Gerelateerde Handleidingen voor XFT Medical Alfess XFT-2001EB
Samenvatting van Inhoud voor XFT Medical Alfess XFT-2001EB
- Pagina 1 GEBRUIKSAANWIJZING XFT-2001EB Zenuw- en spierstimulator Voorzichtig: bedankt voor het kiezen van ons product. Lees deze gebruiksaanwijzing vóór gebruik en bewaar hem veilig.
-
Pagina 2: Inhoudsopgave
INHOUDSOPGAVE Woordenlijst Voor uw gezondheid en veiligheid Contra-indicaties Waarschuwing Voorzorgsmaatregelen Bijwerkingen Overzicht 3.1 Productbeschrijving 3.2 Behandelingsprincipe 3.3 Gebruikscyclus Product illustraties & onderdelen 4.1 Stimulator & afstandsbediening 4.2 Onderdelen 4.3 Bedieningspaneel 4.3.1 Bedieningstoetsen 4.3.2 lndicatoren 4.4 App Software beschrijving Algemene bedieningsinstructies 5.1 Het apparaat reinigen 5.2 Ingebruikneming... -
Pagina 3: Woordenlijst
Zorg en Onderhoud 7.1 Onderhoud van de stimulator 7.2 Onderhoud van de metalen elektroden 7.3 Huidverzorging 7.4 Advies ter preventie van huidirritatie 7.5 Levensduur van het product 7.6 Batterijveiligheid 7.7 Opslag van het apparaat 7.8 Gebruik van oplaadbare batterijen FAQ en probleemoplossing Product specificaties 9.1 Productspecificaties 9.2 Stimulator 9.3 Afstandsbediening 9.4 Stroomadapter 9.5 Werk- en opslagomgeving 9.6 Accessoires 9.7 Beschrijving van draadloze technologie 10. Product classificatie 11. Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) 12. After-sales service 13. Gebruiksspecificatie Woordenlijst FES: Functionele elektronische stimulatie NMES: Neuromusculaire elektrische stimulatie is het opwekken van spiercontractie met behulp van elektrische impulsen Doc. -
Pagina 4: Voor Uw Gezondheid En Veiligheid
2. Voor uw gezondheid en veiligheid • Om gevaar of letsel door oneigenlijk gebruik te voorkomen, dient u deze hand- leiding zorgvuldig te lezen; • In de voorzorgsmaatregelen worden de gevaren en risico’s van onjuist gebruik vermeld, en de veiligheidsmaatregelen zijn onderverdeeld in drie delen: ”contra- indicaties”, ”waarschuwing” en ”attentie”. Type BF apparatuur Waarschuwing Niet-loniserende straling Datum van productie Fabrikant Dit product mag niet samen met ander huishoudelijk afval worden weggegooid Raadpleeg de gebruikershandleiding Serienummer Het nummer van de aangemelde instantie (0123) 0123 Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Breekbaar Omhoog gericht bewaren Droog houden Verboden te rollen Partij code Dit product is: 1. Stofdicht. 2. 2. Beschermd tegen de gevolgen van tijdelijke onderdompeling in water. Temperatuur limiet Vochtigheidslimiet Limiet van de atmosferische druk Doc. No.: XFT-2001EB-GB Version: C1 Gebruiksaanwijzing... -
Pagina 5: Contra-Indicaties
Contra-indicaties • Niet gebruiken in combinatie met elektronische bewakingsapparatuur, NMR-beeldvorming, pacemaker, defibrillator en hoogfrequente medische apparatuur. • Elektrische spierstimulatoren mogen niet worden gebruikt door patiënten met een cardiac demand pacemaker. • Niet gebruiken als u een voorgeschiedenis van autonome dysreflexie heeft. • Gebruik geen FES na een recente operatie, waarbij musculaire contractie het genezings- proces kan verstoren. Waarschuwing • Gebruik de XFT-2001 EB niet terwijl u een MRI-scan ondergaat. • Gebruik de XFT-2001 EB niet tijdens het slapen, baden of besturen van een voertuig. • De langetermijneffecten van chronische elektrische stimulatie zijn onbekend. • Stimulatie mag niet worden gegeven rond de borstkas, vanwege het risico op hartfibrillatie. • Stimulatie dient niet te worden toegepast boven de sinus caroticus zenuwen, in het bij zonder bij patiënten met een bekende gevoeligheid voor de sinus caroticus reflex. • Stimulatie mag niet worden toegepast boven de hals en de mond. Ernstige spasmen van de larynx- en farynx spieren kunnen optreden en de contracties kunnen sterk genoeg zijn om de luchtweg af te sluiten of ademhalingsmoeilijkheden te veroorzaken. • Stimulatie mag niet transthoracaal worden toegepast, omdat de elektrische stroom in het hart kan leiden tot hartritmestoornissen. • Stimulatie mag niet transcerebraal worden toegepast. • Stimulatie mag niet worden toegepast over gezwollen, geïnfecteerde of ontstoken gebie- den of huiderupties, bijvoorbeeld flebitis, tromboflebitis, spataderen, enz. • Stimulatie mag niet worden toegepast op, of in de nabijheid van kankerletsels. • De veiligheid van gebruik tijdens zwangerschap is niet vastgesteld. • De plaatsing van de elektroden en de instelling van de stimulatieparameters moeten wor- den uitgevoerd door professionals. Indien u een onaangename stimulatie blijft voelen of huidirritatie of huiduitslag krijgt, stop dan met het gebruik van dit product. -
Pagina 6: Voorzorgsmaatregelen
Voorzorgsmaatregelen • Niet gebruiken in de buurt (binnen een meter) van kortegolftechnologie of een magnetron. • Patiënten met hartaandoeningen, ernstige hypertensie en huidaandoeningen mogen dit product niet gebruiken. • Patiënten met epilepsie mogen dit product niet gebruiken. • Patiënten met actieve bloedingen, acute purulente ontstekingen, kwaadaardige neoplama’s, tromboflebitis, sepsis en cardiopulmonair falen mogen dit product niet gebruiken. • Gebruik dit product niet voor andere doeleinden dan therapie. • Dit produkt niet aanbrengen op bewusteloze patiënten. • Demonteer, repareer of herbouw dit product niet. • De veiligheid van elektrische spierstimulatoren voor gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. • Voorzichtigheid is geboden bij patiënten bij wie hartproblemen worden vermoed of zijn gediagnosticeerd. • Voorzichtigheid is geboden bij patiënten bij wie epilepsie wordt vermoed of is gediagnosteerd. • Voorzichtigheid is geboden bij de aanwezigheid van de volgende symptomen: a. Wanneer er een neiging is tot bloeding na een acuut trauma of een fractuur. b. Na recente chirurgische ingrepen wanneer spiercontractie het genezingsproces kan verstoren. c. Over de buik van een zwangere vrouw. d. Over delen van de huid die geen normaal gevoel hebben. • Sommige patiënten kunnen huidirritatie of overgevoeligheid ervaren als gevolg van de elektri- sche s timulatie of het elektrische geleidingsmedium. De irritatie kan gewoonlijk worden verminderd door een ander geleidend medium of een andere plaatsing van de elektroden te kiezen. • De plaatsing van de elektroden en de stimulatie instellingen dienen te worden gebaseerd op de richtlijnen van de voorschrijvende arts. -
Pagina 7: Overzicht
3. Overzicht 3.1 Productbeschrijving Het Foot Drop Rehab System is een draagbaar functioneel elektrische stimulatie revalidatie- apparaat dat wordt bediend met een smartphone of een afstandsbediening. Dit toestel heeft geïntegreerde elektroden voor een veilig en eenvoudig gebruik. De software is ontworpen voor eenvoudige en doeltreffende zelfprogrammering en biedt een veilige gebruikerservaring voor medisch personeel en patiënten. Beoogd gebruik XFT-2001 EB is bedoeld om het gebrek aan dorsiflexie van de enkel te compenseren bij patiën- ten die schade hebben opgelopen aan de bovenste motorneuronen of de zenuwbanen naar het ruggenmerg. Tijdens de zwaaifase van het lopen stimuleren de elektroden de spieren die de dorsiflexie van de enkel tot stand brengen en kunnen zo het looppatroon van de patiënt verbeteren. Medische voordelen van Functionele Elektrische Stimulatie (FES) zijn onder meer preventie/vertraging van atrofie door uitval, verhoogde plaatselijke doorbloeding, musculaire revalidatie en behoud of toename van bewegingsbereik van gewrichten. 3.2 Behandelingsprincipe De XFT-2001 EB detecteert en analyseert de looppatronen van de patiënt in realtime via de interne kantel- en versnellingssensoren en geeft vervolgens tegelijkertijd comfortabele elektri- sche stimulatie met lage frequentie aan de n. peroneus, die op zijn beurt spiercontractie zal op- wekken en de patiënt in staat stelt actief te lopen met een meer genormaliseerd looppatroon. 3.3 Gebruikscyclus Hanteer het principe van geleidelijke vooruitgang bij het gebruik. Cyclus Loopmodus Trainingsmodus Elke ochtend en avond, week 15-60 minuten per dag lopen telkens 15 minuten. Elke ochtend en avond, week Wandelen 1-4 uur per dag telkens 20 minuten. Elke ochtend en avond, week & later Wandelen 4-8 uur per dag telkens 20 minuten. -
Pagina 8: Product Illustraties & Onderdelen
4. Product illustraties & onderdelen Dit apparaat bestaat uit de stimulator, stroomadapter (EU en UK), afstandsbediening en App-software (optioneel). 4.1 Stimulator & afstandsbediening Stimulator Afstandsbediening 4.2 Onderdelen Onderdelen Afbeelding Opmerking Stroomadapter De stroomadapter en oplaadkabel worden gebruikt om het apparaat op te laden. Stekker voor EU & UK is inbegrepen (extra kabel voor afstandsbediening). Oplaadkabel Afstandsbediening Te gebruiken bij patiënten met een Verlengband grotere kuitomvang. Doc. No.: XFT-2001EB-GB Version: C1 Gebruiksaanwijzing... -
Pagina 9: Bedieningspaneel
4.3 Bedieningspaneel 4.3.1 Bedieningstoetsen Band Intensiteitsknop OLED display Aan/uit-knop Magneet gesp Intensiteitsknop Aan/uit-knop: houd deze knop 2 seconden ingedrukt om de stimulator aan te zetten. Na het aanzetten toont het scherm van de stimulator gedurende 2 seconden het ”XFT” Logo. Druk op deze knop om de bedrijfsmodus om te schakelen (schakelen tussen de loopmodus en de trainingsmodus). Wanneer de stimulator is ingeschakeld houdt u deze knop 2 seconden ingedrukt om de stimulator uit te schakelen. In de bedrijfsmodus, drukt u op deze knop om de elektrische stimulatie output te pauzeren. lntensiteitsknop: druk op deze knop om de elektrische stimulatie te starten en de intensiteit ervan te verhogen of te verlagen. Druk op de knop omhoog om de intensi- teit te verhogen en druk op de knop omlaag om de intensiteit te verlagen. OLED display: geeft verschillende bedrijfsmodi van de stimulator weer zoals loopmodus, trainingsmodus, losse elektroden, icoon voor lege batterij, icoon voor elektrische stimulatieoutput, intensiteitswaarde, enz. 4.3.2 lndicatoren • Aan/uit-indicatie: houd de aan/uit-knop gedurende 2 seconden ingedrukt om de stimulator aan te zetten waarna op het display gedurende 2 seconden het ”XFT” logo wordt getoond. Druk op deze knop om te schakelen tussen de loopmodus en de trainingsmodus. Logo Loopmodus Trainingsmodus Doc. No.: XFT-2001EB-GB Version: C1 Gebruiksaanwijzing... - Pagina 10 • Modus wisselen: nadat de stimulator is geactiveerd of gepauzeerd, drukt u om de modus te wisselen. Loopmodus Trainingsmodus • Start/Pauze: wanneer de stimulator in de pauzestand staat drukt u om de elektrische stimulatie intensiteit te activeren. Druk op de omhoog-knop om de intensiteit te verho- gen en druk op de omlaag-knop om de intensiteit te verlagen. Het display toont de corre sponderende intensiteitswaarden. Stimuleringsintensiteit Stimuleringsintensiteit • Output elektrische stimulatie melding: wanneer de stimulator in de stand van elektrische stimulatie staat, toont het display het stroomsymbool. Wanneer de loopmodus is geactiveerd klinkt er een ”pieptoon” bij iedere elektrische stimulatie (het geluid kan worden gedempt door de App of afstandsbediening). Stroomsymbool Stimuleringsintensiteit • Losse elektrode melding: wanneer de elektroden slecht contact maken met de huid, knippert op het display het ”Drop” waarschuwingspictogram. De stimulator zal 3 pieptonen laten horen en daarna automatisch stoppen. Verwijder de stimulator, maak de huid nat en breng de stimulator opnieuw aan. Druk dan op de intensiteitsknop om de modus te vervolgen. Losse elektrode Losse elektrode Doc. No.: XFT-2001EB-GB Version: C1 Gebruiksaanwijzing...
-
Pagina 11: App Software Beschrijving
• Lege batterij/oplaad melding: wanneer de batterij van de stimulator bijna leeg is, knip- pert er één keer per seconde een batterijpictogram in het scherm. Een dynamisch oplaadpictogram wordt weergegeven tijdens het opladen en het pictogram voor volle batterij wordt weergegeven wanneer het opladen voltooid is. Batterij bijna leeg, Opladen Opladen Volledig opgeladen knippert één keer per seconde • Automatische schermbeveiliging: het scherm gaat in slaapstand als het 30 seconden niet is gebruikt. Het schermbeveiligingsicoon verschijnt gedurende 1 minuut en beweegt van links naar rechts. Schermbeveiligings icoon 4.4 App Software beschrijving • Hardware vereisten: - iPhone 5s en alle latere iPhone modellen - Mobiele telefoon met Android 6.0 en later • Software omgeving: - iOS 9.0 of later - Android 6.0 en later - Beveiligingssoftware: geen - Netwerkvereisten: Bluetooth-communicatie Doc. No.: XFT-2001EB-GB Version: C1 Gebruiksaanwijzing... -
Pagina 12: Algemene Bedieningsinstructies
5. Algemene bedieningsinstructies 5.1 Het apparaat reinigen • Gebruik een spons of een zachte doek om stof en vuil van het elektrodeoppervlak te verwijderen vóór gebruik, houd de elektroden schoon. • Na het reinigenkunt u met een spons of een doek, die met een ontsmettingsmiddel is bevochtigd (niet te veel ontsmettingsmiddel gebruiken om vocht in het apparaat te voorkomen welke storingen of gevaar kunnen veroorzaken). Het ontsmettings- middel dient 75% medische alcohol te bevatten. • Neem de elektrode minimaal 3 keer af met een spons of een zachte doek, bevochtigd met een desinfectiemiddel. 5.2 Ingebruikneming Het apparaat kan worden bediend met een App (smartphone), met een afstandsbediening of alleen via het display. Zorg ervoor dat de stimulator voor gebruik volledig is opgeladen. Indien nodig, laadt u de stimulator op. Tijdens het opladen geeft de display van de stimulator de batterijpictogrammen aan Sluit de oplaadkabel aan Sluit de kabel aan op de sti- Monteer de juiste stekker op de netadapter. - Pagina 13 1: De voorzijde met displa 2. Houd de verticale lijn uitgelijnd 3. Maak de manchet vast met 1. wordt op de laterale zijde 1. met de tibia. Monteer de 1. de band. 1. van het been geplaatst, 1. magnetische gesp. 1. onder de knie. Linkerbeen vooraanzicht Meer eversie Om de individuele werking te optimaliseren, kan de positie van de stimulator enigszins worden aangepast, raadpleeg hiervoor uw orthopedisch technoloog. Minder eversie Meer dorsiflexie Doc. No.: XFT-2001EB-GB Version: C1 Gebruiksaanwijzing...
-
Pagina 14: Inschakelen En Bedienen
5.3.1 Inschakelen en bedienen • Druk gedurende 2 seconden op de aan/uit-knop om de stimulator aan te zetten, waarna het stimulator-display gedurende 2 seconden het ”XFT” LOGO verschijnt. Druk op deze knop om te schakelen tussen de loopmodus en de trainingsmodus. Logo Loopmodus Trainingsmodus Intensiteit van de stimulatie Intensiteit van de stimulatie • Wanneer de stimulator in de pauzestand staat drukt u op de activatieknop om de stimulatie te activeren. Druk op de omhoog-knop om de intensiteit te verhogen, en druk op de omlaag-knop om de intensiteit te verlagen. Het display toont de corresponderende intensiteitswaarde. Let op: om de door de stimulator bedekte huid te laten ademen en huidirritatie en roodheid te voorkomen, moet de stimulator op gezette tijden worden losgemaakt en verwijderd zodat de huid tijdens het gebruik van het product volledig kan ademen. - Pagina 15 Log in Zoek stimulatior Log in op interface Zoek stimulator Lijst stimulatoren Succesvolle verbinding interface Doc. No.: XFT-2001EB-GB Version: C1 Gebruiksaanwijzing...
- Pagina 16 5.3.1 Inschakelen en bedienen • Inschakelen Druk gedurende 2 seconden op de aan/uit-knop om de stimulator aan te zetten en het stimulator-display toont gedurende 2 seconden het ”XFT” LOGO. Druk op deze knop om te schakelen tussen de loopmodus en de trainingsmodus. • Selecteer modus Selecteer een modus • Loopmodus - Start: de App zendt de parameter voor de wandelmodus en het startcommando voor wandelen naar de stimulator, ontvangt het antwoord van de stimulator en gaat naar de werkinterface voor wandelen. - Pauze: de App stuurt een wandelmodus pauze (stop) opdracht naar de stimulator, ontvangt het antwoord van de stimulator en pauzeert de wandeling. - Doorgaan: de App verzendt de wandelmodus (start) waarbij de huidige intensiteit ingegeven in de parameter setting, de huidige intensiteit voor de pauze is. Na ontvangst van het antwoord van de stimulator wordt de wandelmodus voortgezet. - Einde: gedurende 2 seconde indrukken waarna de opdracht voor stoppen van de loop- modus naar de stimulator wordt verzonden, deze ontvangt het antwoord van de stimulator en de loopmodus stopt. - Tijdens het lopen registreert de stimulator het aantal stappen en de App zal deze synchroon weergeven. - Via de loopmodus kan de gebruiker kiezen tussen de slimme modus, de normale modus of de handmatige modus. Selecteer de ”smart mode” functie om de modus keuzelijst te openen. Doc. No.: XFT-2001EB-GB Version: C1 Gebruiksaanwijzing...
-
Pagina 17: Loopmodus Interface
Loopmodus interface Start loopmodus Slimme modus: de stimulator berekent automatisch de hellingshoek A en de hellingshoek B voor het uitschakelen van de elektrische stimulatie op basis van de loopgegevens van de eerste vier stappen van de patiënt. In de interface via de ”Parameterinstellingen” kunnen Parameters worden aangepast. Dit zijn de intensiteit, de frequentie en de pulsbreedte. Normale modus: de stimulator voert elektrische stimulatie uit volgens de ingestelde parameters. Parameters die kunnen worden aangepast in de interface via de ”Parameter- instellingen” zijn de intensiteit, de frequentie, pulsbreedte, hellingshoek A, hellingshoek B, duur, vertragingstijd, helling omhoog en omlaag in de interface via ’Parameterinstellingen’. Handmatige modus: Na het starten van deze modus voert de stimulator elektrische stimulatie uit volgens de stimulatieknop van de interface. Druk op de knop om stimulatie te starten, stop de stimulatie door los te laten en ga door met het vasthouden van de elektrische stimulatie voor continue output. De parameters die kunnen worden aangepast zijn de intensiteit, de frequentie en pulsbreedte in de interface via ”Parameterinstellingen”. • Trainingsmodes - De trainingmodus voert elektrische stimulatie uit op basis van een combinatie van parameters van de geselecteerde trainingmodus. De parameters combineren 9 voor- ingestelde modi en één aangepaste modus. De elektrische stimulatie kan worden aangepast nadat de vooringestelde modus is gestart. Andere parameters kunnen niet worden aangepast. Alle parameters kunnen worden aangepast onder custom. - Start: De App verzendt de trainingsmodusparameters en de opdracht voor het starten van de modus naar de stimulator, die ontvangt het antwoord van de stimulator en gaat naar de trainingsinterface. - Pauze: De App stuurt een training mode pause (stop) opdracht naar de stimulator, die ontvangt een antwoord van de stimulator en de training wordt opgeschort. Doc. No.: XFT-2001EB-GB Version: C1 Gebruiksaanwijzing... -
Pagina 18: Evaluatiemodus
- Doorgaan: de App verzendt de trainingsmodus (start) waarbij de huidige intensiteit, die in de parameterinstellingen is ingegeven, de huidige sterkte vóór het pauzeren is. Na ontvangst van de door de stimulator wordt het trainingsproces voortgezet. - Beëindigen: na gedurende 2 sec. indrukken wordt de opdracht voor stoppen van de trainings- modus naar de stimulator verzonden; na ontvangst wordt de trainingsmodus gestopt. Kies een trainingsprogramma 9 voorgeprogrammeerde trainingsmodi met vaste parameters; persoonlijke parameters kunnen worden aangepast. - Evaluatiemodus: verzamelt de hoekgegevens die door de stimulator worden gegene- reerd wanneer de patiënt loopt. Dit duurt standaard 60 sec. tot maximaal 90 sec. De acquisitie begint met het tekenen van een hoekgolfvorm en toont het aftellen van de verzameltijd. Na voltooiing worden de evaluatieresultaten weergegeven. - Start: De App verzendt een opdracht voor de evaluatiemodus om te starten naar de stimulator, ontvangt het antwoord van de stimulator en opent de evaluatiewerkinterface. - Einde: Na lang drukken gedurende 2s, zendt de evaluatiemodus stop opdracht naar de stimulator; ontvang antwoord van de Stimulatior 4, en de evaluatiemodus stopt. - De evaluatiemodus stopt met het berekenen van de referentieparameters op basis van de verzamelde gegevens. De verzamelde gegevens moeten aan bepaalde voor waarden voldoen voordat de referentieparameters meters kunnen worden berekend, anders worden de prompts opnieuw opgevraagd. Evaluatiemodus Start evaluatie Doc. -
Pagina 19: Uitschakelen
5.4.3 Uitschakelen Schakel de stimulator uit door de aan/uit-knop gedurende 2 seconden in te drukken. 5.5 Bediening met afstandsbediening OLED scherm USB-poort Aan/uit-knop Rechter knop Links knop Set/Enter lntensiteit verlagen lntensiteit verhogen Start/Pauze/Terug Modus/ Ontgrendelknop Aan/uit-knop: druk gedurende 1 seconde om de afstandsbediening aan te zetten, druk gedurende 1 seconde om uit te zetten. Set/Enter: druk op de knop om naar de instellingen te gaan. Start/Pause/Terug: druk op de knop om de elektrische stimulatie te starten of te pauzeren. In de instellingsmodus drukt u op de knop om terug te keren naar het vorige menu. Modusschakelaar: schakelt tussen loopmodus en trainingsmodus. Links/rechts selecteren: kies uit verschillende opties in het instellingen menu. lntensiteit verhogen/verlagen: aanpassing voor intensiteit en parameters. USB lnterface: voor het opladen van het apparaat en software-upgrades. Symbolen op het scherm Laadindicator: opladen wordt getoond met een dynamisch laadicoon in de rechter- bovenhoek van het scherm. Het icoon zal vol zijn wanneer het laden voltooid is. -
Pagina 20: Opladen Van De Afstandsbediening
5.5.1 Opladen van de afstandsbediening Wanneer de batterij van de afstandsbediening bijna leeg is, sluit u deze aan op de netadapter. Een dynamische oplaad icoon zal op het scherm verschijnen tijdens het opladen, en het icoon zal vol zijn wanneer het opladen voltooid is. Opmerking: gebruik de afstandsbediening niet tijdens het opladen. 5.5.2 Systeemmodus 5.5.2.1 Loopmodus De loopmodus is een actieve revalidatietrainingmodus, die elektrische revalidatiestimulatie geeft tijdens het lopen. 1) Het product dragen Draag de stimulator om het been en sta op. Lorem ipsum dolor sit amet, 2) Kies loopmodus consectetuer adipiscing elit, sed Zet de stimulator en de afstandsbediening aan, druk op om te schakelen naar... -
Pagina 21: Trainingsmodus
5.5.2.2 Trainingsmodus De trainingsmodus is geschikt voor patiënten die niet actief kunnen trainen; de patiënten liggen of zitten tijdens de training. 1) Het product dragen Draag de stimulator om het been en ga zitten 2) Kies trainingsmodus Zet de stimulator en de afstandsbediening aan, druk op om te schakelen naar de Instellingen in de trainingsmodus trainingsmodus. Druk op op de afstandsbediening, en druk om de instellingen in de trainings- modus te openen. -
Pagina 22: Aandachtspunten
6. Aandachtspunten 6.1 Problemen oplossen De storingsindicator geeft de volgende storingen aan: 6.1.1 Losse elektroden De storingsindicator knippert langzaam (de frequentie is 1 Hz). Wanneer het systeem detecteert dat de elektrode uitgeschakeld is, wordt dit op het display aangegeven en stopt het apparaat met werken. Gelieve enkel de plaats van de elektroden aan te passen en druk opnieuw op de Aan/Uit-knop. 6.1.2 Batterij bijna leeg Wanneer de batterij van de stimulator bijna leeg is, knippert er één keer per seconde een batterijpictogram op het scherm. Batterij bijna leeg, knippert één keer per seconde. 6.2 Allergie preventie advies • Plaats het apparaat niet op een huid met make-up of olie. • Verwijder het haar van de benen voor een betere elektrische geleiding waarbij en elektrisch scheerapparaat of een scheermes wordt aanbevolen. • Als huidirritatie of allergie optreedt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de stimulator en volg de instructies van de dokter op. • Niet op het allergische gebied plaatsen. 7. Zorg en onderhoud Elke keer, en voor gebruik dient u onderstaande stappen te volgen om het apparaat te reinigen: 1) Gebruik een spons of een zachte doek om stof en vuil van het elektrodeoppervlak te verwijderen, zorg ervoor dat u de elektrode schoon houdt. 2) Veeg de elektrode na het schoonmaken af met een spons of een zachte doek die is bevochtigd met ontsmettingsmiddel (wrijf niet te veel ontsmettingsmiddel op een spons of een zachte doek om te voorkomen dat er spatten in het binnenste van het apparaat terechtkomen die storingen of gevaar kunnen veroorzaken). Het ontsmettingsmiddel... -
Pagina 23: Onderhoud Van De Stimulator
7.1 Onderhoud van de stimulator • Ga altijd voorzichtig met de stimulator om. • Stel de stimulator niet bloot aan water, overmatige hitte of trillingen. • Uit de buurt van kinderen houden. • Gebruik een natte doek met een beetje neutraal reinigingsmiddel of alcohol om het oppervlak van de stimulator te reinigen. • Voorkom dat de stimulator valt. Hoewel dit apparaat robuust ontworpen is, kan er schade ontstaan waardoor het apparaat niet goed werkt. • Probeer de stimulator niet te demonteren, neem contact op met de distributeur of klinische faciliteit waar u het apparaat hebt gekocht als er een probleem is. 7.2 Onderhoud van de metalen elektroden • Metalen elektroden kunnen voor langere tijd worden gebruikt. Houd ze schoon. • Gebruik medische alcohol om het oppervlak van de elektrode schoon te maken en gebruik een schone handdoek om ze af te vegen. • Niet wassen met wasmiddel of heet water. • De elektroden moeten met de folie worden bedekt wanneer ze niet worden gebruikt. • Houd de folies schoon en berg ze zorgvuldig op. 7.3 Huidverzorging Controleer uw huidconditie voor en na gebruik. Lichte roodheid is normaal en geeft aan dat de bloedcirculatie in dit gebied sneller is. Breng altijd een ruime hoeveelheid water aan op de huid die in contact komt met de elektroden. 7.4 Advies ter voorkoming van huidirritatie • Plaats de elektroden niet op een geïrriteerd deel van de huid. • Als huidirritatie of allergie optreedt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de stimu- lator en volg de instructies van de dokter op. 7.5 Levensduur van het product De levensduur van de XFT-2001 EB is 3 jaar. Aan het einde van de levensduur of wanneer het apparaat niet meer werkt, dient u het te verwijderen in overeenstemming met de lokale en nationale regelgeving. -
Pagina 24: Apparaatopslag
7. 7 Apparaatopslag • Gelieve niet op slaan in direct zonlicht, hoge temperatuur, vochtig, stoffig, of corrosief gas. • Gelieve opslaan op een plaats waar kinderen niet kunnen komen. • De gebruiker hoeft het apparaat niet te onderhouden, vraag dit aan de verkoper of fabrikant. • Gebruik een natte doek met een neutraal reinigingsmiddel of alcohol om het oppervlak van de stimulator schoon te maken. • Dompel de elektronische componenten niet onder in water. • Gelieve niet te gooien, te betreden, of zwaar te drukken op het apparaat. 7.8 Gebruik van oplaadbare batterij • Laad/ontlaad niet meer dan de aangegeven stroomsterkte. • Sluit de batterij/het batterijpak niet kort. Dit kan permanente schade aan de batterij/het batterijpak veroorzaken. • Verbrand of vernietig de batterij/het batterijpak niet. • Stel het apparaat niet bloot aan ongunstige omstandigheden, zoals extreme temperaturen, diep cycleren en overladen, anders kan de levensduur van de batterij verkort worden. • Bewaar de batterij/het batterijpak op een koele, droge plaats. • Houd de batterij uit de buurt van kinderen. Indien ingeslikt, onmiddellijk contact opnemen met een arts. • Voorkom dat het batterijcompartiment wordt afgesloten en zorg voor ventilatie. Lees de instructies van de batterij zorgvuldig, gebruik de aanbevolen batterij en volg de instructies op. De installatiepositie en bedradingspositie (positief en negatief) van de vervangingsbatterij moeten overeenstemmen met die van de originele batterij (eventueel vooraf foto’s nemen voordat de originele batterij wordt verwijderd). Gebruik geen batterijen die niet bij elkaar passen en vervang de batterijen op de juiste manier, anders kan dit leiden tot permanente schade aan het apparaat. Het vervangen van de batterij moet worden gedaan door het after- sales personeel van de fabrikant. Vervang de batterij niet zelf. Opmerking: De batterij kan meer dan 300 keer volledig worden opgeladen en ontladen voordat de prestaties afnemen. -
Pagina 25: Faq En Probleemoplossing
8. FAQ & Probleemoplossing Q1. Wat moet ik doen als de intensiteit van de elektrische stimulatie zwak is?? • Pas de plaatsingspositie aan. • Pas de elektrische stimulatie-intensiteit aan via de stimulator of App-software. • Als de stimulator bijna leeg is, laad hem dan op tijd op. • Maak de huid nat en verhoog de elektrische geleidbaarheid tussen de elektrode en de huid. Q2. Na het inschakelen van de trainingmodus of de loopmodus op de stimulator, brandt het indicatorlampje wel, maar is er geen elektrische stimulatiereactie. -
Pagina 26: Product Specificaties
9. Product specificaties 9.1 Product specificaties Communicatie methode: Bluetooth 4.0 / Communicatie frequentie: 2402-2480MHz 9.2 Stimulator Beschrijving stimulator Stroomvoorziening 3.7V oplaadbare lithium batterij Classificatie Type BF toegepast onderdeel, intern aangedreven apparatuur Uitschakelstroom ≤50μA Werkende stroom ≤120mA Golfvorm Asymmetrische bifasische gebalanceerde golf Frequentie 16-50Hz (±10%) Pulsbreedte 100-300µs (±10%) Output intensiteit 0-90mA (±10% of ±2mA, afhankelijk van welke groter is, met 5000 belasting) Dimensies (130mm)*(126mm) *(104.29mm±0.3mm) Gewicht ≤200 g. 9.3 Afstandsbediening Beschrijving afstandsbediening Stroomvoorziening DC3.7V, 520mAh oplaadbare lithium batterij Uitschakelstroom ≤ 10 µA Werkende stroom ≤ 50 mA Afmeting 107 x 38 x 11 mm... -
Pagina 27: Werk- En Opslagruimte
9.5 Werk- en opslagruimte Werkomstandigheden: Transport- en opslagcondities: • Temperatuur 5-40°C, • Temperatuur -20-55°C, • Relatieve vochtigheid E.80% • Relatieve vochtigheid; 93% (niet condenserend) (niet condenserend) • Atmosferische druk 86-106KPa • Atmosferische druk 70-106KPa • Productiedatum: zie etiket • Levensduur: 3 jaar 9.6 Accessoires Beschrijving accessoires Stimulator 1 stuk Stroomadapter 1 stuk, optioneel Oplaadkabel 1 stuk, optioneel App software 1 stuk, optioneel Gebruiksaanwijzing 1 stuk Afstandsbediening 1 stuk, optioneel 9.7 Wireless Technology Description... -
Pagina 28: Product Classificatie
De draadloze QoS behoefte Het XFT-2001 EB Foot Drop System is ontworpen en getest op een reactiesnelheid van 10-100 ms wachttijd, afhankelijk van de systeemconfiguratie. Draadloze interferentie Het XFT-2001 EB Foot Drop System is ontworpen en getest om geen interferentie van andere RF-apparaten te ondervinden (met inbegrip van andere XFT-2001 EB Foot Drop System, WiFi-netwerken, cellulaire apparaten, magnetrons en andere Bluetooth-apparaten). Het XFT-2001 EB Foot Drop System is niet gevoelig voor het brede scala van verwachte EMI-stralers, zoals Elektronische Artikel Bewakingssystemen (EAS), Radio Frequency Identifi- cation Systems (RFID), Tag Deactivators, en Metaaldetectors. Er is echter geen garantie dat er in een bepaalde situatie geen interferentie zal optreden Let op: Als de werking van het XFT-2001 EB-systeem voor een klapvoet wordt beïnvloed door andere apparatuur, moet de gebruiker het XFT-2001 EB-systeem uitzetten en storende appa- ratuur uit de weg gaan. 10. Product classificatie Ingedeeld naar type of elektrische schok: interne stroomvoorziening. a) Het applicatiegedeelte is ingedeeld naar de mate van elektrische schok: BF type. b) I ngedeeld naar beschermingsgraad tegen binnendringende vloeistof: IP67. c) Indeling op basis van de mate van veiligheid bij gebruik van brandbaar verdovingsgas vermengd met lucht of brandbaar verdovingsgas vermengd met zuurstof of lachgas: geen gascilinder, niet-AP en APG type apparatuur gebruikt in dit product. d) Ingedeeld naar bedrijfsmodus: continue werking. e) Ingedeeld naar spanning en frequentie van het apparaat: DC3V. f) Of het apparaat het toepassingsgedeelte heeft van de bescherming tegen defibrillatie- ontladingseffect: Dit product heeft geen toepassingsgedeelte voor de bescherming tegen defibrillatie-ontladingseffect, en er is een toepassingsgedeelte van het type BF (een in- jectiespuit genoemd, die door het ziekenhuis wordt verstrekt) dat met het menselijk lichaam wordt verbonden. -
Pagina 29: Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc)
11. Electromagnetische compatibiliteit (EMC) Deze apparatuur genereert, gebruikt en straalt radiofrequentie-energie uit. De apparatuur kan radiofrequentie-interferentie veroorzaken bij andere medische en niet-medische apparaten en bij radiocommunicatie. Als wordt vastgesteld dat deze apparatuur interferentie veroorzaakt, wat kan worden vastgesteld door de apparatuur uit te schakelen, moet de gebruiker of gekwalificeerd onderhoudspersoneel de volgende maatregelen nemen: • Heroriënteer en verplaats het betrokken apparaat. • Vergroot de afstand tussen de apparatuur en het apparaat in kwestie. • Voorzie het apparaat van stroom door een andere bron. • Raadpleeg de servicetechnicus voor verdere suggesties. Let op: het is de verantwoordelijkheid van de klant om ervoor te zorgen dat deze apparatuur en de apparatuur in de omgeving voldoen aan de inhoud van IEC 60601- 1-2 4e Editie. Let op: gebruik geen apparaten die RF-signalen uitzenden, zoals mobiele telefoons, radio- zendontvangers en radiobesturingsproducten die werkingsparameters kunnen veroorza- ken die buiten de norm vallen. Gelieve deze apparaten uitschakelen wanneer u in de buurt van deze apparatuur bent. De gebruiker is verantwoordelijk voor het waarschuwen van anderen om zich aan deze regel te houden. Let op: fabrikant is niet verantwoordelijk voor ongeoorloofde handelingen die storing veroorzaken. Het ME-EQUIPMENT of ME-SYSTEEM is geschikt voor thuis- en gezondheidszorgomgevingen. Waarschuwing: niet gebruiken in de buurt van actieve HF chirurgische apparatuur en de RF afgeschermde ruimte af een ME systeem voor magnetische resonantie beeldvorming, waar de intensiteit van EM storingen hoog is. Waarschuwing: gebruik van dit apparaat aangrenzend of gestapeld op andere apparatuur moet worden vermeden omdat dit kan leiden tot onjuiste werking. Als dergelijk gebruik toch noodzakelijk is, moeten dit apparaat en de andere apparatuur worden geobserveerd om te controleren of ze normaal functioneren. Waarschuwing: het gebruik van andere accessoires, geleiders en kabels dan door de produ- cent gespecificeerd, kan leiden tot verhoogde elektromagnetische emissies en verminderde elektromagnetische immuniteit van dit apparaat en kan een onjuiste werking tot gevolg hebben. - Pagina 30 Tabel 1 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissie Emissietest Naleving RF-emissies CISPR 11 Groep 1 RF-emissies CISPR 11 Klasse A Harmonische emissies IEC 61000-3-2 Klasse B Spanningsfluctuaties/ flikkeringsemissies I EG 61000-3-3 Voldoen Table 2 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Conformiteitsniveau Elektrostatische ontlading (ESD) ±8 kV contact ±8 kV contact IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV lucht ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV lucht...
-
Pagina 31: After-Sales Service
Table 3 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit Test- Band Service Modulatie Modulatie Afstand Immuniteit frequentie (MHz) testniveau (MHz) (V/m) Pulse- 380 –390 TETRA 400 modulatie 18 Hz GMRS FM ± 5kHz 430-470 460, afwijking FRS 460 1kHz sinus Radiaal RF IEC61000-4-3 Pulse- (Test speci- LTE Band 704 -787 modulatie 13, 17... -
Pagina 32: Gebruiksspecificatie
13. Gebruiksspecificaties Item Beschrijving Productnaam Zenuw- en Spierstimulator Productmodel XFT-2001EB Beoogd gebruik/ Tijdens de zwaaifase van het lopen worden de juiste spieren die de dorsiflexie van de enkel veroorzaken elektrisch gestimuleerd, waardoor het looppatroon van de betrokkene kan verbeteren. Medische voordelen van Functionele Elektrische Stimulatie (FES) zijn onder meer preventie/vertraging van atrofie door uitputting, verhoogde plaatselijke doorbloeding, spierrevalidatie en behoud of vergroting van de bewegingsmogelijkheden van gewrichten. Patiëntendoelgroep Patiënten met een klapvoet Beoogd deel van het het onbeschadigde huidoppervlak van het onderbeen lichaam Type weefsel waar- op wordt toegepast of mee in wisselwerking staat lntended gebruikersprofiel Tot de beoogde gebruikers behoren patiënten, medici en andere gebruikers. Zij moeten ten minste aan de volgende eisen voldoen: - In staat zijn om de gebruikershandleiding te lezen en te begrijpen, en de instructies op te volgen om het apparaat te bedienen; gezond zijn of het appa- raat gebruiken op aanwijzing van een arts; Geen beperkingen wat nationaliteit of ras betreft; - Kunnen delen van het lichaam identificeren. Gebruiksomgeving - Herbruikbaar - Ziekenhuisgebruik of thuisgebruik - Gebruik de EMC-omgeving voor klasse 1 groep B - Werkomstandigheden: • Temperatuur 5-40 C°,... - Pagina 33 Doc. No.: XFT-2001EB-GB Version: C1 Gebruiksaanwijzing...
- Pagina 34 Doc. No.: XFT-2001EB-GB Version: C1 Gebruiksaanwijzing...
- Pagina 35 Doc. No.: XFT-2001EB-GB Version: C1 Gebruiksaanwijzing...
- Pagina 36 Produktnamn: Nerv- och muskelstimulator Model No.: XFT-2001EB Shenzhen XFT Medical Limited Room203, Building 1, Biomedicine Innovations Industrial Park, #14 Jinhui Road, Pingshan New District, Shenzhen, China ShangHai International Holding Corp.GmbH(Europe) Date: 20/04/2021 0123 Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany Doc. No.: XFT-2001EB-GB Version: C1...