1. 3. 1. Normen en richtlijnen
Regio
Richtlijn
Europa
98/79/EG
In-vitro-diagnostiek
(EU) 2017/746*
Medische producten voor in-vitro-
diagnostiek
2006/42/EG
Machinerichtlijn
2014/35/EU
Laagspanningsrichtlijn
(veiligheidsdoelstellingen)
2014/30/EG
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
2011/65/EG RoHS evenals alle geldige
wijzigingen en aanvullingen - Richtlijn voor
de beperking van het gebruik van
bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrisch
en elektronische apparatuur
Noord-
Opgenomen in de FDA-lijst
Amerika
Productcode JQC
Centrifuges voor klinische toepassingen
Toestelklasse 1
China
Opgenomen in de CFDA-lijst
Tabel 7: Normen en richtlijnen
* afhankelijk van de EU-invoeringsdatum
Technische specificaties
16 / 89
Normen
EN 61010-1, Uitgave 3.1
EN 61010-2-020, Uitgave 3
EN 61010-2-011, Uitgave 2
EN 61010-2-101, Uitgave 3
EN 61326-1 Klasse B
EN ISO 14971
ISO 13485
ANSI/UL 61010-1, Uitgave 3.1
UL 61010-2-020, Uitgave 3
UL 61010-2-011, Uitgave 2
UL 61010-2-101, Uitgave 3
FCC gedeelte 15
ICES-001
EN ISO 14971
ISO 13485
IEC 61010-1, Uitgave 3.1
IEC 61010-2-020, Uitgave 3
IEC 61010-2-011, Uitgave 2
IEC 61010-2-101, Uitgave 3
IEC 61326-1 Klasse B
EN ISO 14971
ISO 13485