Advertenties
Opmerking: De schroevendraaiers kunnen afzonderlijk worden gereinigd en gesteriliseerd zoals
hieronder aangegeven, of samen met andere instrumenten in een PureSet Tray. Volg in dat
geval de reinigings- en sterilisatie-instructies in de gebruiksaanwijzing (IFU) IFU1067 van
Nobel Biocare. Deze IFU vindt u op ifu.nobelbiocare.com.
De schroevendraaiers zijn herbruikbare instrumenten die vóór elk gebruik moeten worden
geïnspecteerd om er zeker van te zijn dat de integriteit en de werking niet zijn aangetast.
Controleer of het instrument zichtbare slijtage, beschadiging van de coating, vervormingen
of corrosie vertoont. Schroevendraaiers waarop dergelijke schade aanwezig is, dienen te
worden weggegooid.
Indien de Omnigrip™- en Omnigrip™ Mini-schroevendraaier onder lichte druk geen grip krijgt in
de desbetreffende schroef, is de schroevendraaier versleten en moet deze worden weggegooid.
Reinigings- en sterilisatie-instructies:
Schroevendraaiers worden niet-steriel geleverd door Nobel Biocare en kunnen opnieuw
worden gebruikt. Vóór elk gebruik moeten de instrumenten door de gebruiker worden
gereinigd en gesteriliseerd. De instrumenten kunnen met de hand of in een vaatwasser
worden gereinigd. Na het reinigen moet elk instrument afzonderlijk in een sterilisatiezak
worden verzegeld en gesteriliseerd.
Waarschuwing: Wijk niet af van de beschreven instructies voor opnieuw steriliseren.
Waarschuwing: Houd ongelijke metalen tijdens sterilisatie gescheiden, om corrosie
te voorkomen.
De volgende reinigings- en sterilisatieprocessen zijn gevalideerd conform de toepasselijke
internationale normen en richtlijnen:
Handmatig en automatisch reinigen: AAMI TIR 12.
●
Sterilisatie: AAMI ST79 en ISO 17665-1.
●
Conform EN ISO 17664 is het de verantwoordelijkheid van de gebruiker/verwerker om ervoor te
zorgen dat het verwerken/opnieuw steriliseren wordt uitgevoerd met apparatuur, materialen en
personeel die de effectiviteit van de processen waarborgen. Afwijkingen van de onderstaande
instructies dienen te worden gevalideerd door de gebruiker/verwerker om de effectiviteit van
het proces te waarborgen.
Opmerking: De richtlijnen van de fabrikant van het reinigingsmiddel en/of van de apparatuur en
accessoires voor het reinigen, desinfecteren en/of drogen van het instrument of de instrumenten,
moeten waar van toepassing strikt worden opgevolgd.
Opmerking: Het vermogen van de schroevendraaiers om deze reinigings- en sterilisatieprocedures
te doorstaan, is gevalideerd.
Aanvankelijke behandeling op plaats van gebruik vóór hernieuwde sterilisatie:
1. Gooi instrumenten voor eenmalig gebruik en versleten herbruikbare instrumenten direct
na gebruik weg.
2. Verwijder overmatig vuil en resten met absorberende papieren doeken van herbruikbare
instrumenten die opnieuw moeten worden gesteriliseerd.
3. Spoel de instrumenten af onder koud stromend kraanwater.
Verpakking en vervoer/verzending naar sterilisatielocatie:
1. Verwijder overmatig vuil en resten en plaats de instrumenten vervolgens in een container
die de instrumenten tijdens het vervoer beschermt en die besmetting van personeel of de
omgeving voorkomt.
2. Vervoer de instrumenten zo snel als praktisch mogelijk naar de sterilisatielocatie. Als dat
waarschijnlijk langer gaat duren, overweeg dan om de instrumenten af te dekken met
een vochtige doek of deze in een afgesloten container te bewaren om uitdroging van vuil
en/of resten te voorkomen.
Opmerking: Herbruikbare instrumenten moeten opnieuw worden gesteriliseerd door binnen
1 uur na gebruik te beginnen met de voorgeschreven machinale of handmatige reinigings-
en droogprocedures om de effectiviteit van hernieuwde sterilisatie te waarborgen.
3. Indien de instrumenten naar een externe faciliteit worden verzonden voor hernieuwde
sterilisatie, moeten deze in een transport- of verzendcontainer worden geplaatst die
de instrumenten tijdens het vervoer beschermt en besmetting van personeel of de
omgeving voorkomt.
Machinaal reinigen en drogen (inclusief voorspoelen):
Voorspoelen:
1. Dompel het instrument gedurende ten minste 5 minuten onder in een lauwwarme
oplossing met 0,5% enzymatisch reinigingsmiddel (bijv. Neodisher Medizym).
2. Vul met behulp van een spuit van 20 ml de lumina (indien van toepassing) met
0,5% lauwwarm enzymatisch reinigingsmiddel (bijv. Neodisher Medizym).
3. Borstel de buitenoppervlakken gedurende ten minste 20 seconden schoon met een
zachte nylon borstel (bijv. Medsafe MED-100.33) tot al het zichtbare vuil is verwijderd.
4. Borstel gedurende minimaal 20 seconden de binnenoppervlakken, lumina en holtes
(indien van toepassing) schoon met een geschikte flessenborstel (bijv. met een diameter
van 1,2 mm, 2,0 mm of 5,0 mm) totdat al het zichtbare vuil is verwijderd.
TPL 410098 000 04
5. Spoel alle buiten- en binnenoppervlakken, lumina en holtes (waar van toepassing) gedurende
ten minste 10 seconden grondig af met koud stromend kraanwater om het reinigingsmiddel
volledig te verwijderen.
6. Spoel de lumina (waar van toepassing) schoon met een spuit van 20 ml die is gevuld met
20 ml kraanwater.
Machinaal reinigen en drogen:
Voor de validatie door Nobel Biocare werd de volgende vaatwasser gebruikt: Miele G7836 CD
met het Vario TD-programma.
Opmerking: Aanbevolen wordt om in één lading maximaal 11 instrumenten machinaal te reinigen
en te drogen.
1. Plaats de instrumenten in een geschikt rek of een geschikte houder (bijv. een metalen korf).
2. Plaats de instrumenten in de vaatwasser. Zorg dat het rek of de laadkorf horizontaal
is geplaatst.
3. Voer een automatische reiniging uit. De volgende parameters zijn gebaseerd op het
Vario TD-programma van de Miele G7836 CD-vaatwasser:
Minimaal 2 minuten voorspoelen met koud kraanwater.
●
Water laten weglopen.
●
Minstens 5 minuten reinigen met kraanwater van minimaal 55 °C (131 °F) met 0,5% mild
●
alkalisch reinigingsmiddel (bijv. Neodisher Mediclean).
Water laten weglopen.
●
Minstens 3 minuten neutraliseren met koud ontzilt water.
●
Water laten weglopen.
●
Minstens 2 minuten spoelen met koud ontzilt water.
●
Water laten weglopen.
●
4. Droogcyclus op minimaal 50 °C uitvoeren gedurende ten minste 10 minuten.
5. Drogen met perslucht of schone, pluisvrije wegwerpdoekjes indien er na de droogcyclus nog
vocht is achtergebleven.
Visuele inspectie:
Inspecteer het instrument na het reinigen en drogen op onacceptabele slijtage, zoals corrosie,
verkleuringen, putjes of gebarsten afdichtingen en gooi instrumenten die niet aan de
voorschriften voldoen, op de voorgeschreven wijze weg.
Handmatig reinigen en drogen:
1. Dompel het instrument gedurende ten minste 5 minuten onder in een steriele oplossing met
0,9% NaCl.
2. Borstel de buitenoppervlakken van het instrument gedurende ten minste 20 seconden
schoon met een zachte nylon borstel tot al het zichtbare vuil is verwijderd.
3. Spoel met behulp van een Irrigation Needle die is bevestigd aan een spuit van 20 ml, de
binnenoppervlakken, lumina en holtes (indien van toepassing) schoon met 20 ml handwarme,
enzymatische reinigingsoplossing (bijv. Cidezyme ASP maximaal 45 °C (113 °F)).
4. Borstel gedurende minimaal 10 seconden de binnenoppervlakken, lumina en holtes
(indien van toepassing) schoon met een geschikte flessenborstel (bijv. met een diameter
van 1,2 mm, 2,0 mm of 5,0 mm) totdat al het zichtbare vuil is verwijderd.
5. Spoel de buitenoppervlakken en lumina van het instrument gedurende ten minste 10 seconden
grondig af met koud stromend kraanwater om het reinigingsmiddel volledig te verwijderen.
6. Dompel het instrument onder in een ultrasoon bad (bijv. Bandelin; frequentie 35 kHz;
effectief ultrasoon vermogen 300 W) met 0,5% enzymatisch reinigingsmiddel
(bijv. Cidezyme ASP) en laat het minstens 5 minuten inwerken op minimaal
40 °C (104 °F)/maximaal 45 °C (113 °F).
7. Spoel met behulp van een Irrigation Needle die is bevestigd aan een spuit van 20 ml,
de binnenoppervlakken, lumina en holtes (indien van toepassing) schoon met 20 ml
handwarm kraanwater.
8. Spoel de buitenoppervlakken van het instrument gedurende ten minste 10 seconden grondig
af met gezuiverd of steriel water om het reinigingsmiddel volledig te verwijderen.
9. Droog met perslucht of schone, pluisvrije wegwerpdoekjes.
Visuele inspectie:
Inspecteer het instrument na het reinigen en drogen op onacceptabele slijtage, zoals corrosie,
verkleuringen, putjes, gebarsten afsluitingen en gooi instrumenten die niet aan de voorschriften
voldoen, op de voorgeschreven wijze weg.
Sterilisatie:
De volgende stoomsterilisatoren werden gebruikt bij de Nobel Biocare-validatie: Systec HX-320
(pre-vacuümcyclus); Amsco Century Sterilizer (zwaartekrachtcyclus).
Opmerking: Aanbevolen wordt om in één lading maximaal 11 instrumenten te steriliseren,
afzonderlijk verpakt in sterilisatiezakken.
1. Verzegel elk instrument in een geschikte sterilisatiezak. De sterilisatiezak moet aan de
volgende vereisten voldoen:
EN ISO 11607 en/of DIN 58953-7.
●
Geschikt zijn voor stoomsterilisatie (temperatuurweerstand tot minstens 137 °C/279 °F,
●
voldoende stoomdoorlaatbaarheid).
Voldoende bescherming bieden aan de instrumenten evenals aan de sterilisatieverpakking
●
tegen mechanische schade.
In tabel 2 worden voorbeelden gegeven van geschikte sterilisatiecontainers, -zakken en -doeken.
Tabel 2: Aanbevolen sterilisatiezakken
Methode
Aanbevolen sterilisatiezak
Zwaartekrachtcyclus
SPSmedical Zelfsluitende sterilisatiezak
Pre-vacuümcyclus
2. Voorzie de sterilisatiezak van een etiket met de noodzakelijke informatie om het instrument
te kunnen identificeren (zoals de productnaam met artikelnummer en lot-/batchnummer
(indien van toepassing)).
3. Plaats de verzegelde sterilisatiezak in de autoclaaf/sterilisator. Zorg dat de sterilisatiezak
horizontaal is geplaatst.
4. Steriliseer het instrument. Zowel de zwaartekrachtcyclus als de pre-vacuümcyclus
(bovenste, dynamische luchtverwijdering) kan aan de hand van de volgende aanbevolen
parameters worden toegepast:
Tabel 3: Aanbevolen sterilisatiecycli
Cyclus
Minimale
Minimale
temperatuur
sterilisatietijd
Zwaartekrachtcyclus
132 °C (270 °F)
15 minuten
1
Pre-vacuümcyclus
132 °C (270 °F)
4 minuten
1
Pre-vacuümcyclus
134 °C (273 °F)
3 minuten
2
Pre-vacuümcyclus
134 °C (273 °F)
18 minuten
3
Gevalideerde sterilisatieprocessen om een Sterility Assurance Level (SAL) van 10
1
EN ISO 17665-1 te bereiken.
Aanbeveling van het Welsh Health Technical Memorandum (WHTM) 01-01 Part C.
2
Aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor stoomsterilisatie van instrumenten die mogelijk
3
besmet zijn met TSE/CJD. Zorg ervoor dat de verpakkings- en bewakingssystemen (chemische/biologische
indicatoren) die voor deze cyclus worden gebruikt, voor deze omstandigheden zijn gevalideerd.
Verzadigde stoomdruk op 132 °C zoals vereist door EN ISO 17665-2.
4
Verzadigde stoomdruk op 134 °C zoals vereist door EN ISO 17665-2.
5
Opmerking: Het ontwerp en de prestaties van de autoclaaf/sterilisator kunnen de
werkzaamheid van het sterilisatieproces beïnvloeden. Zorginstellingen dienen daarom de
processen die ze gebruiken, te valideren met de feitelijke apparatuur en de bedieners die de
apparaten routinematig verwerken. Alle autoclaven/sterilisatoren dienen te voldoen aan de eisen
van en te worden gevalideerd, onderhouden en gecontroleerd conform SN EN 13060, EN 285,
EN ISO 17665-1 en/of AAMI ST79 of de toepasselijke nationale norm. De gebruiksaanwijzing
van de fabrikant voor de autoclaaf/sterilisator moet strikt worden opgevolgd.
Opslag en onderhoud:
Bewaar de gelabelde en afgedichte sterilisatiezak na sterilisatie op een droge en donkere
plaats. Volg de instructies van de fabrikant van de sterilisatiezak met betrekking tot de
opslagomstandigheden en de houdbaarheidsdatum van het gesteriliseerde instrument.
Isolatie en transport/verzending naar de plaats van gebruik:
De container en/of buitenverpakking die wordt gebruikt om het gesteriliseerde instrument
terug naar de plaats van gebruik te vervoeren of verzenden, moet geschikt zijn om de steriliteit
van de instrumenten te beschermen en waarborgen tijdens het vervoer. Hierbij moet rekening
worden gehouden met de verpakking van het instrument en het benodigde vervoer- of
verzendingsproces (vervoer binnen een faciliteit of verzending naar een externe locatie).
Prestatievereisten en beperkingen:
Om de gewenste prestaties te bereiken, mogen de schroevendraaiers alleen worden gebruikt
met de producten die in deze gebruiksaanwijzing en/of in de gebruiksaanwijzing van andere
compatibele producten van Nobel Biocare worden beschreven, en alleen in overeenstemming met
het beoogde gebruik voor elk product. Om de compatibiliteit te bevestigen van producten die bij
de schroevendraaiers mogen worden gebruikt, controleert u de kleurcodering, afmetingen, lengte,
verbindingstype en/of alle andere directe markeringen op de producten of productetiketten.
IFU1085 007 01
Pagina 2 van 3
SteriCLIN®-zak
Minimale
Minimale druk
droogtijd
(in kamer)
20 minuten
≥2868,2 mbar
4
≥3042 mbar
5
conform
-6
Uitgiftedatum: 27/02/2020
Advertenties
