Advertenties
8. Spoel de lusjes (instrumenthouders) door met een waterpistool totdat alle zichtbare
vuil is verwijderd.
9. Plaats de PureSet Tray (zonder de PureSet Plate) in een ultrasoon bad gedurende
5-10 minuten met een oplossing van 0,5% alkalisch reinigingsmiddel
temperatuur van 40 °C. De gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor het ultrasone
bad en reinigingsmiddel moet strikt worden opgevolgd.
10. Spoel de PureSet Tray af om alle reinigingsoplossing te verwijderen (volg de
instructies van de fabrikant van de reinigingsoplossing) onder stromend water
(waterkwaliteit: drinkwater).
11. Droog de PureSet Tray en de PureSet Plate met geschikte apparatuur (perslucht).
12. Dompel de PureSet Tray onder in een 100% desinfecterende oplossing
omgevingstemperatuur (20° ± 10 °C) gedurende 12 minuten.
Let op: Plaats de PureSet Plate niet in de desinfecterende oplossing.
13. Desinfecteer de PureSet Plate met een desinfecterend doekje
± 10 seconden of volg de instructies van de fabrikant.
14. Spoel de PureSet Tray en de PureSet Plate 3 keer af met gedemineraliseerd water
gedurende 1 minuut ± 10 seconden om alle desinfecterende oplossing te verwijderen
(volg de instructies van de fabrikant van de desinfecterende oplossing).
15. Droog de PureSet Tray en de PureSet Plate met geschikte apparatuur (perslucht).
16. Monteer de PureSet Tray met de PureSet Plate en herbruikbare instrumenten
(inclusief instrumenten bestaande uit meerdere delen).
Let op: Controleer of de PureSet Plate stevig op de PureSet Tray is geplaatst.
A, B, C, D
Raadpleeg hoofdstuk "Onderzoeksinformatie controle opnieuw steriliseren"
voor meer informatie over de reinigings- en desinfecterende middelen die tijdens
Nobel Biocare-controle zijn gebruikt.
Onderhoud en verpakking:
1. Na reiniging, desinfectie en drogen controleert u de PureSet Tray (inclusief de PureSet
Plate en herbruikbare instrumenten) met het oog of die schoon is, werkt en of de
tekst nog leesbaar is. Controleer alle onderdelen op zichtbaar vuil, roest en schade.
Alle apparaten met tekenen van roest en/of schade moeten worden weggegooid en
vervangen. De PureSet Plate is verkrijgbaar als reserve-onderdeel en dient zo snel
mogelijk te worden vervangen als verkleuring de zichtbaarheid van de pictogrammen
of de leesbaarheid van de tekst in het geding brengt.
Opmerking: De PureSet Tray (zonder PureSet Plate) is gevalideerd om minstens
500 sterilisatiecycli te kunnen doorstaan.
2. Verpak de gemonteerde PureSet Tray in een metalen sterilisatiecontainer,
sterilisatiezak of doek. De metalen sterilisatiecontainer, sterilisatiezak of
sterilisatiedoek moeten voldoen aan de volgende eisen:
– EN ISO 11607 en/of DIN 58953-7.
– Geschikt zijn voor stoomsterilisatie (temperatuurweerstand tot minstens
137 °C/279 °F, voldoende stoomdoorlaatbaarheid).
– Voldoende bescherming bieden aan de instrumenten evenals aan de
sterilisatieverpakking tegen mechanische schade.
– Voor de VS: Gebruik voor de sterilisatieparameters sterilisatieaccessoires die door
de FDA zijn goedgekeurd.
Opmerking: De PureSet Tray is niet bedoeld om zelf steriel te blijven; hij moet worden
gebruikt in combinatie met een legaal verhandelde, gevalideerde, door de FDA
goedgekeurde sterilisatiecontainer, sterilisatiezak of sterilisatiedoek zodat de verpakte
medische instrumenten tot gebruik steriel blijven.
3. Voorzie de metalen sterilisatiecontainer, sterilisatiezak of sterilisatiedoek van een etiket
met de noodzakelijke informatie, zoals de vervaldatum, batch (indien van toepassing),
sterilisatie-informatie en productnaam met artikelnummer.
Sterilisatie:
1. Plaats de verzegelde PureSet Tray in de autoclaaf/sterilisator. De PureSet Tray moet
worden gesteriliseerd in de toestand als bij klaar voor gebruik.
2. Laat de autoclaaf/sterilisator draaien met de volgende aanbevolen instructies:
– VS: temperatuur op 132 °C (270 °F) gedurende 4 minuten bij gebruik van de
pre-vacuümmethode (sterilisatiecontainer, sterilisatiezak en sterilisatiedoek)
en 15 minuten bij de zwaartekrachtmethode (sterilisatiezak en sterilisatiedoek).
30 minuten laten drogen.
Gebruik voor de sterilisatieparameters sterilisatieaccessoires die door de FDA zijn
goedgekeurd.
Let op: Pas geen zwaartekrachtsterilisatie toe als de PureSet Tray is verzegeld in een
sterilisatiecontainer.
– Buiten de VS: Temperatuur 132 °C (270 °F), max. 137 °C (279 °F)
A
bij een
gedurende minstens 4 minuten (maximaal 20 minuten) bij gebruik van de
luchtverwijderingsmethode of minstens 15 minuten (maximaal 20 minuten)
bij de methode met verzadigde stoom. 30 minuten in kamer laten drogen.
– Voor het VK: Temperatuur 134 °C (273 °F), max. 137 °C (279 °F) gedurende minstens
3 minuten (maximaal 20 minuten) bij gebruik van de luchtverwijderingsmethode
of minstens 15 minuten (maximaal 20 minuten) bij de methode met
verzadigde stoom. 10 minuten in de kamer laten drogen bij toepassing van de
luchtverwijderingsmethode en 30 minuten bij de methode met verzadigde stoom.
C
bij een
Opmerking: Het ontwerp en de prestaties van de autoclaaf kunnen de werkzaamheid
van het sterilisatieproces beïnvloeden. Zorginstellingen dienen daarom de processen die
ze gebruiken, te valideren met de feitelijke apparatuur en de bedieners die de apparaten
D
gedurende 1 minuut
routinematig verwerken. Alle autoclaven/sterilisatoren dienen te voldoen aan de eisen en
te worden gevalideerd, onderhouden en gecontroleerd conform SN EN 13060, EN 285,
EN ISO 17665-1, AAMI ST79 of uw nationale norm. De gebruiksaanwijzing van de
fabrikant voor de autoclaaf/sterilisator moet strikt worden opgevolgd.
3. Bewaar de verzegelde PureSet Tray na sterilisatie in een droge en donkere plaats,
zoals een gesloten kast of een lade. Volg de instructies van de fabrikant van de
sterilisatiecontainers, sterilisatiezakken en sterilisatiedoeken over opslagvoorwaarden
en de houdbaarheidsdatum van gesteriliseerde goederen.
Onderzoeksinformatie controle opnieuw steriliseren van Nobel Biocare:
A
Alkalisch reinigingsmiddel - ultrasoon bad: Neodisher® MediClean
B
Alkalisch reinigingsmiddel - automatische reiniging: Neodisher® MediClean
C
Oplossing voor handmatige desinfectie: CIDEX® OPA
D
Desinfecterend doekje: Meliseptol® HBV-tissues
Thermodesinfector: Steelco DS 500.
Met deze reinigings- en sterilisatie-instructies biedt Nobel Biocare een gevalideerde
procedure ter garantie van schone en steriele producten. Conform EN ISO 17664 blijft
het de verantwoordelijkheid van de gebruiker om te controleren of met het opnieuw
steriliseren, zoals dat feitelijk wordt gedaan met apparatuur, materialen en personeel bij
het sterilisatiecentrum, het gewenste resultaat wordt bereikt. Evenzo dient een afwijking
van de meegeleverde instructies door de gebruiker goed te worden beoordeeld op
effectiviteit en mogelijke negatieve gevolgen.
Het
Waarschuwing:
gebruik van niet-steriele componenten kan leiden tot
weefselinfecties of infectieziekten.
Waarschuwing: Gebruik geen instrumenten waarvan de verpakking is beschadigd of
reeds is geopend.
Materialen:
PureSet Tray: Roestvrijstaal/polyetheretherketon (PEEK)/silicone.
PureSet Plate: Aluminium geanodiseerd met afdruk.
Afvoer:
Het product dient volgens lokale voorschriften en milieuwetgeving te worden afgevoerd,
rekening houdend met de mate van vervuiling.
Opslag, gebruik en vervoer:
Het instrument moet in de oorspronkelijke verpakking, in een droge omgeving en bij
kamertemperatuur worden bewaard en vervoerd, en mag niet worden blootgesteld aan
direct zonlicht. Verkeerd bewaren en vervoeren kan de eigenschappen en werking van het
instrument negatief beïnvloeden.
Fabrikant: Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Zweden.
Telefoonnummer: +46 31 81 88 00. Fax: +46 31 16 31 52. www.nobelbiocare.com
Licentievrijstelling in Canada: Houd er rekening mee dat mogelijk niet alle producten
conform de Canadese wetgeving zijn gelicentieerd.
Niet-steriel
Alle rechten voorbehouden.
Alle rechten voorbehouden. Nobel Biocare, het Nobel Biocare-logo en alle andere
handelsmerken die in dit document worden gebruikt zijn, indien niet anders wordt
vermeld of aangetoond in een bepaalde context, handelsmerken van Nobel Biocare.
De productafbeeldingen zijn niet altijd op schaal.
2/2
Artikelnummer
Lotnummer
Let op
Raadpleeg de
Niet gebruiken indien
gebruiksaanwijzing
de verpakking is
beschadigd
Advertenties
