Inhoudsopgave
Advertenties
Registratie van het apparaat door FDA
In de VS (21 CFR 821) is men verplicht defibrillators te registreren. Volgens deze wet moet
de eigenaar van dit apparaat ZOLL Medical Corporation informeren wanneer dit product
ontvangen is
•
verloren, gestolen of vernietigd is
•
geschonken, verkocht is of anderszins aan een andere organisatie overgedragen is.
•
Neem in dergelijke gevallen schriftelijk contact op met ZOLL Medical Corporation onder
vermelding van de volgende gegevens:
1. Afzender: bedrijfsnaam, adres, contactpersoon en telefoonnummer
Onderdeelnummer, modelnummer en serienummer van het apparaat
2.
Situatie (bijvoorbeeld: ontvangen, verloren, gestolen, vernietigd, overgedragen aan andere
3.
organisatie), nieuwe locatie en/of organisatie (indien bekend en anders dan afzender):
bedrijfsnaam, adres, contactpersoon en telefoonnummer
4.
Datum wijziging.
Wij vragen u deze gegevens naar het volgende adres te zenden:
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA, USA 01824-4105
Fax: +1 (978) 421-0025
Tel.: +1 (978) 421-9655
Kennisgeving van schade
Als gezondheidswerker gelden voor u mogelijk volgens de Safe
Medical Devices Act (SMDA) plichten met betrekking tot het melden van bepaalde
gebeurtenissen aan ZOLL Medical Corporation en in Amerika eventueel de Amerikaanse
Food and Drug Administration (FDA).
Deze gevallen zijn beschreven in 21 CFR Part 803 en hebben onder andere betrekking op
overlijden, ernstig letsel of ziekte als gevolg van het gebruik van apparatuur. Een richtlijn in het
kwaliteitsbeleid van ZOLL Medical Corporation is in elk geval dat u het bedrijf op de hoogte
stelt wanneer een apparaat dienst weigert of niet naar behoren functioneert. Deze informatie
draagt ertoe bij dat ZOLL Medical Corporation uitsluitend producten van topkwaliteit levert.
xii
www.zoll.com
9650-0535-16 Rev. C
Advertenties
Inhoudsopgave
Probleemoplossen
