Inhoudsopgave
Advertenties
2 Identificatie & Beoogd gebruik
2.1 Identificatie
Medische apparaat geproduceerd door Bien-
Air Dental SA.
Type
Turbine, hogesnelheidshandstuk. Eenheid
voorzien van een slang, via een speciale ISO
9168- koppeling.
Drukknop
tiverhittingssysteem
boorwisselsysteem. Keramische kogellagers,
4 sprays. Optische glazen staaf, met licht.
2.2 Classificatie
Klasse IIa volgens de Europese Richtlijn
93/42/EEC betreffende medische apparatuur.
Deze medische apparatuur voldoet aan de vig-
erende wetgeving.
2.3 Beoogd gebruik
Product alleen bedoeld voor professioneel
gebruik. Bedoeld voor gebruik in de algemene
tandheelkunde. Het apparaat is niet bedoeld
voor gebruik binnen de implantologie of
kaakchirurgie.
2.4 Beoogde patiënten-
populatie en medische
aandoeningen
De beoogde patiëntenpopulatie bestaat uit
elke persoon
die een
bezoekt voor een behandeling in overeen-
stemming
met
de
aandoening. Er is geen beperking met be-
trekking tot leeftijd, ras of cultuur. De
beoogde gebruiker is verantwoordelijk voor
het selecteren van het geschikte hulpmiddel
voor de patiënt in overeenstemming met de
specifieke klinische behandeling.
met
an-
voor
tandartspraktijk
beoogde
medische
2.5 Beoogde gebruiker
Apparaten mogen alleen worden gebruikt
door tandartsen en tandheelkundige pro-
fessionals binnen een tandartspraktijk.
2.6 Beoogde medische
aandoening
Algemene tandheelkunde die herstellende
tandheelkunde, tandheelkundige profylaxe
en orthodontie omvat en zich richt op het be-
houd of herstel van de tandgezondheid.
2.7 Contra-indicaties van
patiënten
Er zijn geen specifieke contra-indicaties van
patiënten met betrekking tot de productlijn
van turbineapparaten wanneer de apparaten
worden gebruikt zoals bedoeld.
2.8 Bij ongevallen
De turbine mag niet worden gebruikt voordat
reparaties zijn uitgevoerd door een gek-
walificeerde en getrainde technicus die door
de fabrikant is geautoriseerd. Als er zich een
ernstig incident voordoet met betrekking tot
het apparaat, meldt u dit dan aan een be-
voegde autoriteit in uw land en aan de
fabrikant via uw regionale distributeur. Neem
de relevante nationale voorschriften in acht
voor gedetailleerde procedures.
5
Advertenties
Inhoudsopgave
