Inhoudsopgave
Advertenties
P
RODUCTINFORMATIE
EPI is ISO-gecertificeerd
Electromedical Products International, Inc. is een International Standards
Organization (ISO)-gecertificeerde onderneming. ISO is een internationale
organisatie die samen met ongeveer 140 landen en de Verenigde Naties
normen vaststelt voor alle toepassingen van technologie voor de wereldwijde
industrie. De vereisten voor de medische apparatenindustrie hebben
betrekking op ontwerpcontroles, risicomanagement, milieucontroles, speciale
processen (zoals softwarevalidatie), traceerbaarheid, opslag van documenten
en regulerende handelingen, zoals waakzaamheid.
Elektromagnetische interferentie
Deze apparatuur is getest door onafhankelijke externe instanties en voldoet aan
de limieten van Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques
(CISPR). Deze limieten dienen als redelijke bescherming tegen schadelijke
interferenties in een woon- of ziekenhuisomgeving. Het is echter nog steeds
mogelijk dat interferentie optreedt in een bepaalde omgeving. Als er
daadwerkelijk sprake is van interferentie moet de afstand tussen dit apparaat
en de apparatuur waarbij het de interferentie veroorzaakt, worden vergroot.
Overleg met Electromedical Products International, Inc. als het probleem
blijft bestaan.
CE-conformiteitsverklaring voor Europa
De Alpha-Stim
M is een klasse IIa, type BF medisch apparaat. Het is getest
®
door onafhankelijke externe instanties om te garanderen dat aan de
toepasselijke eisen voor veiligheid en elektromagnetische compliance voor
medische apparaten wordt voldaan.
Indicaties
Alpha-Stim
M is een nauwkeurig medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt voor
®
elektrotherapeutische stimulatie op de schedel voor volwassenen van 22 jaar
en ouder voor de behandeling van angst, slapeloosheid, depressie en pijn, EN
transcutane elektrische zenuwstimulatie voor de behandeling van acute,
chronische en posttraumatische pijn. Het is een doeltreffende behandeling voor
angst,
slapeloosheid,
depressie
en
pijn
en
maakt
gebruik
van
oorklemelektroden, sondes en AS-Trodes™. In veel gevallen is dit de enige
35
Advertenties
Inhoudsopgave
