Pagina 1
Systeem voor functionele elektrische stimulatie GEBRUIKERSHANDLEIDING...
Pagina 3
Bioness Inc. en gelieerde ondernemingen zijn niet aansprakelijk voor enig letsel of enige schade geleden door welke persoon dan ook, hetzij direct of indirect, als gevolg van onbevoegd gebruik of reparatie van Bioness Inc.- producten. Bioness Inc. accepteert geen verantwoordelijkheid voor enige schade veroorzaakt aan haar producten, hetzij direct of indirect, als gevolg van gebruik en/of reparatie door onbevoegd personeel.
Lijst met symbolen Let op Waarschuwing Dubbel geïsoleerd (equivalent aan klasse II van IEC 536) Toegepaste onderdelen type BF Niet-ioniserende straling Fabricagedatum Fabrikant Dit product mag niet worden afgevoerd met ander huishoudelijk afval Raadpleeg de handleiding/het boekje met instructies Bestelnummer Lotnummer Serienummer Gebruik voor één patiënt om kruisbesmetting te voorkomen...
Conformiteitscertificering ....................9 Veiligheid tijdens het reizen en op de luchthaven ............10 Elektromagnetische emissies ..................10 Waarschuwingen ......................11 Hoofdstuk 4: L100 Go-systeemkits ..............13 Inhoud..........................13 Hoofdstuk 5: Beschrijving van het apparaat ..........15 Onderbeenmanchet ......................15 Onderbeen-EPG ......................16 Elektroden en elektrodehouders van de onderbeenmanchet ..........
Pagina 6
De hydrogelelektroden vervangen ................... 35 De elektrodehouders vervangen ..................37 De EPG verwijderen ......................39 De onderdelen van het L100 Go-systeem reinigen ............40 De onderdelen van het L100 Go-systeem ontsmetten ............ 41 Hoofdstuk 9: Probleemoplossing ..............43 Beschrijvingen van foutcodes ..................43 De functionaliteit testen van het waarschuwingslampje ..........
Ze slepen vaak met hun voet, wat leidt tot instabiliteit en toegenomen inspanning tijdens het lopen. Het L100 Go-systeem is ontworpen om het lopen van mensen die last hebben van een sleepvoet te verbeteren. Het L100 Go-systeem kan ook de spieren in het onderbeen...
Pagina 8
Bioness op 800.211.9136, optie 3. U kunt ook naar de website van Bioness gaan op www.bioness.com. Let op: Het L100 Go-systeem niet aandoen of gebruiken voordat deze goed is aangemeten door een bevoegde specialist en u in het gebruik bent getraind.
Veiligheidsinformatie Indicaties voor gebruik Het L100 Go-systeem is bedoeld om dorsiflexie van de enkel mogelijk te maken bij volwassenen met een sleepvoet of spierzwakte ten gevolge van een aandoening/letsel van de bovenste motorneuronen (bijvoorbeeld als gevolg van een beroerte of schade aan de zenuwbanen van het ruggenmerg)).
• De onderbeenmanchet mag niet worden gedragen over gezwollen, geïnfecteerde of ontstoken plekken of huiderupties, zoals flebitis, tromboflebitis en spataderen. • Bij koppeling van een patiënt aan zowel het L100 Go-systeem als aan hoogfrequente chirurgische apparatuur kunnen brandwonden ontstaan op de plaats van de stimulatorelektroden en kan de EPG beschadigd raken.
Pagina 11
Waarschuw uw specialist en stop met het gebruik van het L100 Go-systeem totdat alle ontsteking verdwenen is. • Stop met het gebruik van het L100 Go-systeem en raadpleeg uw specialist als de stimulatie niet op het juiste moment in het looppatroon begint.
Pagina 12
• Voor iemand die hulp nodig heeft bij het gebruik van het L100 Go-systeem moet toezicht of assistentie van een volwassene worden geboden. • De patiënt is de bedoelde gebruiker van het L100 Go-systeem. • Bescherm alle elektronische onderdelen tegen contact met water, zoals van wastafels, badkuipen, douches, regen, sneeuw, enzovoort.
Bioness geleverde of goedgekeurde onderdelen. Bijwerkingen Stop het gebruik van uw L100 Go-systeem onmiddellijk in het onwaarschijnlijke geval dat er sprake is van een van de onderstaande situaties en raadpleeg uw arts: • Tekenen van aanzienlijke irritatie of drukzweren waar de onderbeenmanchet in aanraking komt met de huid.
• Ventileer de huid door de onderbeenmanchet om de drie of vier uur minimaal 15 minuten te verwijderen. Stop onmiddellijk met het gebruik van het L100 Go-systeem als er huidirritatie of een huidreactie optreedt en neem contact op met uw specialist of dermatoloog. U kunt ook contact opnemen met de technische ondersteuning van Bioness op 800.211.9136,...
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan het L100 Go-systeem nadelig beïnvloeden. Conformiteitscertificering Het L100 Go-systeem voldoet aan Deel 15 van de FCC-regels. Het gebruik is onderhevig aan de volgende twee voorwaarden: 1. Dit apparaat mag geen schadelijke storing veroorzaken. 2. Dit apparaat moet eventuele ontvangen storing accepteren, inclusief storing die een ongewenste werking kan veroorzaken.
Australië, het VK, de Europese Unie en de V.S.: 100-240 V, 50/60 Hz. Schakel uw L100 Go-systeem uit voordat u door de veiligheidscontrole bij de luchthaven gaat. Draag losse kleding zodat u uw L100 Go-systeem gemakkelijk aan de beveiligingsbeambte kunt laten zien.
Waarschuwingen • Gebruik het L100 Go-systeem niet binnen een afstand van één meter van kortegolf- of microgolftherapieapparatuur. Dergelijke apparatuur kan instabiliteit in de EPG-uitvoer produceren. • Verwijder het L100 Go-systeem voordat u een diagnostische of therapeutische medische procedure ondergaat, zoals een röntgenonderzoek, echografie, MRI (Magnetic Resonance Imaging), enzovoort.
L100 Go-systeem, onderbeen • Doos • Normale manchet voor het onderbeen, rechts of links, met (universele) band 2797 • Centrale EPG (Elektrische Puls Generator) 2797 • Systeemoplader (met oplaadadapters) 2797 • Magnetische laadkabel 2797 • L100 Go Gebruikershandleiding Hoofdstuk 4: L100 Go-systeemkits...
Pagina 20
Onderbeenmanchet met EPG Band van onderbeenmanchet (normaal formaat) (dit is een voorbeeld) Systeemoplader met magnetische laadkabel Gebruikershandleiding...
Hoofdstuk Beschrijving van het apparaat Onderbeenmanchet De onderbeenmanchet is een orthese voor onder de knie, die is ontworpen om de opwaartse beweging van de voet en tenen te vergemakkelijken. Zie afbeelding 5-1. De onderbeenmanchet is verkrijgbaar in een rechter- en linkerconfiguratie. De onderbeenmanchet bestaat uit de EPG-houder, de EPG voor het onderbeen en geïntegreerde elektroden.
Onderbeen-EPG De EPG voor het onderbeen genereert elektrische stimulatie die wordt gebruikt om de spieren in het been samen te trekken die de voet en tenen optillen. Deze EPG heeft een ingebouwde bewegingssensor die de positie van de voet detecteert en via draadloze BLE-signalen (Bluetooth Low Energy) communiceert.
Pagina 23
De EPG geeft een visueel signaal (zie tabel 5-1) en/of audiofeedback wanneer: • Op een EPG-knop wordt gedrukt • Stimulatie wordt toegediend (door uw specialist ingestelde feedback) • Een fout wordt gedetecteerd • Het batterijniveau laag is De EPG geeft feedback via vibratie wanneer: •...
Intensiteit van de stimulatie verlagen Tabel 5-2: Functies van EPG-knoppen Gebruiksmodi van het L100 Go-systeem Het L100 Go-systeem heeft twee gebruiksmodi: lopen en trainen Loopmodus De loopmodus wordt gebruikt bij het lopen. In de loopmodus detecteren de bewegings- sensoren in de onderbeen-EPG de positie van het onderbeen en zenden vervolgens het juiste signaal naar die EPG.
Pagina 25
U kunt alle elektroden bestellen bij uw lokale vertegenwoordiger of via www.bioness.com. Let op: Gebruik uitsluitend door Bioness Inc geleverde elektroden. Let op: Gebruik het L100 Go-systeem niet zonder dat de elektroden zijn bevestigd op de onderbeenmanchet. Sturende stoffen elektrode...
EPG-batterij op. Zie afbeelding 5-6. Afbeelding 5-6. Systeemopladerset Let op: Gebruik alleen de systeemopladerset die is meegeleverd met de L100 Go- systeemkit. Wanneer u een andere oplader gebruikt, kan het systeem beschadigd raken. Let op: Wanneer u de stroomvoorziening volledig wilt uitschakelen, moet u de AC-adapter van de systeemopladerset loskoppelen van de netvoeding.
Voorbereidingen Het L100 Go-systeem laden De onderbeen-EPG is het enige onderdeel van het L100 Go-systeem dat kan worden geladen. Het is belangrijk dat u de EPG('s) dagelijks laadt en gedurende ten minste vier uur voordat een passessie/programmeersessie plaatsvindt. Aangeraden wordt de EPG('s) te laden terwijl deze zijn bevestigd aan de onderbeenmanchet(ten).
Pagina 28
Afbeelding 6-2: Configuratie voor het laden van het L100 Go-systeem 4. Steek de AC-adapter met de aangesloten magnetische USB-laadkabel(s) in een stopcontact. 5. Het batterijlampje op de EPG knippert groen om aan te geven dat de EPG wordt geladen. 6. Het batterijlampje op de EPG brandt constant groen wanneer het systeem volledig is geladen.
Als er sprake is van irritatie, doet u de onderbeenmanchet niet om en neemt u contact op met uw specialist. Wacht tot de huid volledig is genezen voordat u het L100 Go- systeem gebruikt. Voor een optimale stimulatie moet de huid onder de onderbeenmanchet schoon en gezond zijn.
Pagina 30
5. Lijn de oranje en blauwe drukkers op de Quick Fit-elektrode uit met de oranje en blauwe contactgaten op de onderbeenmanchet. Zie afbeelding 6-4. 6. Druk stevig om de Quick Fit-elektrode op de onderbeenmanchet vast te klikken. Zie afbeelding 6-4. Afbeelding 6-3: De elektrode natmaken en overtollig water verwijderen Afbeelding 6-4: De Quick Fit-elektrode uitlijnen en bevestigen Opmerking: Verwijder de volledige Quick Fit-elektrode en maak deze weer nat elke...
Pagina 31
Ronde stoffen elektroden Ronde stoffen elektroden bevestigen: 1. Zorg dat de onderbeen-EPG is uitgeschakeld. 2. Indien bevestigd, trekt u zo nodig de ronde stoffen elektroden voorzichtig van de elektrodehouders af. Pas op dat u de elektrodehouders niet van de onderbeenmanchet losmaakt. 3.
Opmerking: Verwijder de ronde stoffen elektroden en maak deze weer nat elke keer elke keer nadat de onderbeenmanchet langer dan een uur van uw been af is geweest, en om de drie tot vier uur van gebruik. Verwijder de elektroden altijd van de onderbeenmanchet bij het natmaken.
Pagina 33
Afbeelding 6-8: De onderbeenmanchet op het been plaatsen 3. Houd de manchet op zijn plaats en laat de onderbeenmanchet zakken totdat deze vlak tegen uw been rust. 4. Pak het handvat van de band van de onderbeenmanchet vast. Zie afbeelding 6-9.
Onderbeenmanchet Afbeelding 6-10: Onderbeenmanchet bevestigd op het been De positie van de onderbeenmanchet testen 1. Druk op het aan/uit-knopje op de onderbeen-EPG. De EPG vibreert en geeft een geluidssignaal wanneer hij wordt aangezet. 2. Houd de stimulatieknop op de onderbeen-EPG ten minste vijftien seconden ingedrukt.
Het L100 Go-systeem bedienen Het L100 Go-systeem aan- en uitzetten U schakelt het L100 Go-systeem in door eenmaal te drukken op de aan/uit-knop op de onderbeen-EPG. Het systeem komt in de gereedstatus. Alle indicatorlampjes lichten enkele seconden op terwijl het systeem een zelftest uitvoert. Het statuslampje op de EPG knippert groen om aan te geven dat het systeem is ingeschakeld.
Audio- en vibratie-feedback tijdens stimulatie De EPG kan tijdens de stimulatie feedback geven via geluid en vibratie. Alleen uw specialist kan vibratie uitschakelen tijdens de programmeersessie voor uw L100 Go-systeem. Stimulatie uitschakelen (loopmodus en trainingsmodus) Stimulatie uitschakelen met de EPG: 1.
Opladen De batterijen van de onderbeen-EPG moeten dagelijks worden geladen. Instructies voor het laden vindt u in de sectie 'Het L100 Go-systeem laden' op pagina 35 van deze handleiding. Opmerking: De batterijen moeten voor het eerste gebruik, dagelijks en na langdurige opslag worden opgeladen.
Raadpleeg de technische specificaties in deze handleiding voor de juiste bedrijfs- en opslagcondities. Bij een correct onderhoud kan een EPG-batterij een aantal jaren meegaan. Neem voor ondersteuning contact op met de Bioness Client Support Department via 800.211.9136, optie 3, (voor de VS en Canada) of uw lokale distributeur.
Pagina 39
Afbeelding 8-3: De Quick Fit-elektrode vervangen Verwijder de volledige Quick Fit-elektrode en maak deze weer nat elke keer nadat de onderbeenmanchet langer dan een uur van uw been af is geweest, en om de drie tot vier uur van gebruik. Verwijder de Quick Fit-elektrode altijd van de onderbeenmanchet bij het natmaken.
U moet de ronde stoffen elektroden minimaal om de twee weken vervangen, of eerder als ze versleten zijn. Let op: Gebruik uitsluitend door Bioness geleverde ronde stoffen elektroden. Let op: Gebruik het L100 Go-systeem niet zonder elektroden. De ronde stoffen elektroden vervangen: 1.
Voor gebruikers van onderbeenmanchetten zijn hydrogelelektroden een van de elektrodeopties voor thuisgebruik. U moet de hydrogelelektroden minimaal om de twee weken vervangen. Let op: Gebruik alleen hydrogelelektroden die door Bioness zijn geleverd. Let op: Gebruik het L100 Go-systeem niet zonder elektroden. Hoofdstuk 8: Onderhoud en reiniging...
Pagina 42
7. Verwijder de afdekkingen van de elektroden. Opmerking: Bewaar de afdekkingen om de elektroden te beschermen wanneer ze niet worden gebruikt. Zorg er bij het terugzetten van de afdekkingen voor dat het Bioness- logo omhoog wijst. Opmerking: Als de elektrodegel opdroogt, gebruikt u een nieuwe elektrodeset.
De elektrodehouders vervangen Afhankelijk van het gebruik kan het nodig zijn de elektrodehouders na één jaar van gebruik te vervangen. Neem contact op met Bioness om vervangende elektrodehouders te kopen. Als u een normaal formaat onderbeenmanchet gebruikt en overstapt van hydrogel- naar ronde stoffen elektroden of van ronde stoffen elektroden naar hydrogelelektroden, moet u de eerste pasbeurt laten uitvoeren door een getrainde specialist.
Pagina 44
3. Maak de drukkers van de elektrodehouder los van de contactgaten. Zie afbeelding 8-8. Afbeelding 8-7: Markeer de positie van de elektrodehouder (links) Haal de elektrodehouderdrukkers los (rechts) 4. Verwijder de gebruikte elektrodehouders van de onderbeenmanchet. Zie afbeelding 8-8. 5. Bevestig de nieuwe elektrodehouders op de plek waar de vorige houders bevestigd waren.
Afbeelding 8-9: De nieuwe elektrodehouders bevestigen (links) De elektrodehouderdrukkers bevestigen (rechts) De EPG verwijderen Verwijder de onderbeen-EPG alleen voor onderhoud en om de onderbeenmanchet te reinigen. De EPG verwijderen: 1. Zorg dat de EPG is uitgeschakeld. 2. Trek de bovenkant van de EPG bij de houder vandaan. Zie afbeelding 8-10. 3.
De onderdelen van het L100 Go-systeem reinigen Alle onderdelen van het L100 Go-systeem kunnen worden gereinigd door ze voorzichtig met een vochtige doek af te vegen. De elektrische onderdelen zijn niet waterbestendig.
3. Gebruik waar nodig aanvullende verzadigde ontsmettingsdoekjes om het oppervlak van de onderdelen drie minuten nat te houden. Opmerking: Volg de aanwijzingen van Bioness voor de juiste contacttijd om te zorgen dat bacteriën effectief worden gedood. Hoofdstuk 8: Onderhoud en reiniging...
Pagina 48
Gebruik geen andere reinigings-/ontsmettingsmiddelen, zoals een oplossing van water en bleek, of andere ontsmettingsdoekjes. Bioness heeft de effectiviteit van deze producten op de onderdelen van het L100 Go-systeem niet getest. Gebruikershandleiding...
Hoofdstuk Probleemoplossing Wanneer u vragen of problemen hebt, neemt u dan contact op met de Bioness Client Relations Department via 800.211.9136, optie 3 of bezoek de Bioness-website op www.bioness.com. Beschrijvingen van foutcodes Wanneer in het L100 Go-systeem een fout optreedt, geeft de EPG een geluidssignaal af en gaat het statuslampje op de EPG rood knipperen.
Pagina 50
De EPG voor het onderbeen moet zich in de onderbeenmanchet bevinden. Anders werkt het systeem niet. EPG-batterij Laad de EPG. Raadpleeg de sectie 'Het L100 Go- leeg systeem laden' in deze handleiding. De temperatuur van de batterij is te hoog. Koppel de lader los van de EPG.
5. Druk op het aan/uit-knopje op de EPG om het waarschuwingslampje uit te zetten. Opmerking: Als de EPG geen geluidssignaal geeft en er geen sprake is van een knipperend rood lampje, neemt u contact op met de Bioness Client Relations Department op 800.211.9136, optie 3.
Pagina 52
• Stop onmiddellijk met het gebruik van het L100 Go-systeem. • Neem contact op met uw specialist of dermatoloog en de Bioness Client Relations Department via telefoonnummer 800.211.9136, optie 3 • Hervat het gebruik pas wanneer de huid helemaal genezen is.
Hoofdstuk Technische specificaties EPG-specificaties Intern aangedreven, continu bedrijf met toegepaste onderdelen Classificatie type BF Batterijtype Oplaadbare lithium-ion batterij, 3,7 V, 1000 mAh • Aan/uit-knop: voor het uit-/inschakelen van het systeem • Stimulatieknop: om stimulatie aan en uit te zetten Knoppen •...
Pagina 54
EPG-specificaties IP42 Bescherming tegen: • Binnendringen van vaste objecten > 1 mm • Druppelend water wanneer gekanteld tot 15° Mate van bescherming tegen binnendringen van Effectief tegen: water/objecten • De meeste draden, schroeven, enzovoort • Verticaal druppelend water heeft geen schadelijk effect wanneer de behuizing is gekanteld bij een hoek van 15°...
Pagina 55
Interfase-interval 50, 100, 200 (µsec) Totale impulsduur voor interface- interval van 50 µsec Asymmetrisch Positieve impulsduur (μsec) Negatieve impulsduur (μsec) Interfase-interval 20, 50, 100, 200 (µsec) Totale impulsduur voor interface- 1050 1250 interval van 50 µsec Max belasting 80000 ohm (afhankelijk van max spanningsbeperking) Min belasting 100 ohm Impuls...
Pagina 56
• Hoogte: 160 mm Afmetingen • Breedte: 100 mm • Diepte: 125 mm Gewicht Ongeveer 127 gram Specificaties systeemoplader Gebruik de veiligheidsgekeurde stroomvoorziening (medische klasse II) geleverd/goedgekeurd door Bioness met de volgende classificaties: Ingang Spanning 100–240 V Stroom 0,5 A Frequentie 50-60 Hz...
Pagina 57
• USB 1: 2,1 A Stroom • USB 2: 1,0 A Opmerking: Gebruik het L100 Go-systeem niet terwijl het wordt opgeladen. Draag de onderbeenmanchet niet terwijl deze wordt opgeladen. Specificaties van elektroden en elektrodehouders: onderbeenmanchet • Twee hydrogelelektroden met een diameter van 45 mm, oppervlaktegebied van 15,8 cm •...
EMC testen Voldoet aan IEC 60601-1-2 Voldoet aan IEC 60601-2-10 • Kwaliteit van service: Het L100 Go-systeem is ontworpen en getest voor een reactietijd van 10-100 ms vertraging, afhankelijk van de systeemconfiguratie na de detectie van een hielgebeurtenis. • Storing bij draadloze communicatie: Het L100 Go-systeem is ontworpen en...
Er is echter geen garantie dat er geen storing zal optreden in een bepaalde situatie. Let op: Als de werking van het L100 Go-systeem wordt beïnvloed door andere apparatuur, moet de gebruiker het L100 Go-systeem uitschakelen en van de storende apparatuur vandaan gaan.
Pagina 61
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant— Elektromagnetische immuniteit voor alle apparatuur en systemen Het L100 Go-systeem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. De klant of gebruiker van het L100 Go-systeem moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Pagina 62
IEC 61000-4-11 of ziekenhuis. Als de (60% daling in (60% daling in gebruiker van het gedurende 5 cycli gedurende 5 cycli L100 Go-systeem dit systeem continu nodig heeft tijdens (30% daling in (30% daling in onderbrekingen van gedurende 25 cycli gedurende 25 cycli de netspanning, verdient het <5%...
Pagina 63
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant: elektromagnetische immuniteit Het L100 Go-systeem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. De klant of gebruiker van het L100 Go-systeem moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Pagina 64
Voor het evalueren van de elektromagnetische omgeving als gevolg van de aanwezigheid van vaste RF-zenders moet een elektromagnetisch onderzoek op de locatie worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar het L100 Go-systeem wordt gebruikt, hoger is dan het relevante RF-compliantieniveau hierboven, moet het L100 Go- systeem worden geobserveerd om te controleren of het normaal functioneert.
Pagina 65
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het L100 Go-systeem Het L100 Go-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-verstoringen worden beheerst. De klant of de gebruiker van het L100 Go-systeem kan elektromagnetische interferentie mede voorkomen door een...