Inhoudsopgave
Advertenties
GEBRUIKERSHANDLEIDING
External Input Module NUMI2A-HE
Tabel 1 Reactietijd
Elke alarmsignalering van NUMI2A-HE naar ganglamp
Apparaat verbinding verbroken signalering van NUMI2A-HE
naar ganglamp
Opnieuw opstarten van roomcontroller (NIRC4) en herstel van
signalering op ganglamp
Tijdens het opnieuw opstarten van een roomcontroller detecteert alleen de controller, ingesteld als
supervisor, binnen 30 seconden dat de verbinding met een roomcontroller is verbroken, waarna de gele
lamp begint te knipperen. Na de herstart van de roomcontroller en de verbinding is hersteld, zal de gele
lamp doven.
Geen signalering
Opnieuw
gedurende maximaal 30
opstarten
Tijdens opnieuw opstarten zijn medische alarmen niet zichtbaar op de gang of de roomcontroller-lamp.
Mocht er tijdens een herstart een medisch alarm actief zijn, of er een nieuwe wordt geplaatst, verschijnt dit
op de gang of de room controller lamp direct na het herstel van de verbinding. Zie
voor gedetailleerde informatie over hoe te werk te gaan, wanneer de supervisor controller langer dan 90
seconden blijft knipperen.
3.2
Waakzaamheid en het melden van incidenten
Eindgebruikers en dealers, dienen Ascom binnen vijf (5) werkdagen schriftelijk op de hoogte stellen van
alle incidenten met betrekking tot de producten. Een klacht kan in dit geval een mondelinge of schriftelijke
klacht of veronderstelling zijn dat het product niet voldoet aan de vereisten met betrekking tot identiteit,
kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid, effectiviteit of prestaties van een apparaat.
OPMERKING: Elk ernstig incident, dat wil zeggen elk incident dat direct of indirect heeft geleid tot, kan
hebben geleid tot of kan leiden tot de dood van een patiënt, gebruiker of andere persoon, de tijdelijke of
permanente ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of andere
persoon of een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid, die zich heeft voorgedaan met betrekking
tot het Product, moet aan de fabrikant worden gemeld, via e-mail naar vigilance@ascom.com, en de
bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
Voor elk ernstig incident, of als er een waargenomen productstoring is die kan bijdragen aan de dood of
letsel, of als een klant zijn bezorgdheid uit over de veiligheid van de patiënt, dan zullen eindgebruikers of
wederverkopers / distributeurs Ascom zo snel mogelijk op de hoogte brengen en alles in het werk stellen
om een dergelijke kennisgeving mondeling te verstrekken (Ascom Technical Assistance Center) binnen
vierentwintig (24) uur na het verkrijgen van kennis, of vanaf de ontvangst van een dergelijke klacht, of het
zich bewust worden van een dergelijk productprobleem. Mondelinge kennisgeving wordt binnen 24 uur
door een schriftelijke (e-mail) -bevestiging gevolgd aan vigilance@ascom.com vigilance@ascom.com.
Eindgebruikers of wederverkopers/distributeurs verstrekken voldoende informatie om Ascom in staat te
stellen te voldoen aan haar wettelijke rapportageverplichtingen voor incidenten en gebeurtenissen die
moeten worden gerapporteerd en geregistreerd volgens de nationale regelgeving op het grondgebied.
TD 93433NL / 28 juni 2022 / Ver. C
Gebeurtenis
sec
Reactietijd
< 1 sec
< 1 sec
< 180 sec
Knipperpatronen supervisor
11.5 Toezicht, pagina 25
MDR-naleving
4
Advertenties
Inhoudsopgave
