Samenvatting van Inhoud voor Hemotherm 400CE
- Pagina 1 BEDIENINGSHANDLEIDING MODEL 400CE KOEL-/VERWARMINGSAPPARAAT MET TWEE RESERVOIRS Gentherm Medical, LLC • 12011 Mosteller Road • Cincinnati, Ohio 45241, VS www.gentherm.com...
- Pagina 2 © Copyright 2020, Gentherm Medical, LLC Alle rechten voorbehouden. Handleiding 56075 rev. L Pagina 2 van 49...
- Pagina 3 BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE SYMBOLEN Raadpleeg vóór gebruik de gebruiksaanwijzing en/of de Watertemperatuur handleiding Pomp Wisselspanning Koelen Afvoer Verwarmen Terugvoer Compressor Legen Watertemperatuur – Warm Netsnoerhouder Watertemperatuur – Koud Water maandelijks verversen Ingestelde temperatuur Condensator elke maand reinigen Laag waterpeil...
- Pagina 4 BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE HEMOTHERM ® MODEL 400CE BEDIENINGSHANDLEIDING Gentherm Medical, LLC behoudt zich het recht voor om wijzigingen en verbeteringen aan te brengen aan dit apparaat, die mogelijk niet in deze handleiding worden weerspiegeld. Dit document mag niet in zijn geheel of gedeeltelijk worden gereproduceerd zonder schriftelijke toestemming van Gentherm Medical, LLC.
- Pagina 5 Er kan thermisch letsel optreden als een verwarmings-/koelingsdeken wordt gebruikt bij een patiënt met een ischemisch lidmaat. De perfusionist moet de HEMOTHERM bedienen terwijl het apparaat is aangesloten op de warmtewisselaar in het extracorporale circuit. Het apparaat niet regelmatig controleren kan ernstig tot dodelijk letsel veroorzaken.
- Pagina 6 Slechte reparaties kunnen het HEMOTHERM-systeem beschadigen en de patiënt letsel toebrengen. De HEMOTHERM moet op gezette tijden (preventief) worden onderhouden, zoals in de handleiding wordt beschreven. Slechte reparaties en onvoldoende onderhoud kunnen het HEMOTHERM-systeem beschadigen en kunnen de patiënt letsel toebrengen.
- Pagina 7 UIT/'O' staat en het netsnoer uit het stopcontact is getrokken. Dit kan in elektrisch gevaar resulteren. Houd het rooster en de condensator van de HEMOTHERM schoon en vrij van vuil en obstakels. Koude lucht wordt via het rooster aangevoerd en warme lucht wordt via de onderkant van het apparaat uitgestoten.
- Pagina 8 BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE LET OP • Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht. • Gebruik alleen steriel water of water dat door een filter van 0,22 micron of kleiner is gevoerd.
-
Pagina 9: Inhoudsopgave
KOELINGSSYSTEEM ..................21 VERWARMINGSSYSTEEM ................. 22 WATERCIRCULATIESYSTEEM ................23 ALGEMENE BEDIENING ..................24 AFSTANDSBEDIENINGSOPTIE ................. 27 1.10 APPARATUUR EN ACCESSOIRES VAN HET HEMOTHERM-SYSTEEM ..28 1.11 SPECIFICATIES VAN HET HEMOTHERM-SYSTEEM ........29 1.12 TABEL MET ESSENTIËLE PRESTATIEGEGEVENS .......... 31 1.13 CLASSIFICATIE EN CERTIFICATEN VAN DE HEMOTHERM ...... - Pagina 10 BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE LIJST MET ILLUSTRATIES Paginanr. AFBEELDING 1-1, WEERGAVE ONDERDELEN VOORKANT APPARAAT ...... 15 AFBEELDING 1-2, BEDIENINGSPANEEL – 115 V-APPARAAT ........17 AFBEELDING 1-3, BEDIENINGSPANEEL – 115 V-AFSTANDSBEDIENING ..... 17 AFBEELDING 1-4, BEDIENINGSPANEEL – 230 V-APPARAAT ........18 AFBEELDING 1-5, BEDIENINGSPANEEL –...
-
Pagina 11: Technische Ondersteuning
VOORDAT U TELEFONISCH CONTACT OPNEEMT VOOR ONDERHOUD... Zorg dat u het serienummer van uw HEMOTHERM-apparaat bij de hand hebt wanneer u ons belt voor onderdelen of onderhoud zodat we u beter van dienst kunnen zijn. Het serienummer bevindt zich samen met het onderdeelnummer op het zijpaneel van het apparaat. -
Pagina 12: Onderdelen Verzenden
BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE Om het risico van besmetting en/of infectie te beperken, moet het apparaat vóór het eerste gebruik en ten minste eens per kwartaal gedesinfecteerd worden volgens de REINIGINGS- EN DESINFECTIEPROCEDURE VOOR HET WATERSYSTEEM. ONDERDELEN VERZENDEN Onderdelen die naar de fabriek moeten worden geretourneerd, moeten zorgvuldig worden verpakt;... -
Pagina 13: Hoofdstuk 1: Inleiding
HEMOTHERM MODEL 400CE HOOFDSTUK 1: INLEIDING Voor maximale veiligheid van de patiënt tijdens het gebruik van het HEMOTHERM-koel- /verwarmingssysteem met twee reservoirs, model 400CE, zijn een gedegen kennis en begrip en een juiste toepassing en correct gebruik van het systeem vereist. Elke persoon... -
Pagina 14: Beoogd Gebruik
De HEMOTHERM kan water met gereguleerde temperatuur afgeven aan één of meer bloedwarmtewisselaar(s) en één (1) deken in het volledige regelbare bereik tussen 3 °C en 42 °C. - Pagina 15 BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE AFBEELDING 1-1, WEERGAVE ONDERDELEN VOORKANT APPARAAT Raadpleeg afbeelding 1-1, Weergave onderdelen voorkant apparaat 1. HANDGREPEN - De operator kan het apparaat aan de handgrepen vasthouden om het te verplaatsen. 2. DOORLOPEND SCHARNIER – Voor een soepele werking van het deksel.
- Pagina 16 BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE 10 1/4 INCH SNELKOPPEL-AFVOEROPENINGEN – De linker afvoer leegt het koudwaterreservoir. De rechterafvoer leegt het warmwaterreservoir. 11 AAN-UITSCHAKELAAR – Regelt de stroom naar het gehele apparaat en de afstandsbediening (als deze is aangesloten). Omvat een geïntegreerde stroomonderbreker die het apparaat tegen stroompieken beschermt.
- Pagina 17 BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE AFBEELDING 1-2, BEDIENINGSPANEEL – 115 V-APPARAAT AFBEELDING 1-3, BEDIENINGSPANEEL – 115 V-AFSTANDSBEDIENING Pagina 17 van 49...
- Pagina 18 BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE AFBEELDING 1-4, BEDIENINGSPANEEL – 230 V-APPARAAT AFBEELDING 1-5, BEDIENINGSPANEEL – 230 V-AFSTANDSBEDIENING Pagina 18 van 49...
- Pagina 19 BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE Raadpleeg afbeelding 1-2, 1-3, 1-4 en 1-5: Toetsenblokweergaven 1. VENSTERS MET TEMPERATUURWEERGAVE – De linkerzijde geeft de temperatuur van het warmwaterreservoir aan. De rechterzijde geeft de temperatuur van het koudwaterreservoir aan. Dit scherm wordt ook gebruikt om de ingestelde temperatuur weer te geven wanneer de regeling zich in de temperatuurinstelmodus bevindt.
-
Pagina 20: Functie Van Het Hemotherm-Koel-/Verwarmingssysteem Model 400Ce
0,22 micron of kleiner is gevoerd. 20. LAMPJE VOOR BOVENGRENS WARMWATERTEMPERATUUR – Wanneer dit lampje brandt, is de temperatuur van het warmwaterreservoir hoger dan toegestaan zou mogen zijn volgens de bovengrensbeveiliging. FUNCTIE VAN HET HEMOTHERM-KOEL-/VERWARMINGSSYSTEEM MODEL 400CE Pagina 20 van 49... -
Pagina 21: Functie Van Het Hemotherm-Koel-/Verwarmingssysteem Model 400Ce 20 Koelingssysteem
Het HEMOTHERM-apparaat heeft volgens UL/IEC 60601-1 klasse I, type BF toegepaste onderdelen; interne en externe elektrisch geïsoleerde onderdelen moeten vóór, tijdens en na onderhoud of reparaties geïsoleerd blijven. Onjuist onderhoud of slechte reparaties kunnen tot letsel bij de patiënt of schade aan het HEMOTHERM-apparaat leiden. Pagina 21 van 49... -
Pagina 22: Verwarmingssysteem
BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE VERWARMINGSSYSTEEM Het Gentherm HEMOTHERM-verwarmingssysteem bestaat uit: 1. Twee verwarmingselementen 2. Reservoir met warm water 3. Waterhercirculatiepomp 4. Stroomvoorzienings- en besturingssysteem 5. Hoge-temperatuurbeveiliging 6. Uitschakelingsbeveiliging laag waterpeil Het 115V/1500watt-verwarmingssysteem heeft een element met hoog vermogen van 1250 watt en een element met laag vermogen van 250 watt. -
Pagina 23: Watercirculatiesysteem
BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE WATERCIRCULATIESYSTEEM Het HEMOTHERM 400CE-circulatiesysteem bestaat uit: Twee waterreservoirs Koudwaterreservoir - (8 qts. - 7,6 liter) Warmwaterreservoir - (6 qts. - 5,7 liter) Eén hercirculatiepomp Vier elektromagneetkleppen voor regeling waterflow Eén waterfilter Zes snelkoppelingen Onderling verbonden waterleidingen De selectie van de verwarmings- of koelmodus bepaalt welk waterflowcircuit wordt gebruikt. -
Pagina 24: Algemene Bediening
Hergebruik kan een infectie bij de patiënt en/of verzorger veroorzaken. Plaats het HEMOTHERM-apparaat zo dicht mogelijk bij de warmtewisselaar in de operatieruimte en controleer of de aansluiting op de HEMOTHERM en het extracorporale circuit stevig en veilig zijn. Lees de bedieningsinstructies op het bedieningspaneel en in deze handleiding. - Pagina 25 Leg de hyper-/hypothermiedeken plat op de operatietafel met de slangaansluitingen zo dicht mogelijk bij de plek waar het HEMOTHERM- apparaat wordt geplaatst. Testindicators: Activeer en deactiveer alle schermsegmenten en alle leds.
- Pagina 26 BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE scherm knippert op de eerder ingestelde temperatuur of 42 °C als het apparaat net is ingeschakeld. NB U hebt vijf (5) seconden om op een van de pijlen te drukken voordat de temperatuuraflezing terugkeert naar de actuele temperatuur van het reservoir.
-
Pagina 27: Afstandsbedieningsoptie
HEMOTHERM- apparaat. AFSTANDSBEDIENINGSOPTIE Model 400CE werkt alleen met de afstandsbediening en kabels van model 414CE en is niet compatibel met de HEMOTHERM-apparaten van model 400M of model 400MR. Pagina 27 van 49... -
Pagina 28: Apparatuur En Accessoires Van Het Hemotherm-Systeem
25 ft, de afstandsbediening en een bevestigingsklem. Om de afstandsbediening te installeren, schakelt u eerst het HEMOTHERM-apparaat uit. Bevestig de afstandsbediening op een handige plek en gebruik hiervoor de universele bevestigingsklem. -
Pagina 29: Specificaties Van Het Hemotherm-Systeem
BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE 1.11 SPECIFICATIES VAN HET HEMOTHERM-SYSTEEM FYSIEKE ELEKTRISCH Elektrische kenmerken: • afmetingen: 22 inch B x 22 inch D x 32 inch H • 115 VAC, 50/60 Hz, 16 A (56 cm B x 56 cm D x 81 cm H) •... - Pagina 30 25 °C tot 42 °C in 15 minuten of minder GEBRUIKSDUUR De verwachte gebruiks-/levensduur van de Hemotherm model 400CE is twaalf (12) jaar vanaf de vervaardigingsdatum, mits het product niet onderworpen wordt aan verkeerd gebruik, verwaarlozing, ongelukken of misbruik en onder de voorwaarde dat het apparaat zoals bedoeld wordt gebruikt, en er service en onderhoud aan wordt uitgevoerd volgens de bij het apparaat geleverde bedienings-/technische handleiding.
-
Pagina 31: Tabel Met Essentiële Prestatiegegevens
Flowsnelheid water Systeemdruk 1.13 CLASSIFICATIE EN CERTIFICATEN VAN DE HEMOTHERM Dit apparaat is een medisch hulpmiddel van klasse II volgens de FDA CDRH in de VS. Dit apparaat is gecertificeerd volgens IEC 60601-1 klasse I, type BF toegepast onderdeel. - Pagina 32 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit De Hemotherm model 400CE is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven. De koper of gebruiker van de Hemotherm model 400CE moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Testniveau volgens...
- Pagina 33 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit De Hemotherm model 400CE is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven. De koper of gebruiker van de Hemotherm model 400CE moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Testniveau volgens...
- Pagina 34 Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de Hemotherm model 400CE De Hemotherm model 400CE is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgestraalde RF-storingen beheersbaar zijn. De klant of gebruiker van de Hemotherm model 400CE kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen...
-
Pagina 35: Hoofdstuk 2: Bedieningsinstructies
Raadpleeg Algemene bedieningsinstructies voor daaropvolgend gebruik. WAARSCHUWING Na ontvangst van de HEMOTHERM moet het apparaat worden gedesinfecteerd volgens de DESINFECTIEPROCEDURE van het WATERSYSTEEM. Verder moet elk apparaat dat uit de opslag komt, worden gedesinfecteerd. Dit niet doen, kan een infectie bij de patiënt en/of verzorger veroorzaken. -
Pagina 36: Aansluitingsprocedure
Controleer het waterpeil in de reservoirs nadat u de verbindende waterleidingen hebt gevuld. AFVOER VAN AFVALPRODUCTEN LET OP Leeg de HEMOTHERM altijd via een speciale daartoe bestemde afvoer, omdat het water in het apparaat biologische contaminanten kan bevatten. Pagina 36 van 49... -
Pagina 37: Beveiliging
Dit is een RFS- alarm (Remove From Service, buiten gebruik nemen). 5. Stroomonderbreker - In de aan-uitschakelaar van het HEMOTHERM-apparaat (rechterkant) is een stroomonderbreker tegen stroompieken ingebouwd die het bedradingssysteem van het apparaat tegen mogelijke overbelasting beschermt. -
Pagina 38: Hoofdstuk 3: Onderhoud En Reparaties
Trek het achterpaneel van het apparaat. U verkrijgt toegang tot het condensatorrooster door de luchtinlaat aan de voorkant van het HEMOTHERM-apparaat te verwijderen. Om dit te doen, verwijdert u de vier schroeven waarmee de luchtinlaat aan het apparaat is bevestigd. -
Pagina 39: Onderhoud Van De Waterreservoirs
6 qts (5,7 liter) en het koudwaterreservoir een inhoud van 8 qts. (7,6 liter). De reservoirs moeten onder alle omstandigheden worden gevuld voordat u het HEMOTHERM-apparaat start. U hoeft de reservoirs niet na elk gebruik te legen. Pagina 39 van 49... -
Pagina 40: Reinigings- En Desinfectieprocedure Van Het Watersysteem
Volg de richtlijnen van de fabrikant voor veilig hanteren en gebruik van chemische stoffen. Leeg de HEMOTHERM altijd via een speciale daartoe bestemde afvoer, omdat het water in het apparaat biologische contaminanten kan bevatten. Gebruik alleen steriel water of water dat door een filter van 0,22 micron of kleiner is gevoerd. - Pagina 41 BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE Veeg met een tuberculocidaal doekje de reservoirs en de onderzijde van beide reservoirdeksels af. Besteed extra aandacht aan delen die niet aan water worden blootgesteld, zoals het deksel van elk reservoir en het bovenste deel van het waterreservoir.
-
Pagina 42: Onderhoud Van Het Waterfilter
BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE 13a. Vul het apparaat met steriel water of water dat door een filter van 0,22 micron of kleiner is gevoerd tot het water tot aan de zeef in beide reservoirs reikt. 13b. Circuleer het water volgens onderstaande tabel in zowel de koelmodus als de verwarmingsmodus. - Pagina 43 BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE Het HEMOTHERM-circulatiesysteem heeft een waterfilter die de leiding van deeltjes ontdoet terwijl het water door het systeem wordt gepompt. Het waterfilter is een T- vormige fitting van kunststof die in de slang tussen de pomp en het uitlaatverdeelstuk is geplaatst.
-
Pagina 44: Onderhoud Van Het Condensatorrooster
(Onderhoudschecklists staan in paragraaf 3.10 en 3.11). ONDERHOUD VAN HET CONDENSATORROOSTER Koude lucht wordt aangevoerd via het rooster aan de voorkant van het HEMOTHERM- apparaat. Warme lucht wordt uitgestoten via de onderkant van het apparaat. Zowel de luchtinlaat als de -uitlaat moeten vrij worden gehouden wanneer het apparaat in bedrijf is. -
Pagina 45: Rfs-Alarm (Buiten Gebruik Nemen)
BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE Disposable dekens voor gebruik bij één patiënt Voer dekens voor gebruik bij één patiënt af volgens het beleid/protocol van het ziekenhuis/de instelling. RFS-ALARM (BUITEN GEBRUIK NEMEN) De RFS-alarmen zijn een visuele en akoestische indicatie van een mogelijke fouttoestand in het regelsysteem van de temperatuur. -
Pagina 46: Checklist Verplicht Driemaandelijks Onderhoud
BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE 3.10 CHECKLIST VERPLICHT DRIEMAANDELIJKS ONDERHOUD HEMOTHERM model 400CE serienr. _________________________ Aanvinken indien Ziekenhuis-id. nr. _________________________ voltooid Externe behuizing en bedieningselementen in goede staat (d.w.z. geen deuken of ontbrekende onderdelen). Alle waarschuwingslabels goed bevestigd. Snelkoppelingen zijn dicht en recht en lekken niet. -
Pagina 47: Checklist Verplicht Maandelijks Preventief Onderhoud
BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE 3.11 CHECKLIST VERPLICHT MAANDELIJKS PREVENTIEF ONDERHOUD Serienr. HEMOTHERM _________________________ Aanvinken indien Ziekenhuis-id. nr. _________________________ voltooid 1. Leeg en reinig reservoirs (zie paragraaf 3.4). 2. Vul reservoirs opnieuw met water (zie paragraaf 3.4) 3. Reinig condensator en rooster (zie paragraaf 3.7 ). -
Pagina 48: Deze Pagina Is Opzettelijk Blanco Gelaten
BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE Deze pagina is opzettelijk blanco gelaten... - Pagina 49 BEDIENINGSHANDLEIDING HEMOTHERM MODEL 400CE 16 H Gentherm Medical, LLC 12011 Mosteller Road Cincinnati, OH 45241, VS www.gentherm.com Telefoon: +1 (513) 772-8810 Fax: +1 (513) 772-9119 ...