Lijst met symbolen Let op Waarschuwing Dubbel geïsoleerd (equivalent aan klasse II van IEC 536) Toegepaste onderdelen type BF Niet-ioniserende straling Fabricagedatum Fabrikant Dit product mag niet worden afgevoerd met ander huishoudelijk afval Raadpleeg de handleiding/het boekje met instructies Bestelnummer Lotnummer Serienummer Gebruik voor één patiënt om kruisbesmetting te voorkomen...
Pagina 4
Disclaimer Bioness Inc. en gelieerde ondernemingen zijn niet aansprakelijk voor enig letsel of enige schade geleden door welke persoon dan ook, hetzij direct of indirect, als gevolg van onbevoegd gebruik of reparatie van Bioness Inc.-producten. Bioness Inc. accepteert geen verantwoordelijkheid voor enige schade veroorzaakt aan haar producten, hetzij direct of indirect, als gevolg van gebruik en/of reparatie door onbevoegd personeel.
Conformiteitscertificering ....................9 Veiligheid tijdens het reizen en op de luchthaven ............10 Elektromagnetische emissies ..................10 Waarschuwingen ......................11 Hoofdstuk 4: L100 Go-systeemkits ..............13 Inhoud..........................13 Hoofdstuk 5: Beschrijving van het apparaat ..........15 Onderbeen-FS-manchet ....................15 Onderbeen-EPG ......................16 Systeemopladerset ......................
Pagina 6
De hydrogelelektroden vervangen .................. 35 De elektrodehouders vervangen ..................37 De EPG verwijderen ....................... 39 De onderdelen van het L100 Go-systeem reinigen ............40 De onderdelen van het L100 Go-systeem ontsmetten ........... 41 Hoofdstuk 9: Probleemoplossing ..............43 Beschrijvingen van foutcodes ..................43 De functionaliteit testen van het waarschuwingslampje ..........
Het L100 Go-systeem is ontworpen om het lopen van mensen die last hebben van een sleepvoet te verbeteren. Het L100 Go-systeem kan ook de spieren in het onderbeen voorzien van stimulatie om het trainen van de spieren te vergemakkelijken, spieratrofie te voorkomen of te vertragen, het bewegingsbereik van gewrichten te...
Pagina 8
• Informatie over installatie, bediening en onderhoud van het L100 Go-systeem. • Informatie over het oplossen van problemen. Neem deze handleiding met de specialist door voordat u het L100 Go-systeem in gebruik neemt. Mocht u vragen hebben, neemt u dan contact op met de technische ondersteuning van Bioness op 800.211.9136, optie 3.
• Patiënten met een demand-type pacemaker, defibrillator of ander elektrisch implantaat mogen het L100 Go-systeem niet gebruiken. • Het L100 Go-systeem mag niet worden gebruikt op een been waar zich direct onder de elektroden een metalen implantaat bevindt. • Het L100 Go-systeem mag niet worden gebruikt op een been met een carcinomateuze laesie of bij het vermoeden van een dergelijke laesie.
flebitis, tromboflebitis en spataderen. • Bij koppeling van een patiënt aan zowel het L100 Go-systeem als aan hoogfrequente chirurgische apparatuur kunnen brandwonden ontstaan op de plaats van de stimulatorelektroden en kan de EPG beschadigd raken.
Pagina 11
Waarschuw uw specialist en stop met het gebruik van het L100 Go-systeem totdat alle ontsteking verdwenen is. • Stop met het gebruik van het L100 Go-systeem en raadpleeg uw specialist als de stimulatie niet op het juiste moment in het looppatroon begint.
Pagina 12
• Huidproblemen waar de onderbeen-FS-manchet wordt gedragen kunnen door het L100 Go-systeem worden verergerd. • Voor iemand die hulp nodig heeft bij het gebruik van het L100 Go-systeem moet toezicht of assistentie van een volwassene worden geboden. • De patiënt is de bedoelde gebruiker van het L100 Go-systeem.
Bioness geleverde of goedgekeurde onderdelen. Bijwerkingen Stop het gebruik van uw L100 Go-systeem onmiddellijk in het onwaarschijnlijke geval dat er sprake is van een van de onderstaande situaties en raadpleeg uw arts: • Tekenen van aanzienlijke irritatie of drukzweren waar de FS-manchet in aanraking komt met de huid.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan het L100 Go-systeem nadelig beïnvloeden. Conformiteitscertificering Het L100 Go-systeem voldoet aan Deel 15 van de FCC-regels. Het gebruik is onderhevig aan de volgende twee voorwaarden: 1. Dit apparaat mag geen schadelijke storing veroorzaken. Hoofdstuk 3: Omstandigheden die het gebruik beïnvloeden MP612-01083-001 Rev.
Het is raadzaam een recept van uw L100 Go-systeem bij u te hebben. Neem contact op met Bioness of uw specialist wanneer u een kopie van uw recept nodig hebt. Opmerking: Het L100 Go-systeem bevat radiozenders. Volgens de regels van de FAA (Federal Aviation Administration) moet alle apparatuur die radiosignalen uitzendt tijdens de vlucht worden uitgeschakeld.
Het L100 Go-systeem is getest en gecertificeerd voor gebruik van het volgende: • AC-adapter met verwisselbare stekkers, modelnummer LG4-7200, geleverd door Bioness Inc. • Magnetisch laadsnoer, modelnummer LG4-7100, geleverd door Bioness Inc. Waarschuwingen • Gebruik het L100 Go-systeem niet binnen een afstand van één meter van kortegolf- of microgolftherapieapparatuur.
Pagina 18
Gebruikershandleiding MP612-01083-001 Rev. A.indd 12 26.09.2018 08:53:33...
Hoofdstuk Beschrijving van het apparaat Onderbeen-FS-manchet De FS-manchet voor het onderbeen is een orthese voor het been onder de knie, die is ontworpen om de opwaartse beweging van de voet en tenen te vergemakkelijken. Zie afbeelding 5-1. De onderbeen-FS-manchet is verkrijgbaar in een rechter- en linkerconfiguratie.
Onderbeen-EPG De EPG voor het onderbeen genereert elektrische stimulatie die wordt gebruikt om de spieren in het been samen te trekken die de voet en tenen optillen. Deze EPG heeft een ingebouwde bewegingssensor die de positie van de voet detecteert en via draadloze BLE-signalen (Bluetooth Low Energy) communiceert.
Pagina 23
• Stimulatie wordt toegediend (door uw specialist ingestelde feedback) • Een fout wordt gedetecteerd • Het batterijniveau laag is De EPG geeft feedback via vibratie wanneer: • Op een EPG-knop wordt gedrukt • Stimulatie wordt toegediend • Een fout wordt gedetecteerd Weergave Beschrijving Definitie...
Tabel 5-2: Functies van EPG-knoppen Gebruiksmodi van het L100 Go-systeem Het L100 Go-systeem heeft twee gebruiksmodi: lopen en trainen Loopmodus De loopmodus wordt gebruikt bij het lopen. In de loopmodus detecteren de bewegingssensoren in de onderbeen-EPG de positie van het onderbeen en zenden vervolgens het juiste signaal naar die EPG.
Bij een normaal L100 Go-systeem kunnen de volgende elektroden en elektrodehouders worden gebruikt (zie afbeelding 5-3): • Quick Fit-elektrode, links of rechts •...
Let op: Gebruik uitsluitend door Bioness Inc geleverde elektroden. Let op: Gebruik het L100 Go-systeem niet zonder dat de elektroden zijn bevestigd op de onderbeen-FS-manchet. Systeemopladerset De systeemopladerset bestaat uit een dubbele USB AC-adapter van 3,1 A en 15 w voor gebruik in stopcontacten in de V.S.
Voorbereidingen Het L100 Go-systeem laden De onderbeen-EPG is het enige onderdeel van het L100 Go-systeem dat kan worden geladen. Het is belangrijk dat u de EPG('s) dagelijks laadt en gedurende ten minste vier uur voordat een passessie/programmeersessie plaatsvindt. Aangeraden wordt de EPG('s) te laden terwijl deze zijn bevestigd aan de FS-manchet(ten).
Pagina 28
Afbeelding 6-2: Configuratie voor het laden van het L100 Go-systeem 4. Steek de AC-adapter met de aangesloten magnetische USB-laadkabel(s) in een stopcontact. 5. Het batterijlampje op de EPG knippert groen om aan te geven dat de EPG wordt geladen. 6. Het batterijlampje op de EPG brandt constant groen wanneer het systeem volledig is geladen.
Als er sprake is van irritatie, doet u de onderbeen-FS-manchet niet om en neemt u contact op met uw specialist. Wacht tot de huid volledig is genezen voordat u het L100 Go-systeem gebruikt. Voor een optimale stimulatie moet de huid onder de FS-manchet schoon en gezond zijn.
Pagina 30
3. Maakt de Quick Fit-elektrode helemaal nat met water. Zie afbeelding 6-3. 4. Verwijder overtollig water met een doek van de Quick Fit-elektrode. Zie afbeelding 6-3. 5. Lijn de oranje en blauwe drukkers op de Quick Fit-elektrode uit met de oranje en blauwe contactgaten op de onderbeen-FS-manchet.
Stoffen elektroden Stoffen elektroden bevestigen: 1. Zorg dat de onderbeen-EPG is uitgeschakeld. 2. Indien bevestigd, trekt u zo nodig de stoffen elektroden voorzichtig van de elektrodehouders af. Pas op dat u de elektrodehouders niet van de FS-manchet van het onderbeen losmaakt. 3.
Opmerking: Verwijder de stoffen elektroden en maak deze weer nat elke keer elke keer nadat de onderbeen-FS-manchet langer dan een uur van uw been af is geweest, en om de drie tot vier uur van gebruik. Verwijder de elektroden altijd van de FS-manchet bij het natmaken.
Pagina 33
FS-manchet omhoog. Schuif de manchet op uw been omhoog totdat deze nauwsluitend en comfortabel onder uw knieschijf rust. Zie afbeelding 6-8. Afbeelding 6-8: De onderbeen-FS-manchet op het been plaatsen 3. Houd de manchet op zijn plaats en laat de onderbeen-FS-manchet zakken totdat deze vlak tegen uw been rust.
5. Zorg dat de onderbeen-FS-manchet goed zit. Zie afbeelding 6-10. Verplaats de onderbeen-FS-manchet zo nodig. Pas de haak- en lusbevestigingsmiddelen aan (zie afbeelding 6-12) om voor nauwsluitend contact te zorgen. Onderbeen-FS-manchet Afbeelding 6-10: Onderbeen-FS-manchet bevestigd op het been De positie van de onderbeen-FS-manchet testen 1.
Het L100 Go-systeem bedienen Het L100 Go-systeem aan- en uitzetten U schakelt het L100 Go-systeem in door eenmaal te drukken op de aan/uit-knop op de onderbeen-EPG. Het systeem komt in de gereedstatus. Alle indicatorlampjes lichten enkele seconden op terwijl het systeem een zelftest uitvoert. Het statuslampje op de EPG knippert groen om aan te geven dat het systeem is ingeschakeld.
Audio- en vibratie-feedback tijdens stimulatie De EPG kan tijdens de stimulatie feedback geven via geluid en vibratie. Alleen uw specialist kan vibratie uitschakelen tijdens de programmeersessie voor uw L100 Go- systeem. Stimulatie uitschakelen (loopmodus en trainingsmodus) Stimulatie uitschakelen met de EPG: 1.
Opladen De batterijen van de onderbeen-EPG moeten dagelijks worden geladen. Instructies voor het laden vindt u in de sectie 'Het L100 Go-systeem laden' op pagina 29 van deze handleiding. Opmerking: De batterijen moeten voor het eerste gebruik, dagelijks en na langdurige opslag worden opgeladen.
Bioness kan worden vervangen. Afhankelijk van het gebruik, moet de batterij om de twee tot drie jaar worden vervangen. Als de batterij moet worden vervangen, neemt u contact op met de Bioness Client Relations Department, via 800.211.9136, optie 3.
Pagina 39
Afbeelding 8-1: De Quick Fit-elektrode vervangen Verwijder de volledige Quick Fit-elektrode en maak deze weer nat elke keer nadat de onderbeen-FS-manchet langer dan een uur van uw been af is geweest, en om de drie tot vier uur van gebruik. Verwijder de Quick Fit-elektrode altijd van de onderbeen-FS-manchet bij het natmaken.
U moet de ronde stoffen elektroden minimaal om de twee weken vervangen, of eerder als ze versleten zijn. Let op: Gebruik uitsluitend door Bioness geleverde ronde stoffen elektroden. Let op: Gebruik het L100 Go-systeem niet zonder elektroden. De ronde stoffen elektroden vervangen: 1.
Pagina 41
Als de ronde stoffen elektroden opdrogen kan uw reactie op de stimulatie veranderen. Als u de stimulatie-intensiteit vaker dan gebruikelijk moet afstellen, maakt u de elektroden opnieuw nat. Afbeelding 8-2: Natmaken en overtollig water verwijderen Afbeelding 8-3: De ronde stoffen elektroden bevestigen Opmerking: Bewaar de ronde stoffen elektroden op een plek waar ze aan de lucht kunnen drogen, wanneer u ze niet gebruikt.
U moet de hydrogelelektroden minimaal om de twee weken vervangen. Let op: Gebruik alleen hydrogelelektroden die door Bioness zijn geleverd. Let op: Gebruik het L100 Go-systeem niet zonder elektroden. De hydrogelelektroden vervangen: (zie afbeelding 8-4) 1.
De elektrodehouders vervangen Afhankelijk van het gebruik kan het nodig zijn de elektrodehouders na één jaar van gebruik te vervangen. Neem contact op met Bioness om vervangende elektrodehouders te kopen. Als u een normaal formaat FS-manchet voor het onderbeen gebruikt en overgaat van hydrogel- naar stoffen elektroden of van stoffen elektroden naar hydrogelelektroden, moet u de eerste pasbeurt laten uitvoeren door een bevoegde arts.
Pagina 44
2. Markeer de positie van de gebruikte elektrodehouders op de voering van de FS-manchet met een permanente viltstift. Zie afbeelding 8-5. 3. Maak de drukkers van de elektrodehouder los van de contactgaten. Zie afbeelding 8-8. Afbeelding 8-5: Markeer de positie van de elektrodehouder (links) Ontkoppel de drukkers van de elektrodehouder (rechts) 4.
Afbeelding 8-7: Een nieuwe elektrodehouder bevestigen (links) De drukkers van de elektrodehouder aansluiten (rechts) De EPG verwijderen Verwijder de onderbeen-EPG alleen voor onderhoud en om de onderbeen-FS-manchet te reinigen. De EPG verwijderen: 1. Zorg dat de EPG is uitgeschakeld. 2. Trek de bovenkant van de EPG bij de houder vandaan. Zie afbeelding 8-8. 3.
Afbeelding 8-8: De EPG verwijderen De onderdelen van het L100 Go-systeem reinigen Alle onderdelen van het L100 Go-systeem kunnen worden gereinigd door ze voorzichtig met een vochtige doek af te vegen. De elektrische onderdelen zijn niet waterbestendig. Dompel ze niet onder in water.
8. Als de onderbeen-FS-manchet helemaal droog is, brengt u de onderbeen- EPG in de houder en bevestigt u de elektroden. De onderdelen van het L100 Go-systeem ontsmetten De EPG ontsmetten De onderbeen-EPG kan worden gereinigd en licht ontsmet met wipes of doekjes...
Pagina 48
Opmerking: Volg de aanwijzingen van Bioness voor de juiste contacttijd om te zorgen dat bacteriën effectief worden gedood. Gebruik geen andere reinigings-/ontsmettingsmiddelen, zoals een oplossing van water en bleek, of andere ontsmettingsdoekjes. Bioness heeft de effectiviteit van deze producten op de onderdelen van het L100 Go-systeem niet getest.
Hoofdstuk Probleemoplossing Wanneer u vragen of problemen hebt, neemt u dan contact op met de Bioness Client Relations Department via 800.211.9136, optie 3 of bezoek de Bioness-website op www.bioness.com. Beschrijvingen van foutcodes Wanneer in het L100 Go-systeem een fout optreedt, geeft de EPG een geluidssignaal af en gaat het statuslampje op de EPG rood knipperen.
EPG-houder. De EPG voor het onderbeen moet zich in de FS-manchet voor het onderbeen bevinden. Anders werkt het systeem niet. EPG-batterij Laad de EPG. Raadpleeg de sectie 'Het L100 Go- leeg systeem laden' in deze handleiding. De temperatuur van de batterij is te hoog. Koppel de lader los van de EPG.
5. Druk op het aan/uit-knopje op de EPG om het waarschuwingslampje uit te zetten. Opmerking: Als de EPG geen geluidssignaal geeft en er geen sprake is van een knipperend rood lampje, neemt u contact op met de Bioness Client Relations Department op 800.211.9136, optie 3. Veelgestelde vragen...
Pagina 52
EPG gedurende minstens vijf seconden ingedrukt te houden. De EPG levert stimulatie tot de stimulatieknop wordt losgelaten. Waarom is de stimulatie niet regelmatig wanneer ik loop, terwijl het L100 Go- systeem geen fouten aangeeft? Stop met lopen en verschuif uw gewicht van kant naar kant.
Hoofdstuk Technische specificaties EPG-specificaties Intern aangedreven, continu bedrijf met toegepaste Classificatie onderdelen type BF Batterijtype Oplaadbare lithium-ion batterij, 3,7 V, 1000 mAh • Aan/uit-knop: voor het uit-/inschakelen van het systeem • Stimulatieknop: om stimulatie aan en uit te zetten Knoppen •...
Pagina 54
EPG-specificaties IP42 Bescherming tegen: • Binnendringen van vaste objecten > 1 mm • Druppelend water wanneer gekanteld tot 15° Mate van bescherming tegen binnendringen van Effectief tegen: water/objecten • De meeste draden, schroeven, enzovoort • Verticaal druppelend water heeft geen schadelijk effect wanneer de behuizing is gekanteld bij een hoek van 15°...
Pagina 55
Totale impulsduur voor interface-interval van 50 µsec Asymmetrisch Positieve impulsduur ( sec) Negatieve impulsduur ( sec) Interfase-interval 20, 50, 100, 200 (µsec) Totale impulsduur voor 1050 1250 interface-interval van 50 µsec Max belasting 80000 ohm (afhankelijk van max spanningsbeperking) Min belasting 100 ohm Impuls 10-45 Hz, 5 Hz resolutie...
Pagina 56
Afmetingen • Breedte: 100 mm • Diepte: 125 mm Gewicht Ongeveer 150 gram Specificaties systeemoplader Gebruik de veiligheidsgekeurde stroomvoorziening (medische klasse II) geleverd/ goedgekeurd door Bioness met de volgende classificaties: Ingang Spanning 100-240 V Stroom 0,5 A Frequentie 50-60 Hz Gebruikershandleiding MP612-01083-001 Rev.
Pagina 57
• USB 1: 2,1 A Stroom • USB 2: 1,0 A Opmerking: Gebruik het L100 Go-systeem niet terwijl het wordt opgeladen. Draag de onderbeen-FS-manchet niet terwijl deze wordt opgeladen. Specificaties van elektroden en elektrodehouders: onderbeen-FS-manchet • Twee hydrogelelektroden met een diameter van 45 mm, oppervlaktegebied van 15,8 cm •...
Pagina 58
Gebruikershandleiding MP612-01083-001 Rev. A.indd 52 26.09.2018 08:53:50...
Voldoet aan FCC 15.2473-voorschriften (voor VS) Voldoet aan IEC 60601-1-2 Voldoet aan IEC 60601-2-10 • Kwaliteit van service: Het L100 Go-systeem is ontworpen en getest voor een reactietijd van 10-100 ms vertraging, afhankelijk van de systeemconfiguratie na de detectie van een hielgebeurtenis.
Er is echter geen garantie dat er geen storing zal optreden in een bepaalde situatie. Let op: Als de werking van het L100 Go-systeem wordt beïnvloed door andere apparatuur, moet de gebruiker het L100 Go-systeem uitschakelen en van de storende apparatuur vandaan gaan.
Pagina 61
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant— Elektromagnetische immuniteit voor alle apparatuur en systemen Het L100 Go-systeem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. De klant of gebruiker van het L100 Go-systeem moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Pagina 62
(60% daling in UT) (60% daling in UT) of ziekenhuis. IEC 61000-4-11 gedurende 5 cycli gedurende 5 cycli Als de gebruiker van het L100 Go- 70% UT 70% UT systeem dit (30% daling in UT) (30% daling in UT) systeem continu...
Pagina 63
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant: elektromagnetische immuniteit Het L100 Go-systeem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. De klant of gebruiker van het L100 Go-systeem moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Pagina 64
Voor het evalueren van de elektromagnetische omgeving als gevolg van de aanwezigheid van vaste RF-zenders moet een elektromagnetisch onderzoek op de locatie worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar het L100 Go-systeem wordt gebruikt, hoger is dan het relevante RF-compliantieniveau hierboven, moet het L100 Go- systeem worden geobserveerd om te controleren of het normaal functioneert.
Pagina 65
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het L100 Go-systeem Het L100 Go-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-verstoringen worden beheerst. De klant of de gebruiker van het L100 Go-systeem kan elektromagnetische interferentie mede voorkomen door een minimumafstand aan te houden tussen draagbare en...
Pagina 66
Bioness Inc. 25103 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Telefoon: 800.211.9136 or 661.362.4850 E-mail: info@bioness.com Website: www.bioness.com Bioness Europe B.V. Stationsweg 41 3331 LR Zwijndrecht, Nederland Telefoon: +31.78.625.6088 E-mail: international@nl.bioness.com Website: www.bioness.com Deze publicatie is niet bedoeld voor distributie in de VS.