Inhoudsopgave
Advertenties
Quick Links
Gebruikshandleiding
NeuMoDx™ Cartridge
Versie 1
℞
Voor in-vitrodiagnostisch gebruik met de NeuMoDx 288 en
NeuMoDx 96 Molecular Systems
only
Gebruik uitsluitend op voorschrift
40600591-NL_B
100100
NeuMoDx Molecular, Inc.
1250 Eisenhower Place
Ann Arbor, MI
48108 USA
Emergo Europe B.V.
Westervoortsedijk 60
6827 AT Arnhem
The Netherlands
Juli 2023
576
Advertenties
Inhoudsopgave
Gerelateerde Handleidingen voor NeuMoDx Cartridge
Samenvatting van Inhoud voor NeuMoDx Cartridge
- Pagina 1 Juli 2023 Gebruikshandleiding NeuMoDx™ Cartridge Versie 1 ℞ Voor in-vitrodiagnostisch gebruik met de NeuMoDx 288 en NeuMoDx 96 Molecular Systems only Gebruik uitsluitend op voorschrift 100100 NeuMoDx Molecular, Inc. 1250 Eisenhower Place Ann Arbor, MI 48108 USA Emergo Europe B.V.
- Pagina 2 Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het NeuMoDx 288 Molecular System voor gedetailleerde instructies; O/N 40600108 Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het NeuMoDx 96 Molecular System voor gedetailleerde instructies; O/N 40600317 Gebruikshandleiding NeuMoDx Cartridge 07/2023...
-
Pagina 3: Inhoudsopgave
Opslag, hantering en stabiliteit van het product............10 Afname, transport en opslag van specimens ..............10 Gebruikshandleiding ....................11 Beperkingen ......................12 Kwaliteitscontrole ...................... 13 Referenties ....................... 14 Symbolen ........................ 15 Contactgegevens ...................... 16 Bestelgegevens ......................17 Revisiegeschiedenis van document ................18 Gebruikshandleiding NeuMoDx Cartridge 07/2023... -
Pagina 4: Beoogd Gebruik
Elke NeuMoDx Cartridge bevat twaalf microfluïdische circuits waarmee maximaal twaalf monsters kunnen worden verwerkt, zodra die zich in de toepasselijke XPCR-modules van het NeuMoDx System bevinden. De NeuMoDx Cartridge bevat ook een kamer die al het vloeibare afval bevat dat tijdens het verwerken van de monsters wordt geproduceerd. - Pagina 5 De NeuMoDx Systems mengen het vrijgekomen nucleïnezuur met assayspecifieke primers en probes en met het gedroogde Master Mix dat in een NeuMoDx Test Strip zit. Vervolgens brengt het systeem het voorbereide mengsel naar de NeuMoDx Cartridge, waar realtime PCR plaatsvindt.
-
Pagina 6: Meegeleverde Materialen
Meegeleverde materialen Inhoud van de kit NeuMoDx Cartridge Eenheden Tests per Tests per per pakket eenheid REF 100100 pakket NeuMoDx Cartridge Gebruikshandleiding NeuMoDx Cartridge 07/2023... -
Pagina 7: Benodigde Maar Niet Meegeleverde Materialen
235905 Hamilton CO-RE / CO-RE II Tips (1000 µL) met filters Uitrusting* NeuMoDx 288 Molecular System [REF 500100] OF NeuMoDx 96 Molecular System [REF 500200] * Verzeker u er voor gebruik van dat de apparaten zijn gecontroleerd en gekalibreerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant. -
Pagina 8: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
Gebruik geen NeuMoDx Cartridge die op de grond is gevallen; dit kan leiden tot ongeldige testresultaten. Pak de NeuMoDx Cartridge altijd bij de zijkanten vast en raak het oppervlak aan de bovenkant niet aan. Plak geen labels op de NeuMoDx Cartridge. -
Pagina 9: Afvoeren
Afvoeren Voer af als gevaarlijk afval in overeenstemming met lokale en nationale wetgeving. Dit is ook toepassing ongebruikte producten. Volg aanbevelingen veiligheidsinformatieblad (VIB). Gebruikshandleiding NeuMoDx Cartridge 07/2023... -
Pagina 10: Opslag, Hantering En Stabiliteit Van Het Product
Opslag, hantering en stabiliteit van het product In de primaire verpakking blijft de NeuMoDx Cartridge tot de op het productlabel vermelde houdbaarheidsdatum stabiel bij een temperatuur van 18 tot 28 °C. Gebruik verbruiksartikelen niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken. -
Pagina 11: Gebruikshandleiding
Gebruikshandleiding 1. Open de plastic hoes en verwijder een NeuMoDx Cartridge. Let op: pak de cassette alleen bij de zijkanten vast en raak het oppervlak aan de bovenkant van de cassette niet aan. 2. Raak de pijl onder het pictogram van de gewenste Cartridge Carrier (Cassettedrager) aan op het aanraakscherm van het NeuMoDx System. -
Pagina 12: Beperkingen
Beperkingen 1. De NeuMoDx Cartridge kan alleen in combinatie met de NeuMoDx Systems worden gebruikt en is niet compatibel met andere geautomatiseerde systemen voor moleculaire diagnostiek. 2. De prestatiekenmerken van door het laboratorium ontwikkelde assays in combinatie met dit verbruiksartikel moeten door het laboratorium van de gebruiker worden gevalideerd voordat diagnostische conclusies kunnen worden getrokken. -
Pagina 13: Kwaliteitscontrole
Ook moet het laboratorium het aantal, type en de frequentie van testcontrolemiddelen vaststellen. Afhankelijk van de assay die wordt gebruikt, wordt controlemateriaal mogelijk niet verstrekt door NeuMoDx Molecular, Inc. Geschikte controles moeten worden gekozen en gevalideerd door het laboratorium. In het algemeen wordt het aanbevolen dat gebruikers na elke 24 uur systeemgebruik één set... -
Pagina 14: Referenties
Laboratories, 5th edition. HHS Publication No. (CDC) 21-1112, Revised December 2009. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Fourth Edition. CLSI document M29-A4; May 2014. Gebruikshandleiding NeuMoDx Cartridge 07/2023... -
Pagina 15: Symbolen
Symbooldefinitie Bevat voldoende reagentia voor <N> reacties <N> Uiterste gebruiksdatum In-vitrodiagnostisch medisch hulpmiddel Catalogusnummer Batchcode Fabrikant ℞ Temperatuurbeperking only Gebruik uitsluitend op voorschrift Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Niet hergebruiken CE-markering Raadpleeg de gebruikshandleiding Bevat Gebruikshandleiding NeuMoDx Cartridge 07/2023... -
Pagina 16: Contactgegevens
Technische ondersteuning/alertheidsmeldingen: support@qiagen.com Alle ernstige incidenten die plaatsvinden in verband met het gebruik van het hulpmiddel, moeten worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en/of de patiënt zich bevindt. Gebruikshandleiding NeuMoDx Cartridge 07/2023... -
Pagina 17: Bestelgegevens
Hamilton CO-RE / CO-RE II Tips (1000 µL) met filters 235905 Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de betreffende NeuMoDx-kit voor actuele informatie over licenties en productspecifieke vrijwaringsclausules. De handleiding van NeuMoDx-kits zijn verkrijgbaar via www.neumodx.com of kunnen via support@qiagen.com of bij uw plaatselijke distributeur worden aangevraagd. Gebruikshandleiding NeuMoDx Cartridge 07/2023... -
Pagina 18: Revisiegeschiedenis Van Document
Het product mag uitsluitend worden gebruikt in overeenstemming met de protocollen die bij het product en deze handleiding zijn meegeleverd en mag alleen worden gebruikt met onderdelen die zich in het paneel bevinden. NeuMoDx geeft onder haar intellectuele eigendom geen licentie om de bijgesloten onderdelen van dit paneel te gebruiken of samen te stellen met onderdelen die niet bij het paneel zijn meegeleverd, behalve zoals beschreven in de protocollen die bij het product en deze handleiding zijn meegeleverd en in aanvullende protocollen die beschikbaar zijn op www.neumodx.com. - Pagina 19 Bestellen www.qiagen.com/shop | Technische ondersteuning qiagen.com/support | Website www.neumodx.com Gebruikshandleiding NeuMoDx Cartridge 07/2023...