Inhoudsopgave
Advertenties
FINNDENT GEBRUIKERSHANDLEIDING
1
INTRODUCTIE
Deze gebruikershandleiding beschrijft hoe u de Finndent 8000+ tandheelkundige units en de Finndent 3600 en
5000 patiëntenstoelen kunt installeren, gebruiken en onderhouden. Mogelijk zijn niet alle onderdelen van de
gebruikershandleiding van toepassing. Dit hangt af van de configuraties van de unit en stoel. Lees alle
gebruikershandleidingen voordat u Finndent producten of accessoires gebruikt.
1.1 Beoogd gebruik volgens de richtlijnen
Volgens de EU-richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen is deze tandheelkundige unit een klasse
IIa medisch hulpmiddel. De patiëntenstoel is een klasse IB hulpmiddel.
De FINNDENT 8000+ tandheelkundige unit en de 3600 en 5000 patiëntenstoelen zijn bedoeld voor gebruik
door tandheelkundige professionals voor tandheelkundige behandelingen. Het is niet toegestaan om deze
tandheelkundige unit en stoel voor andere doeleinden te gebruiken. Het beoogde doel omvat de
gebruiksaanwijzing en het onderhoud opgenomen in deze handleiding (IEC 60601-1, 7.9.2).
Deze tandheelkundige unit en stoel mogen alleen worden gebruikt door getraind tandheelkundig personeel
voor tandheelkundige behandelingen in een tandheelkundige omgeving. FINNDENT is niet verantwoordelijk
voor enig ander gebruik van de unit en stoel.
1.2 Verboden gebruik van de unit
Als deze unit is uitgerust met een telescooparm, is aan het zuigblok een magneetspoel gemonteerd. Het wordt
gebruikt om een stopsignaal te geven aan de afzuigmotor als de zuigslang in het parkeerblok hangt.
Bij een patiënt met een pacemaker dient u er rekening mee te houden dat een magneetspoel het functioneren
van de pacemaker kan verstoren (IEC 60601-1, 7.9.2).
1.3 Rapporten van incidenten
In het onwaarschijnlijke geval van een veiligheidsgerelateerd incident met een Finndent product moeten de
gebruikers een rapport sturen naar hun plaatselijke Finndent dealer of rechtstreeks naar Finndent Oy
(info@finndent.com). Rapporten van incidenten moeten de volgende informatie bevatten:
Naam, adres, telefoonnummer en e-mailadres van de tandheelkundige kliniek
Naam van de persoon die het incident meldt
Productinformatie (model, serienummer, plaats van aankoop)
Datum en tijdstip van het incident
Relevante patiëntgegevens (leeftijd, grootte, de procedure die werd uitgevoerd enzovoort)
Gedetailleerde uitleg over wat er is gebeurd
1.4 Opvolging van medisch hulpmiddelen
Volgens de EU-regelgeving inzake de opvolging van medische hulpmiddelen moet Finndent de definitieve
plaats van installatie van alle tandheelkundige units en stoelen kennen. Als een unit verder wordt verkocht,
moet Finndent de nieuwe locatie kennen. Neem onmiddellijk contact op met Finndent Finland en vermeld de
naam, het adres en het telefoonnummer van de nieuwe eigenaar.
FINNDENT Oy/Niittylänpolku 16, 00620 Helsinki, Finland/+358 20 743 5115/www.finndent.com/info@finndent.com
5
Advertenties
Inhoudsopgave
