Inhoudsopgave
Advertenties
Quick Links
Gebruikshandleiding
NeuMoDx™ Extraction Plate
Versie 1
℞
Voor in-vitrodiagnostisch gebruik met de NeuMoDx 288 en
NeuMoDx 96 Molecular Systems
only
40600590-NL_B
100200
NeuMoDx Molecular, Inc.
1250 Eisenhower Place
Ann Arbor, MI
48108 USA
Emergo Europe B.V.
Westervoortsedijk 60
6827 AT Arnhem
The Netherlands
Juli 2023
384
Advertenties
Inhoudsopgave
Gerelateerde Handleidingen voor NeuMoDx Extraction Plate
Samenvatting van Inhoud voor NeuMoDx Extraction Plate
- Pagina 1 Juli 2023 Gebruikshandleiding NeuMoDx™ Extraction Plate Versie 1 ℞ Voor in-vitrodiagnostisch gebruik met de NeuMoDx 288 en NeuMoDx 96 Molecular Systems only 100200 NeuMoDx Molecular, Inc. 1250 Eisenhower Place Ann Arbor, MI 48108 USA Emergo Europe B.V. Westervoortsedijk 60 6827 AT Arnhem...
- Pagina 2 Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het NeuMoDx 288 Molecular System voor gedetailleerde instructies; O/N 40600108 Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het NeuMoDx 96 Molecular System voor gedetailleerde instructies; O/N 40600317 Gebruikshandleiding NeuMoDx Extraction Plate 07/2023...
-
Pagina 3: Inhoudsopgave
Opslag, hantering en stabiliteit van het product............11 Afname, transport en opslag van specimens ..............11 Gebruikshandleiding ....................12 Beperkingen ......................13 Kwaliteitscontrole ...................... 14 Referenties ....................... 15 Symbolen ........................ 16 Contactgegevens ...................... 18 Bestelgegevens ......................19 Revisiegeschiedenis van document ................20 Gebruikshandleiding NeuMoDx Extraction Plate 07/2023... -
Pagina 4: Beoogd Gebruik
Systems worden uitgevoerd en is ontworpen voor de extractie van zowel RNA als DNA. Samenvatting en uitleg Elke NeuMoDx Extraction Plate met 24 putjes bevat gedroogde reagentia die stabiel zijn bij kamertemperatuur, waaronder eigen gecoate paramagnetische deeltjes, een lytisch enzym, en monsterverwerkingscontroles voor RNA en DNA. -
Pagina 5: Uitgangspunten Van De Procedure
NeuMoDx Release Reagent. De NeuMoDx Systems mengen het vrijgekomen nucleïnezuur met assayspecifieke primers en probes en met het gedroogde Master Mix dat in een NeuMoDx Test Strip zit. Vervolgens brengt het systeem het voorbereide mengsel naar de NeuMoDx Cartridge, waar realtime PCR plaatsvindt. -
Pagina 6: Meegeleverde Materialen
Meegeleverde materialen Inhoud van de kit NeuMoDx Extraction Plate 100200 Eenheden Tests per Tests per Inhoud per pakket eenheid verpakking NeuMoDx Extraction Plate Gedroogde paramagnetische deeltjes, lytische enzymen en monsterverwerkingscontroles Bevat 5-9% Proteïnase K Gebruikshandleiding NeuMoDx Extraction Plate 07/2023... -
Pagina 7: Benodigde Maar Niet Meegeleverde Materialen
Benodigde maar niet meegeleverde materialen Inhoud 100100 NeuMoDx Cartridge divers NeuMoDx Lysis Buffer (zoals vermeld in het NeuMoDx Test Strip-protocol) 400100 NeuMoDx Wash Reagent 400200 NeuMoDx Release Reagent divers NeuMoDx Test Strip (indien van toepassing) 235903 Hamilton CO-RE / CO-RE II Tips (300 µL) met filters 235905 Hamilton CO-RE / CO-RE II Tips (1000 µL) met filters... -
Pagina 8: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
(VIB's). Deze zijn online beschikbaar in handig en compact pdf- formaat op www.qiagen.com/neumodx-ifu, waar u de veiligheidsinformatiebladen voor elke NeuMoDx-kit en kitcomponent kunt vinden, bekijken en afdrukken. De NeuMoDx Extraction Plate is uitsluitend geschikt voor in vitrodiagnostisch gebruik in combinatie met NeuMoDx Systems. -
Pagina 9: Voorzorgsmaatregelen
Trek verontreinigde kleding uit en was deze voordat u deze opnieuw gebruikt. In een goedgeventileerde - ruimte bewaren. Houd de bak gesloten. In een vergrendelde opberging bewaren. Voer de inhoud/bak af naar een erkende stortlocatie. Gebruikshandleiding NeuMoDx Extraction Plate 07/2023... -
Pagina 10: Informatie Bij Noodgevallen
Buiten de VS en Canada +1 703-527-3887 Afvoeren Voer af als gevaarlijk afval in overeenstemming met lokale en nationale wetgeving. Dit is ook van toepassing op ongebruikte producten. Volg de aanbevelingen in het veiligheidsinformatieblad (VIB). Gebruikshandleiding NeuMoDx Extraction Plate 07/2023... -
Pagina 11: Opslag, Hantering En Stabiliteit Van Het Product
Draag altijd schone, poedervrije nitril handschoenen wanneer u met specimens of NeuMoDx-reagentia of -verbruiksartikelen werkt. Wanneer de NeuMoDx Extraction Plate geladen is, kan deze maximaal 28 dagen op het NeuMoDx System blijven. De resterende levensduur van de extractieplaten wordt door de software gevolgd, en direct aan de gebruiker gemeld. -
Pagina 12: Gebruikshandleiding
5. Zodra de barcode op de NeuMoDx Extraction Plate is gelezen, verschijnt op het aanraakscherm een groen vak voor extractieplaten in de geladen drager. Als dat niet het geval is, haalt u de plaat uit de drager en controleert u of de barcode op de NeuMoDx Extraction Plate naar de rechterkant is gericht. -
Pagina 13: Beperkingen
Beperkingen 1. De NeuMoDx Extraction Plate kan alleen in combinatie met het NeuMoDx System worden gebruikt en is niet compatibel met andere geautomatiseerde systemen voor moleculaire diagnostiek. 2. De prestatiekenmerken van door het laboratorium ontwikkelde assays in combinatie met dit reagens zijn niet bekend en moeten door het laboratorium van de gebruiker worden gevalideerd voordat diagnostische conclusies kunnen worden getrokken. -
Pagina 14: Kwaliteitscontrole
Ook moet het laboratorium het aantal, type en de frequentie van testcontrolemiddelen vaststellen. Afhankelijk van de assay die wordt gebruikt, wordt controlemateriaal mogelijk niet verstrekt door NeuMoDx Molecular, Inc. Geschikte controles moeten worden gekozen en gevalideerd door het laboratorium. In het algemeen wordt het aanbevolen dat gebruikers na elke 24 uur systeemgebruik één set... -
Pagina 15: Referenties
Laboratories, 5 edition. HHS Publication No. (CDC) 21-1112, Revised December 2009 2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Fourth Edition. CLSI document M29-A4; May 2014 Gebruikshandleiding NeuMoDx Extraction Plate 07/2023... -
Pagina 16: Symbolen
De volgende symbolen kunnen in de gebruikshandleiding of op de verpakking en etiketten zijn weergegeven: Symbool Symbooldefinitie Bevat voldoende reagentia voor <N> reacties <N> Uiterste gebruiksdatum In-vitrodiagnostisch medisch hulpmiddel Catalogusnummer Batchcode Fabrikant ℞ Temperatuurbeperking only Gebruik uitsluitend op voorschrift Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Niet hergebruiken Gebruikshandleiding NeuMoDx Extraction Plate 07/2023... - Pagina 17 Symbool Symbooldefinitie CE-markering Raadpleeg de gebruikshandleiding Waarschuwing Gezondheidsgevaar Bevat Bevat biologisch materiaal van dierlijke oorsprong Bevat biologisch materiaal van menselijke oorsprong Gebruikshandleiding NeuMoDx Extraction Plate 07/2023...
-
Pagina 18: Contactgegevens
Technische ondersteuning/alertheidsmeldingen: support@qiagen.com. Alle ernstige incidenten die plaatsvinden in verband met het gebruik van het hulpmiddel, moeten worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en/of de patiënt zich bevindt Gebruikshandleiding NeuMoDx Extraction Plate 07/2023... -
Pagina 19: Bestelgegevens
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de betreffende NeuMoDx-kit voor actuele informatie over licenties en productspecifieke vrijwaringsclausules. De handleiding van NeuMoDx-kits zijn verkrijgbaar via www.neumodx.com of kunnen via support@qiagen.com of bij uw plaatselijke distributeur worden aangevraagd. Gebruikshandleiding NeuMoDx Extraction Plate 07/2023... -
Pagina 20: Revisiegeschiedenis Van Document
Revisie Overzicht van wijzigingen A, 05/2022 Oorspronkelijke uitgave Nieuw productnummer (P/N 40600590) voor IVDR-vrijgave van algemene reagens. B, 07/2023 Adres van Emergo bijgewerkt naar Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, The Netherlands. www.neumodx.com/client-resources gewijzigd naar www.qiagen.com/neumodx-ifu. Gebruikshandleiding NeuMoDx Extraction Plate 07/2023... - Pagina 21 Het product mag uitsluitend worden gebruikt in overeenstemming met de protocollen die bij het product en deze handleiding zijn meegeleverd en mag alleen worden gebruikt met onderdelen die zich in het paneel bevinden. NeuMoDx geeft onder haar intellectuele eigendom geen licentie om de bijgesloten onderdelen van dit paneel te gebruiken of samen te stellen met onderdelen die niet bij het paneel zijn meegeleverd, behalve zoals beschreven in de protocollen die bij het product en deze handleiding zijn meegeleverd en in aanvullende protocollen die beschikbaar zijn op www.neumodx.com.
- Pagina 22 Bestellen www.qiagen.com/shop | Technische ondersteuning qiagen.com/support | Website www.neumodx.com Gebruikshandleiding NeuMoDx Extraction Plate 07/2023...