Inhoudsopgave
Advertenties
Technische informatie
Nauwkeurigheid
De C
XT-bloedglucosemeter werd getest met
®
ontour
100 capillaire bloedmonsters met behulp van 600 C
teststrips. Twee replicaties werden getest met elk van 3 partijen
C
n
-teststrips voor in totaal 600 uitslagen. De
ontour
eXt
resultaten werden vergeleken met de YSI
afgeleid van de door de CDC gebruikte hexokinasemethode. De
onderstaande tabellen vergelijken de prestaties van de 2 methoden.
Tabel 1 – Systeemnauwkeurigheidsresultaten voor
glucoseconcentratie < 5,55 mmol/L
Verschil in waarden tussen de
Binnen
YSI-laboratoriumreferentiemetho-
±0,28 mmol/L
de en de C
XT-meter
ontour
Aantal (en percentage) monsters
168 uit 186
dat binnen het gespecificeerde
(90,3%)
bereik valt
Tabel 2 – Systeemnauwkeurigheidsresultaten voor
≥ 5,55 mmol/L
glucoseconcentratie
Verschil in waarden tussen de
Binnen
YSI laboratoriumreferentieme-
thode en de C
XT meter
ontour
Aantal (en percentage) monsters
327 uit 414
dat binnen het gespecificeerde
(79,0%)
bereik valt
Tabel 3 – Systeemnauwkeurigheidsresultaten
voor glucoseconcentraties tussen 1,0 mmol/L en
25,6 mmol/L
Binnen ±0,83 mmol/L of ±15%
De acceptatiecriteria volgens ISO 15197: 2013 stellen dat 95% van alle
verschillen in glucosewaarden (d.w.z. tussen de referentiemethode en de
meter) binnen ±0,83 mmol/L dienen te liggen voor glucosewaarden lager
dan 5,55 mmol/L en binnen ±15% voor glucosewaarden hoger dan of gelijk
aan 5,55 mmol/L.
Nauwkeurigheid van de gebruiker
Uit een studie waarin glucose werd verkregen uit capillairbloedmonsters van
de vingertop bij 115 leken, kwamen de volgende uitslagen: 100% binnen
±0,83 mmol/L van de medische laboratoriumwaarden bij glucoseconcentraties
lager dan 5,55 mmol/L en 98,8% binnen ±15% van de medische laboratori-
umwaarden bij glucoseconcentraties van 5,55 mmol/L of hoger.
42
C
XT-meter C
ontour
®
n
ontour
®
eXt
-glucoseanalyzer, die is
®
Binnen
Binnen
±0,56 mmol/L
±0,83 mmol/L
186 uit 186
186 uit 186
(100%)
(100%)
Binnen
Binnen
±5%
±10%
±15%
412 uit 414
414 uit 414
(99,5%)
(100%)
600 uit 600 (100%)
n
-teststrips
ontour
®
ext
Technische informatie
Precisie
Een reproduceerbaarheidsstudie werd uitgevoerd met de
-
C
Xt-bloedglucosemeter met behulp van 5 veneuze
®
ontour
volbloedmonsters met glucosewaarden van 2,6 tot 18,8 mmol/L.
Meerdere replicaties (n=300) werden met behulp van meerdere
C
XT-bloedglucosemeters en 3 partijen C
®
ontour
bloedglucoseteststrips getest. De volgende precisieresultaten
werden verkregen.
Tabel 4 – Systeem reproduceerbaarheidsresultaten
voor de C
ontour
C
n
-teststrips
ontour
ext
Samengevoegde
Gemiddelde,
standaarddeviatie,
mmol/L
mmol/L
2,6
0,04
4,7
0,06
7,7
0,12
11,2
0,15
18,1
0,28
De intermediaire precisie (inclusief variabiliteit gedurende meerdere
dagen) werd met behulp van 3 controlevloeistoffen geëvalueerd.
Met elk van de 3 partijen C
controlevloeistof op 10 afzonderlijke dagen eenmaal op elk van de
10 instrumenten getest, met in totaal 300 uitslagen.
Tabel 5 – Intermediaire systeemprecisieresultaten
voor de C
ontour
C
n
-teststrips
ontour
ext
Controle-
Gemiddelde,
niveau
mmol/L
2,37
Laag
7,12
Normaal
20,89
Hoog
ontour
xt-meter met gebruik van
95% betrouwbaarheidsinterval
van de standaardafwijking,
mmol/L
0,04 – 0,05
0,06 – 0,07
0,11 – 0,13
0,13 – 0,16
0,26 – 0,30
n
-teststrips werd elke
ontour
eXt
xt-meter met gebruik van
95% betrouwbaar-
Standaardaf-
heidsinterval van de
wijking,
standaardafwijking,
mmol/L
mmol/L
0,03
0,031 – 0,036
0,09
0,080 – 0,095
0,36
0,331 – 0,392
n
-
®
eXt
Variatiecoëf-
ficiënt, %
1,7
1,3
1,5
1,3
1,5
Variatiecoëf-
ficiënt, %
1,4
1,2
1,7
43
Advertenties
Inhoudsopgave
