 26 – Fije el tope una vez colocado utilizando el tornillo, vuelva a fijar la almohadilla condílea utilizando el velcro y fije de nuevo las férulas articuladas en el revestimiento del vendaje. Limitaciones posibles: – Extensión: 0°, 5°, 10°, 15°, 20° y 25° –...
- Pagina 27 Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para conocer los datos de contacto de la autoridade nacional competente de su país, visite el siguiente enlace: www.bort.com/md-eu-contact. Eliminación Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
- Pagina 28 BORT Generation Soft OA Ortesi per il ginocchio La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH. Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande, contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo dispositivo medico.
- Pagina 29 – non indossare su ferite aperte – non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati – non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al trattamento di un solo paziente – durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché...
- Pagina 30 Informazioni per il tecnico: Nota importante: la regolazione dell’ortesi può essere effettuata solo da personale qualificato. Con BORT Generation Soft OA-Ortesi per il ginocchio si possono trattare deviazioni dell’asse fino a 5°. Applicazione Modello A: – Impiego in caso di malposizionamento del varo/scarico del compartimento mediale della gamba destra (l’ortesi è...
- Pagina 31 Regolazione dell’ortesi per il ginocchio Generation Soft OA sul paziente: Aprire tutte le chiusure dell’ortesi - cinghie e involucro del bendaggio. Il paziente deve sedersi e scivolare in avanti fino al bordo della sedia, l’articolazione del ginocchio è leggermente piegata (circa 30°).
- Pagina 32 Regolazione del limite di estensione/flessione: – Se necessario, può essere utile limitare il raggio di movimento dell’ortesi. Le informazioni in merito a eventuali limitazioni necessarie devono essere comunicate dal medico curante. – Rimuovere la stecca dell’articolazione laterale dall’involucro del bendaggio e rimuovere l’imbottitura per il condilo in corrispondenza dell’articolazione.
- Pagina 33 Dichiarazione di conformità Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO. La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link: www.bort.com/conformity Aggiornato al: 05.2023 Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo...
-
Pagina 34: Indicaties
BORT Generation Soft OA-knieorthese Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH. Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt. Beoogd gebruik... - Pagina 35 – Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan. – Niet dragen op open wonden. – Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte materialen. – Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor het behandelen van één patiënt. –...
- Pagina 36 (de orthese wordt mediaal aangebracht). – Gebruik bij varusstand en ontlasting van het mediale compartiment van het linkerbeen (de orthese wordt lateraal aangebracht). Aanpassing van de BORT Generation Soft OA-knieorthese aan de patiënt: Open alle sluitingen van de orthese - sluitbanden en bandagehoes.
- Pagina 37 De patiënt moet gaan zitten en naar voren tot de rand van de stoel schuiven. Het kniegewricht is licht gebogen (ongeveer 30°). Leg het been in de orthese. Let erop dat de orthese goed is aangebracht. Het scharnier moet zich ter hoogte van het midden van de patella (knieschijf) en aan de zijkant van het been bevinden.
- Pagina 38 – Zet de ingezette aanslag vast met de schroef, plak het condylpolster weer op het scharnier en bevestig de scharnierende spalk weer in de bandagehoes. De volgende beperkingen kunnen worden ingesteld: – Extensie: 0°, 5°, 10°, 15°, 20° en 25° –...
-
Pagina 39: Meldplicht
Conformiteitsverklaring Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING (EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity Versie: 05-2023 Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik... - Pagina 40 BORT Generation Soft OA Kolenní ortéza Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento zdravotnický prostředek obdrželi.
- Pagina 41 – Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření pouze jednoho pacienta. – Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál. Návod k použití pro pacienty Ortézu lze nosit přímo na kůži nebo na oděvu. Zabraňte tvorbě záhybů oděvu v oblasti ortézy, protože mohou vznikat tlakové...
- Pagina 42 částech oděvu. Informace pro technika: Důležité upozornění: Ortézu smí upravovat pouze odborný personál. Kolenní ortézou BORT Generation Soft OA lze ošetřit odchylky od osy až 5°. Použití modelu A: – Použití při chybném varózním postavení/odlehčení mediálního kompartmentu na pravé noze (ortéza se umístí laterálně) –...
- Pagina 43 Zapněte uzávěry v následujícím pořadí, vždy od středu kolena: 1. Uzávěr pláště bandáže na bérci směrem ke koleni 2. Uzávěr pláště bandáže na stehně směrem ke koleni 3. Uzávěr pláště bandáže na bérci směrem od kolena 4. Uzávěr pláště bandáže na stehně směrem od kolena 5.
- Pagina 44 Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje příslušného národního úřadu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem: www.bort.com/md-eu-contact. Likvidace Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy.
- Pagina 45 Prohlášení o shodě Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity Stav: 05.2023 Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití...
- Pagina 46 BORTi OA-põlveortoos Generation Soft Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite. Otstarve See meditsiiniseade on ortoos põlveliigese suunamiseks ja koormuse vähendamiseks kolme punkti põhimõttel ning millel on rihmad ja reguleeritavad liigendid liikumisulatuse piiramiseks.
- Pagina 47 – ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada Kasutusjuhend patsiendile Ortoosi võib kanda vahetult nahal või rõivaste peal. Vältige kortsude teket ortoosi piirkonnas, see võib põhjustada muljutisi. Avage kõik ortoosi kinnised – nii rihmad kui ka bandaažiümbris. stuge ja nihkuge ette tooliservale.
- Pagina 48 Eemaldamine Abivahendi eemaldamiseks avage rihmad ja võtke ortoos jalalt maha. Sulgege kõik takjakinnised, et vältida nt teiste rõivaesemete kahjustamist. Teave tehnikule: Oluline märkus: ortoosi tohib sobitada üksnes eripersonal. BORTi OA-põlveortoosiga Generation Soft saab ravida telje kuni 5° kõrvalekaldeid. Mudeli A kasutus: –...
- Pagina 49 1. bandaažiümbrise põlvelähedane kinnis säärel 2. bandaažiümbrise põlvelähedane kinnis reiel 3. bandaažiümbrise põlvest eemal olev kinnis säärel 4. bandaažiümbrise põlvest eemal olev kinnis reiel 5. ümbritsev, põlvest eemal olev rihm säärel 6. ümbritsev, põlvest eemal olev rihm reiel Rihmade pingutamise ajal siluge vaba käega kinnitussuunas. Sellega väldite ortoosi keerdumist jalal.
-
Pagina 50: Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti Terviseametit. Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Pädeva riikliku asutuse kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt: www.bort.com/md-eu-contact. Jäätmekäitlus Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata jäätmekäitlusesse. - Pagina 51 Vastavusdeklaratsiooni Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity Seisuga: 05.2023 Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav...
- Pagina 52 BORT Generation Soft OA Orteza stawu kolanowego Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH i jej wyrobom medycznym. Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
- Pagina 53 – jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym – nie wprowadzać żadnych zmian w wyrobie medycznym – nie użytkować na ranach otwartych – nie użytkować w przypadku nietolerancji któregokolwiek z użytych materiałów – nie użytkować ponownie w przypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób medyczny przeznaczony jest do użytku tylko przez jednego pacjenta –...
- Pagina 54 Zapiąć wszystkie rzepy, aby nie uszkodzić np. innych ubrań. Informacje dla techników: Ważna wskazówka: Ortezę może dopasować jedynie personel wykwalifikowany. Ortezę stawu kolanowego BORT Generation Soft OA można stosować przy odchyleniu od osi maks. 5°. Zastosowanie modelu A: – Zastosowanie w przypadku szpotawości kolana/odciążenie przyśrodkowego przedziału kolana prawej nogi (orteza jest umieszczana w części bocznej)
- Pagina 55 Pacjent powinien usiąść i przesunąć się do przodu, na brzeg krzesła, zginając lekko nogę w stawie kolanowym (pod kątem ok. 30°). Włożyć nogę w ortezę. Pamiętać o prawidłowym ułożeniu. Przegub powinien znajdować się z boku nogi, na wysokości centralnego punktu rzepki (środek rzepki). Zamykać zapięcia w następującej kolejności, zawsze rozpoczynając od środka kolana: 1.
- Pagina 56 – Wyjąć ogranicznik z przegubu i ustawić wymagany stopień kąta. – Zablokować zamocowany ogranicznik za pomocą śruby, z powrotem przyczepić na rzep podkładkę kłykciową i zamocować szynę przegubową w osłonie opaski. Dostępne są następujące ograniczenia: – wyprost: 0°, 5°, 10°, 15°, 20° i 25° – zgięcie: 0° (180°), 30°, 45°, 60°, 75° i 90° Na koniec poinstruować...
- Pagina 57 Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Deklaracja zgodności Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja zgodności jest dostępna pod następującym linkiem: www.bort.com/conformity Stan na: 05.2023 Wyrób medyczny | Wielokrotne użycie u jednego pacjenta...
- Pagina 58 BORT Orteză pentru genunchi OA Generation Soft Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul medical.
- Pagina 59 – utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea cu medicul dumneavoastră – nu modificați produsul – nu aplicați produsul pe plăgi deschise – nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele componente – produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat tratamentului unui singur pacient –...
- Pagina 60 îmbrăcăminte. Informații pentru tehnician: Indicație importantă: Ajustarea ortezei trebuie realizată doar de către personal specializat. Cu ajutorul ortezei pentru genunchi OA Generation Soft de la BORT pot fi tratate devieri axiale de până la 5°. Aplicare model A: –...
- Pagina 61 – Utilizare în cazul dislocării în varus/detensionării compartimentului median la piciorul stâng (orteza este poziționată lateral) Ajustarea ortezei pentru genunchi OA Generation Soft BORT în funcție de caracteristicile pacientului: Deschideți toate sistemele de închidere ale ortezei - curelele, precum și învelișul bandajului.
- Pagina 62 cu articulația genunchiului ușor îndoită. În acest scop, sunt disponibile șuruburi de reglare în partea superioară și inferioară a articulației. Evitați corectarea excesivă! Important: Permiteți pacientului să meargă pentru a testa dispozitivul. Dacă este necesar, presiunea de corectare poate fi ajustată ulterior. Reglarea limitei de extensie/flexiune: –...
- Pagina 63 Declarației de conformitate Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link: www.bort.com/conformity Versiunea: 05.2023 Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă...
- Pagina 64 BORT Generation Soft OA-Knieorthese Gebrauchsanweisung Y(0A58GC*LPQOPS( PDF: ga.bort.com BORT GmbH Am Schweizerbach 1 | D-71384 Weinstadt | www.bort.com BORT. Das Plus an Ihrer Seite.