Advertenties
Quick Links
Schroevendraaiers
Gebruiksaanwijzing
Omnigrip™ Mini
Omnigrip™
Unigrip™
Multi-unit
Cover Screw Brånemark System® Hexagon
Belangrijk – Afwijzing van aansprakelijkheid:
Dit product maakt deel uit van een veelomvattend concept en mag alleen worden gebruikt in
combinatie met de bijbehorende originele producten volgens de instructies en aanbevelingen van
Nobel Biocare. Bij niet-aanbevolen gebruik van producten van andere fabrikanten in combinatie
met producten van Nobel Biocare komen alle garanties of andere verplichtingen, uitdrukkelijk
of impliciet, van Nobel Biocare te vervallen. Het is de plicht van de gebruiker van producten van
Nobel Biocare om te bepalen of een bepaald product al dan niet geschikt is voor de specifieke
patiënt en de omstandigheden. Nobel Biocare wijst elke aansprakelijkheid af, expliciet of impliciet.
Nobel Biocare wijst eveneens elke verantwoordelijkheid af voor directe, indirecte, incidentele of
andere schade die het gevolg is van professionele beoordelingsfouten of uitvoeringsfouten bij
het gebruik van producten van Nobel Biocare. De gebruiker is tevens verplicht om de nieuwste
ontwikkelingen met betrekking tot dit product van Nobel Biocare en de toepassingen daarvan
regelmatig te bestuderen. Bij twijfel moet de gebruiker contact opnemen met Nobel Biocare.
Aangezien de gebruiker bepaalt hoe dit product wordt gebruikt, is de gebruiker ook zelf
verantwoordelijk voor dit gebruik. Nobel Biocare aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor
schade die hieruit voortvloeit. Mogelijk beschikken enkele producten in deze gebruiksaanwijzing
niet over de vereiste wettelijke vergunningen om in alle landen verkocht te worden.
Beschrijving:
Schroevendraaiers zijn herbruikbare instrumenten die bij klinische schroeven, abutmentschroeven,
prothetische schroeven en prothetische componenten van Nobel Biocare worden gebruikt.
De "elektrische" uitvoering van de schroevendraaier heeft een fitting die compatibel is met
ISO 1797-1 om de schroevendraaier (met behulp van een sleuteladapter) te bevestigen aan de
Manual Torque Wrench Prosthetic, terwijl de "handmatige" uitvoering van de schroevendraaiers
een handvat heeft waardoor de schroevendraaier als los instrument kan worden gebruikt.
Zie de gebruiksaanwijzing van Nobel Biocare (IFU) IFU1098 voor informatie over de Manual
Torque Wrench Prosthetic. Deze IFU kan worden gedownload vanaf ifu.nobelbiocare.com.
Omnigrip™- en Omnigrip™ Mini-schroevendraaiers (handmatig en elektrisch):
Met de Omnigrip™- en Omnigrip™ Mini-schroevendraaiers worden schroeven en prothetische
componenten vastgezet. De verbinding maakt een hoek van maximaal 25° tussen schroef en
schroevendraaier mogelijk. Met deze schroevendraaiers kan een schroef of component worden
opgepakt en van buiten de mondholte naar de locatie van het implantaat worden gebracht
waar de schroef of de component kan worden aangedraaid.
De Omnigrip™- en Omnigrip™ Mini-schroevendraaiers zijn als handmatige en als elektrische
uitvoering en in verschillende lengten verkrijgbaar en zijn compatibel met schroeven en
prothetische componenten met respectievelijk de Omnigrip™- of de Omnigrip™ Mini-verbinding.
Unigrip™-schroevendraaiers (handmatig en elektrisch):
De Unigrip™-schroevendraaiers zijn als handmatige en als elektrische uitvoering en in verschillende
lengten verkrijgbaar en worden gebruikt voor het vast- en losdraaien van schroeven, prothetische
componenten en Abutment Retrieval Instruments met de Unigrip™-verbinding.
Multi-unit-schroevendraaiers (handmatig en elektrisch) en Multi-unit Brånemark System
WP-schroevendraaiers:
De Multi-unit-schroevendraaiers zijn als handmatige en als elektrische uitvoering verkrijgbaar en
worden gebruikt voor het vast- en losdraaien van Multi-unit Abutments en van klinische schroeven
voor rechte Multi-unit Abutments en Abutment Retrieval Instruments met de externe hexverbinding.
De Multi-unit Brånemark System WP-schroevendraaier heeft een grotere externe hexverbinding
die wordt gebruikt bij het Multi-unit Abutment Brånemark System WP.
TPL 410098 000 04
Cover Screw Brånemark System® Hexagon-schroevendraaier:
De Cover Screw Brånemark System Hex-schroevendraaier is bedoeld voor het vast- en losdraaien
van cover screws van Brånemark System.
Beoogd gebruik/Beoogd doel:
Handmatige en elektrische schroevendraaiers:
Deze schroevendraaiers zijn bedoeld voor het vast- en losdraaien van schroeven waarmee
systeemcomponenten van tandheelkundige implantaten aan elkaar worden bevestigd.
Indicaties:
Zelfde als beoogd gebruik/beoogd doel.
Contra-indicaties:
Het gebruik van schroevendraaiers is gecontra-indiceerd bij:
Patiënten die medisch gezien niet in staat zijn om een orale chirurgische ingreep te ondergaan.
●
Patiënten met contra-indicatie voor behandeling met implantaten of restauratieve
●
componenten van Nobel Biocare.
Patiënten die allergisch of overgevoelig zijn voor roestvrijstaal of titaniumnitride (TiN).
●
Raadpleeg voor specifieke contra-indicaties voor het abutment of de component de
gebruiksaanwijzing van Nobel Biocare voor de desbetreffende component.
Aandachtspunten:
Algemeen:
Een nauwe samenwerking tussen de implantoloog of kaakchirurg, de behandelaar die de
restauratie uitvoert, en het tandtechnisch laboratorium is essentieel voor een succesvolle
implantaatbehandeling.
Het wordt ten zeerste aanbevolen de schroevendraaiers alleen te gebruiken bij compatibele
instrumenten en/of componenten van Nobel Biocare. Het gebruik van instrumenten of
componenten die niet bedoeld zijn om in combinatie met de schroevendraaiers te worden gebruikt,
kan leiden tot defect van het product, weefselschade of onbevredigende esthetische resultaten.
Wanneer u een nieuw instrument of nieuwe behandelmethode voor de eerste keer gebruikt,
is het raadzaam met een collega te werken die al ervaring met het nieuwe instrument of de
nieuwe behandelmethode heeft opgedaan, om mogelijke complicaties te voorkomen. U kunt
hiervoor gebruikmaken van het wereldwijde mentornetwerk van Nobel Biocare.
Vóór de ingreep:
Zorg ervoor dat alle componenten, het instrumentarium en de gereedschappen die tijdens een
klinische behandeling of laboratoriumprocedure worden gebruikt, altijd in goede staat verkeren
en de implantaten of andere componenten nooit kunnen beschadigen.
Tijdens de ingreep:
Verzorging en onderhoud van steriele instrumenten is cruciaal voor een geslaagde behandeling.
Gesteriliseerde instrumenten beschermen uw patiënten en personeel niet alleen tegen infecties,
maar zijn ook cruciaal voor het resultaat van de totale behandeling.
De prothetische componenten zijn klein; zorg er daarom voor dat de patiënt deze niet kan
inslikken. Het is passend om geschikte ondersteunende instrumenten te gebruiken om het
opzuigen van losse delen (bijv. een keelschild) te voorkomen.
Beoogde gebruikers en patiëntengroepen:
De schroevendraaiers mogen alleen door tandheelkundige professionals worden gebruikt.
De schroevendraaiers moeten worden gebruikt bij patiënten die een behandeling met
tandheelkundige implantaten krijgen.
Klinische voordelen en ongewenste bijwerkingen:
Klinische voordelen van schroevendraaiers:
Schroevendraaiers zijn componenten bij een behandeling met een tandheelkundig
implantaatsysteem en/of kronen en bruggen. Als klinisch voordeel van de behandeling
kunnen patiënten verwachten dat hun ontbrekende tanden worden vervangen
en/of kronen worden hersteld.
Ongewenste bijwerkingen van schroevendraaiers:
Het gebruik van dit instrument maakt deel uit van een invasieve behandeling waarbij
gebruikelijke bijwerkingen, zoals ontsteking, infectie, bloedingen, hematomen, pijn en zwelling
kunnen optreden. Afhankelijk van de locatie kan het in zeldzame gevallen ook leiden tot
fenestraties of botfracturen, perforatie van aangrenzende structuren, sinusitis of sensorisch/
motorische verstoringen. Tijdens het gebruik van dit instrument kan de braakreflex (kokhalzen)
worden geactiveerd bij patiënten met een gevoelige braakreflex.
Bericht over ernstige incidenten:
Voor een patiënt/gebruiker/derde in de Europese Unie en in landen met een identieke regelgeving
(Verordening 2017/745/EU inzake medische instrumenten): indien zich tijdens het gebruik van
dit instrument of als gevolg van het gebruik ervan een ernstig incident heeft voorgedaan, moet
u dit melden aan de fabrikant en aan uw nationale autoriteit. Voor het melden van een ernstig
incident kunt u de volgende contactgegevens van de fabrikant van dit instrument gebruiken:
Nobel Biocare AB
https://www.nobelbiocare.com/complaint-form
Instructies voor gebruik:
Handmatige schroevendraaiers:
Opmerking: Steek voordat u de schroevendraaier gaat gebruiken, flosdraad door het gat in
het handvat van de handmatige schroevendraaier om te voorkomen dat het instrument uit
uw handen glipt en mogelijk in de mond van de patiënt terechtkomt waar het kan worden
ingeademd of ingeslikt.
1. Plaats de schroevendraaier onder lichte druk op de schroef of de component.
2. Draai de schroef/component handmatig vast of los.
Elektrische schroevendraaiers:
1. Bevestig de schroevendraaier aan de Manual Torque Wrench Adapter Prosthetic.
2. Plaats de schroevendraaier onder lichte druk op de schroef of de component.
3. Bevestig de Manual Torque Wrench Prosthetic aan de schroevendraaier/moersleuteladapter
en draai de schroef/component met de aanbevolen torsie aan. Raadpleeg de IFU voor de
schroef/component voor de maximale torsie van de schroeven of componenten die compatibel
zijn met de schroevendraaiers. Zie tabel 1 voor de maximaal toegestane torsie van de
schroevendraaiers.
Tabel 1: Maximale torsie voor elektrische schroevendraaiers
Schroevendraaier
Maximale torsie
Omnigrip™
35 Ncm
Omnigrip™ Mini
20 Ncm
Unigrip™
35 Ncm
Multi-unit
35 Ncm
Cover Screw Brånemark® System Hexagon
Handvast aandraaien
Waarschuwing: Overschrijd nooit het aanbevolen maximale aandraaimoment in de
gebruiksaanwijzing van de chirurgische of prothetische component. Overmatig aandraaien
van de schroef kan leiden tot schroefbreuk en/of beschadiging van de component.
Waarschuwing: Indien de Omnigrip™- of Omnigrip Mini™-schroevendraaier in een hoek op de
schroef wordt geplaatst en uit de kop glijdt, verhoogt u de op de schroevendraaier uitgeoefende
axiale kracht. U kunt ook proberen de hoek tussen de schroevendraaier en de schroef te verkleinen.
Opmerking: Elektrische schroevendraaiers kunnen worden bevestigd aan de Handle for Machine
Instruments in plaats van aan de momentsleutel en kunnen dan handmatig worden gebruikt.
Raadpleeg Nobel Biocare IFU1090 voor meer informatie over de Handle for Machine Instruments.
Materialen:
Omnigrip™-, Omnigrip™ Mini- en Unigrip™-schroevendraaiers (handmatig en elektrisch):
●
roestvrijstaal AISI 303/AISI 304/420F Mod conform ASTM F899, met titaniumnitride
(TiN) coating.
Multi-unit-schroevendraaiers (handmatig en elektrisch) en Cover Screw Brånemark
●
System Hexagon: roestvrijstaal AISI 303/AISI 304/420F Mod conform ASTM F899.
Informatie over steriliteit en hergebruik:
De schroevendraaiers worden niet-steriel geleverd en kunnen opnieuw worden gebruikt.
Vóór elk gebruik moet het product worden gereinigd en gesteriliseerd conform de handmatige
of geautomatiseerde procedure in de instructies voor reinigen en steriliseren.
Waarschuwing: Gebruik van een niet-steriel product kan leiden tot weefselinfectie
of infectieziekten.
IFU1085 007 01
Pagina 1 van 3
Uitgiftedatum: 27/02/2020
Advertenties
Samenvatting van Inhoud voor nobel biocare Omnigrip Mini
- Pagina 1 Nobel Biocare. De gebruiker is tevens verplicht om de nieuwste Tabel 1: Maximale torsie voor elektrische schroevendraaiers ontwikkelingen met betrekking tot dit product van Nobel Biocare en de toepassingen daarvan Het wordt ten zeerste aanbevolen de schroevendraaiers alleen te gebruiken bij compatibele regelmatig te bestuderen.
- Pagina 2 Controleer of het instrument zichtbare slijtage, beschadiging van de coating, vervormingen ● Voor de validatie door Nobel Biocare werd de volgende vaatwasser gebruikt: Miele G7836 CD tegen mechanische schade. of corrosie vertoont. Schroevendraaiers waarop dergelijke schade aanwezig is, dienen te met het Vario TD-programma.
- Pagina 3 Raadpleeg het etiket van het product of de bijgeleverde informatie gaan gebruiken. Nobel Biocare biedt een breed scala aan cursussen op diverse kennis- en voor de symbolen die van toepassing zijn.