Inhoudsopgave
Advertenties
4.5 Algemene waarschuwingen en veiligheidsinstructies
Algemeen
▪ Het product mag uitsluitend worden gebruikt voor het beoogde doel beschreven in
paragraaf 4.1 Beoogd gebruik.
▪ Het product mag uitsluitend worden geïnstalleerd, in gebruik genomen en onderhouden
door personen die door de fabrikant hiertoe gemachtigd zijn en voldoen aan de
voorwaarden van §2 par. 2 van Duitse gebruikersverordening inzake medische
producten (MPBetreibV).
▪ BEKA Hospitec behoudt zich het recht voor het toestel zonder voorafgaande
kennisgeving te wijzigen.
▪ Neem bij het gebruik van het product alle voorschriften van de Duitse MPDG
(Medizinprodukterechts-Durchführungsgesetz) en alle hieromtrent uitgevaardigde
wetbesluiten in acht, evenals de voorschriften inzake de bescherming van de veiligheid
en de gezondheid van de werknemers tijdens de uitvoering van hun werk, de
voorschriften inzake ongevallenpreventie en de algemeen erkende regels van de
techniek. Voor het gebruik buiten Duitsland moeten de nationale regelgevingen in acht
worden genomen.
▪ Dit product is een medisch hulpmiddel volgens de Verordening betreffende medische
hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR) en DIN EN 60601-1. Gebruikers in Duitsland
moeten de Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Duitse gebruikersverordening
inzake medische producten) in acht nemen. In andere landen gelden de
dienovereenkomstige nationale regelgevingen. De in het product aanwezige
geïsoleerde delen beantwoorden aan de eisen van de norm: DIN EN 60601-1 (IEC
60601-1) Elektrische medische apparatuur, Deel 1: Algemene regels voor
basisveiligheid en vereiste prestaties.
Gebruiksomgeving
▪ Het product is niet beschermd tegen de inwerking van hogere mechanische krachten
en slechts beperkt beschermd tegen het indringen van spatwater in de behuizing, de
motor, de sturing en de batterijen.
▪ Het gebruik van het toestel in explosieve omgevingen of atmosferen met brandbare
mengsels of een verhoogd zuurstofgehalte is niet toegelaten.
▪ Zorg ervoor dat de elektrische installatie van de ruimte of de plaats waar het product
wordt aangesloten, beantwoordt aan de meest recente stand van de techniek.
▪ De aansluiting op het net moet door een gekwalificeerde elektricien worden uitgevoerd.
De momenteel geldende VDE-voorschriften moeten in acht worden genomen. Buiten
Duitsland moet u de geldende nationale voorschriften in acht nemen.
▪ Elektromagnetische of andere interferenties tussen het medisch hulpmiddel en andere
toestellen kunnen niet worden uitgesloten. Indien er gevaar voor wederzijdse
interferentie bestaat, moet u het product van het stroomnet scheiden door het activeren
van de stroomonderbreker in het lokaal (door de gebruiker te installeren). Het medisch
hulpmiddel is niet geschikt voor gebruik in de nabijheid van kortegolf-, microgolf- of
hoogfrequente
communicatietoestellen (radioapparatuur) en hun accessoires. Meer informatie over de
elektromagnetische verdraagbaarheid EMV vindt u in hoofdstuk 13.7.
▪ Toestellen die door vocht kunnen worden beïnvloed, mogen niet in de nabijheid van het
bad worden gebruikt of opgeslagen.
▪ Bescherm het product tegen directe zonnestraling en hitte.
Gebruiksaanwijzing AVERO VIVA
therapeutische
of
diagnostische
V1.8 NL
4. Veiligheid
toestellen
en
Pagina 11 van 56
HF-
Advertenties
Inhoudsopgave
