Inhoudsopgave
Advertenties
•
Waarschuwingen geven voor het detecteren en voorspellen van periodes met een lage bloedglucosespiegel
(hypoglykemie) en hoge bloedglucosespiegel (hyperglykemie).
•
Als hulpmiddel voor diabetesbeheer.
Aan de hand van historische gegevens uit het systeem kan de therapie waar nodig worden aangepast. Dergelijke
aanpassingen moeten worden uitgevoerd op basis van patronen en trends in een bepaalde periode. Het systeem
is bedoeld voor gebruik bij één patiënt.
Veiligheidsinformatie MRI
Een patiënt met dit apparaat kan veilig worden gescand in een horizontale MR-scanner met gesloten tunnel als
daarbij voldaan wordt aan de volgende voorwaarden:
•
statische magneetveldsterkte van 1,5 T of 3,0 T
•
maximale ruimtelijke veldgradiënt van 1900 Gauss/cm (≤ 19 T/m)
•
maximaal gerapporteerd door het MR-systeem: gemiddeld specifiek absorptietempo (SAR - Specific Absorption
Rate) van 4 W/kg over het gehele lichaam (bedieningsmodus eerste niveau gecontroleerd [First Level Controlled])
gedurende een onafgebroken scantijd van 15 minuten of een gemiddelde SAR van 2 W/kg gedurende een
onafgebroken scantijd van 30 minuten
Onder de hierboven gedefinieerde scanvoorwaarden, wijzen de niet-klinische testresultaten erop dat de Eversense-E3
sensor naar verwachting een maximale temperatuurstijging van minder dan 5,4 °C tot gevolg zal hebben.
Tijdens niet-klinische tests wordt de omvang van het afbeeldingsartefact dat door het apparaat wordt veroorzaakt
ongeveer 72 mm (2,83 inch) uitgerekt vanaf de Eversense-E3 sensor bij een beeldopname met een gradiënt-echo
pulssequentie en een MR-systeem van 3T.
De Eversense E3 Sensor is niet getest in MR-systemen die niet aan de bovenstaande voorwaarden voldoen.
Het blootstellen van de Eversense E3 Sensor aan MRI-voorwaarden die buiten de voorwaarden vallen die
hierboven zijn beschreven, kan potentiële complicaties veroorzaken, zoals migratie van het apparaat, schade
door verhitting en weefselschade of erosie door de huid.
Gebruikershandleiding van Eversense E3 CGM
1
15
Advertenties
Inhoudsopgave
