Inhoudsopgave
Advertenties
Contra-indicaties
Voor personen bij wie epilepsie is vastgesteld, bestaat er een risico op epileptische shock door het
knipperende licht van de iTero-scanner. Deze personen moeten zich tijdens de werking onthouden van elk
oogcontact met het knipperlicht dat bij het systeem hoort.
Naleving
Naleving van de normen voor klasse 1-laser
Dit apparaat voldoet aan "21 CFR 1040.10" en
"EN 60825-1"
Naleving van CSA-normen
Dit apparaat voldoet aan de volgende CSA-norm
voor Canada en de VS:"UL Std No. 60601-1 -
Medische elektrische apparatuur deel 1:Algemene
veiligheidsvereisten".
Naleving van FCC-reglementen
Dit apparaat voldoet aan Deel 15 van de FCC-
reglementen en de bediening ervan is onderworpen
aan de volgende twee voorwaarden:
1. Dit apparaat mag geen schadelijke
interferentie veroorzaken.
2. Dit apparaat moet alle ontvangen
interferenties accepteren, waaronder
interferenties die een ongewenste werking
kunnen veroorzaken.
FCC-waarschuwing
Door wijzigingen aan het apparaat die niet
uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door de fabrikant,
kunnen uw bevoegdheden vervallen om het
apparaat te gebruiken onder de FCC-reglementen.
ii
Gebruikershandleiding iTero Element 2 en iTero Element Flex
Naleving van EMC-normen
Dit apparaat voldoet aan de volgende EMC-norm:
"IEC 60601-1-2 Medische elektrische apparatuur -
Deel 1-2:Algemene vereisten voor elementaire
veiligheid en essentiële prestaties - Secundaire
norm: Elektromagnetische verschijnselen - Vereisten
en tests".
Naleving veiligheidsnormen
Dit apparaat voldoet aan de volgende
veiligheidsnorm:
"IEC 60601-1 Medische apparatuur - Deel 1:
Algemene vereisten voor elementaire veiligheid en
essentiële prestaties".
Naleving CE-richtlijnen
Dit apparaat voldoet aan Richtlijn 93/42/EEG voor
Medische Toestellen.
© 2019 Align Technology, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
