Inhoudsopgave
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G A R A N T I E EN S ERV I CE
Het ziekenhuisbed van Malsch GmbH is een hoogwaardig
kwaliteitsproduct.
Wij geven een garantie van 24 maanden op onze zieken-
huisbedden, gerekend vanaf de datum van aankoop.
In geval van materiaal- of fabricagefouten wordt het product
binnen de garantieperiode gratis vervangen of gerepareerd.
Hiervan uitgesloten zijn storingen, defecten en fouten die
te wijten zijn aan een onjuist gebruik of externe factoren.
Onze algemene verkoop- en leveringsvoorwaarden zijn van
toepassing.
Als u vragen heeft, kunt u ons op de volgende telefoon-
nummers bereiken:
Klantenservice
Tel: +49 (0) 6626 915-100
Fax: +49 (0) 6626 915-127
info@bettenmalsch.de
bettenmalsch.com
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CO N F O R M IT EIT S V ER K L A R I N G
DE
EN
EU-Konformitätserklärung
EC Declaration of Conformity
nach der Verordnung (EU) 2017 / 745 des europäischen Parlaments
according to Regulation (EU) 2017 / 745 of the European Parliament
und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, Anhang IV.
and of the Council of 5 April 2017 concerning medical devices, Ann. IV.
Der Hersteller
The manufacturer
Malsch GmbH
Malsch GmbH
Rohbergstraße 9, 36208 Wildeck
Rohbergstraße 9, 36208 Wildeck, Germany
Tel.: +49 (0) 6626 915-100
Phone +49 (0) 6626 915-100
SRN DE-MF-000005173
SRN DE-MF-000005173
erklärt in alleiniger Verantwortung, dass die nachfolgend benannten
declares under its sole responsibility that the devices named below
Produkte den grundlegenden Anforderungen und Bestimmungen
comply with the essential requirements and provisions of Regulation
der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte entsprechen
(EU) 2017/745 for medical devices and are assigned to risk class I in
und gemäß der Anhänge II, III und VIII, Regel (1) der Risikoklasse I
accordance with Annexes II, III and VIII (Rule 1):
zugeordnet werden:
Klinikbett IMPULSE KL-M
Hospital bed IMPULSE KL-M
Basis UDI-DI: 4065848MALSCH-PKLM0008Z
Basis UDI-DI: 4065848MALSCH-PKLM0008Z
Die bezeichneten Produkte wurden unter Anwendung der folgenden
The designated products have been produced in application of the
Richtlinien und harmonisierten Normen produziert:
following directives and harmonised standards:
Mechanische Sicherheit:
Mechanical safety:
IEC 60601-2-52:2009+A1:2015
IEC 60601-2-52:2009+A1:2015
Gebrauchstauglichkeit:
Usability:
IEC 62366-1:2015+COR1:2016
IEC 62366-1:2015+COR1:2016
Risikomanagement:
Risk Management:
DIN EN ISO 14971:2020-07
DIN EN ISO 14971:2020-07
Durch die Einhaltung der Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745
By complying with the provisions of Regulation (EU) 2017/745,
werden die Anforderungen zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung
the requirements for a xing a CE marking are ful lled. Due to the
erfüllt. Aufgrund der Spezi kation als Medizinprodukt Klasse I werden
speci cation as a medical device class I, the product and packaging will
Produkt und Verpackung spätestens ab Mai 2025 zusätzlich mit einer
additionally be provided with a UDI marking from May 2025 at the
UDI-Kennzeichnung versehen. Eine Konformität der Produkt- und
latest. Conformity of the product and development documentation
Entwicklungsdokumentation sowie des QM-Systems wird durch die
as well as the QM system is con rmed by certi cation according to
Zerti zierung nach DIN EN ISO 13485:2016 bestätigt.
DIN EN ISO 13485:2016.
Bei einer mit uns nicht abgestimmten Änderung des oben
In the event of a modi cation of the above-mentioned product
genannten Produktes verliert diese Er klärung ihre Gültigkeit.
not agreed with us, this declaration loses its validity.
Rayk Malsch
Wildeck, den 03.07.2023
Geschäftsführer / CEO / Gérant
Geschäftsführer / CEO / Gérant
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