Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruiksaanwijzing voor KardiaMobile 6L
WAARSCHUWING: Na een ECG-analyse kan de app hartaandoeningen zoals kamerfladderen, bigemini en
trigemini identificeren als onleesbaar. Raadpleeg uw arts.
OPMERKING: Alle eerdere ECG's en Instant Analysis-resultaten kunnen worden bekeken,
gedownload en per e-mail worden verzonden vanuit het gedeelte 'Geschiedenis' in de Kardia-app.
Hartslag
Tijdens uw ECG-opname wordt uw hartslag in realtime weergegeven. Wanneer u eerdere
ECG's bekijkt, wordt de gemiddelde hartslag weergegeven die tijdens die opname is gemeten.
De hartslag wordt berekend als het tijdsinterval tussen opeenvolgende hartslagen, of meer
specifiek, als het omgekeerde van het tijdsinterval tussen opeenvolgende R-golven in uw
QRS-complex. Tijdens een ECG-opname wordt de huidige hartslag gemeten op basis van een
gemiddelde van deze omgekeerde berekening voor de laatste 5 seconden. Voor opgeslagen
ECG's is de gemiddelde hartslag het gemiddelde van deze omgekeerde berekening over de
complete 30 seconden van de opname.
Klinische veiligheid en prestaties
De prestaties van het KardiaMobile 6L-systeem voor het opnemen van een ECG met
6 afleidingen, zijn gevalideerd in een klinisch onderzoek. In totaal namen 44 proefpersonen
deel aan het onderzoek. Deze groep bestond uit ongeveer even veel gezonde vrijwilligers
als patiënten met hartritmestoornissen. De ECG's werden tegelijkertijd opgenomen met de
KardiaMobile 6L en een standaard, klinisch hoogwaardig ECG-apparaat met 12 afleidingen.
Er zijn kwalitatieve en kwantitatieve analyses uitgevoerd voor de 44 paar ECG-resultaten.
Voor de kwalitatieve beoordeling vergeleken twee officieel erkende elektrofysiologen de
ritmestroken van een ECG met 6 afleidingen, afkomstig van het KardiaMobile 6L-apparaat,
met de vergelijkbare ritmestroken van het standaard ECG-apparaat met 12 afleidingen dat we
ter referentie hebben gebruikt om diagnostische equivalentie vast te stellen. Alle combinaties
van opnamen (100%, n = 44 proefpersonen) werden door beide elektrofysiologen gelijkwaardig
geacht voor het vaststellen van hartritmestoornissen. Volgens de resultaten van de beoordeling
registreert het betreffende apparaat een ECG met 6 afleidingen, dat kwalitatief gelijkwaardig is
aan een ECG met de corresponderende afleidingen van een ECG-apparaat van topkwaliteit dat
gebruikmaakt van 12 afleidingen.
Voor de kwantitatieve gelijkwaardigheid werden de kruiscorrelatie voor de mediaan van
de hartslag voor Afleiding I en II en de standaardafwijking voor alle 6 de afleidingen voor
de ledematen berekend voor de combinatie van twee ECG's voor iedere proefpersoon.
Deze analyse werd uitgevoerd op de ongefilterde ECG-output en de geavanceerd gefilterde
ECG-output. KardiaMobile 6L-ECG's hadden een minimale correlatie van 0,96 en een maximale
standaarddeviatie van 47 V ten opzichte van de vergelijkbare afleiding van het ECG met
12 afleidingen. De resultaten van de kwantitatieve analyse van de ECG-opnamen bevestigden
verder dat het ECG van het KardiaMobile 6L-apparaat een output heeft die vergelijkbaar is
met die van het ECG-apparaat van topkwaliteit dat gebruikmaakt van 12 afleidingen.
Pagina 10 van 19
Advertenties
Inhoudsopgave
