Inhoudsopgave
Advertenties
(Fi O₂). Deze toxiciteit uit zich: -in circulatiestoornissen ter hoogte
van het retinaweefsel door vasoconstrictie als gevolg van een
hoge arteriële partiële zuurstofdruk (PaO₂); -in een degradatie van
het retinaweefsel. Deze toxiciteit is erger en frequenter bij de
prematuur door het samengaan van twee fenomenen : -hyperoxie
met vasoconstrictie van de retina -immaturiteit van de retina. 2.
Longlesies: De literatuur vermeldt longlesies (waarschijnlijk door
de verhoogde vorming van vrije radikalen bij hyperoxie).De
auteurs signaleerden morfologische veranderingen van
epitheelweefsel en ook veranderingen in de lokale vascularisatie.
3. Neurologische symptomen: Er zijn enkele excitatiestoornissen
beschreven, meestal in verband met een hoge
zuurstofconcentratie (Fi O₂ 100%), en vooral bij hyperbare
therapie. Preventie: Deze bijwerkingen van hoge inspiratoire
zuurstofconcentraties zijn bekend en komen nu veel minder voor
als gevolgd van een betere monitoring van de toegediende
zuurstofdoses. De partiële zuurstofdrukken kunnen ook continu,
niet invasief worden gevolgd : -transcutane meting van de
zuurstofsaturatie van hemoglobine (pulsoximeter); -transcutane
meting van de partiële zuurstofdruk (TcPO₂). Melding van
vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating
van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het
geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Federaal
Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
Afdeling vigilantie. Eurostation II. Victor Hortaplein 40/40.
B-1060 Brussel website: www.fagg.be, e-mail:
adversedrugreactions@fagg-afmps.be
4.9 Overdosering: CO₂-retentie Met deze specialiteit kan geen
overdosering voorkomen, omdat de zuurstof in dit geval alleen
onder naleving van de gebruiksvoorwaarden kan worden
toegediend. Langdurige zuurstoftoediening kan wel
oxidatielesies veroorzaken. Ook kan CO₂-retentie worden
uitgelokt. Dit dient bij het instellen van de therapie en op
regelmatige tijdstippen nadien te worden gecontroleerd.
(zie ook 4.4).
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen; Farmacotherapeutische
categorie: medicinale gassen, ATC-code: V03AN01 Zuurstof is een
onontbeerlijk element voor het leven. Het is betrokken in alle
weefsel- en celmetabolische processen. De toevoer van de
zuurstof die nodig is voor deze processen gebeurt door
uitwisseling ter hoogte van de longalveolen, na inademing van
lucht die ongeveer 20.9% zuurstof bevat. Na overgang in het
bloed wordt de zuurstof door binding op de heemgroep van de
hemoglobinemolecule naar de weefsels gebracht. De
zuurstofspanning in arterieel bloed is kwantificeerbaar en wordt
uitgedrukt als partiële zuurstofdruk in kilo Pascal (kPa) of
millimeter kwik (mmHg). De normale waarden van de partiële
zuurstofdruk in het arteriële bloed op zeeniveau zijn: PaO2:
normaal tussen 10 en 14,5 kPa (74 en 108 mmHg) Indien de PaO2
lager is dan deze waarden spreekt men van hypoxemie.
Gasvormige Medicinale Zuurstof AIR
PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, samengeperst is bestemd
om de ingeademde lucht met zuurstof te verrijken ten behoeve
van patienten wier
partiele zuurstofdruk moet verhoogd worden om een
hypoxemie te corrigeren en weefselschade door onvoldoende
zuurstoftoevoer te vermijden.
Deze verhoging van het zuurstofgehalte in de ingeademde
lucht bevordert de gasuitwisseling in de longen wanneer de
hypoxemie te wijten is aan een ventilatie-perfusie stoornissen,
en verbetert de arteriele partiele zuurstofdruk.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen. Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Niet van
toepassing.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen. Er zijn geen hulpstoffen in het
geneesmiddel.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid. Het oxiderend karakter
van zuurstof is een factor waarmee men rekening moet houden
bij gebruik van zuurstof als aerosol-therapeutische vector.
Controleer in dit geval (aanwezigheid van een oxiderend
middel) de stabiliteit van de gebruikte producten (check de
gebruiksvoorwaarden die de fabrikant van de hogergenoemde
aerosol-therapeutische specialiteiten voorschrijft).
6.3 Houdbaarheid. Gasvormige Medicinale Zuurstof
AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, samengeperst is stabiel
over de hele gebruiksduur.Zuurstof is een eenvoudig element dat
in grote hoeveelheden in onze omgeving aanwezig is; lucht bevat
20,9% zuurstof.
Het is een stabiel element. Zuurstof bestaat uit een molecule
van twee atomen met een zwakke potentiele energie (minimum
of "dal" van de potentiele energiecurve). De stabiliteit van
zuurstof wordt verklaard door de aanwezigheid van een dubbele
atoomverbinding met een interatomaire afstand van 1,21A°.
Het afgewerkte product vloeibare zuurstof heeft een korte
levensduur wegens de frequente herbevoorrading van de tanks
in de gezondheidsinstellingen (gemiddeld 1 a 2 maal per week).
De enige verandering die kan optreden is een overgang van
de vloeibare fase naar de gasfase, wat overigens de definitieve
gebruiksvorm is van het product in de therapie.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren. Zie "4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik".
6.5 Aard en inhoud van de verpakking. Aard van recipiënt De
gascilinders en kaders zijn van staal met chroom/molybdeen
(Cr/Mb) of aluminium. Die gascilinders hebben zijn helemaal
wit. Ze zijn conform aan de reglementaire basis o.a.: -Artikels
349 tot 363 van het A.R.A.B. (Algemeen Reglement voor
Arbeidsbescherming):- Koninklijk Besluit van 16 september 1991
(A.D.R.) De gascilinders zijn uitgerust met een kraan waarvan de
uitgang genormaliseerd is en specifiek aan de zuurstof. Inhoud
van recipiënt (gascilinders - kaders), 1, 2, 5, 10, 15, 20, 50, 550 en
1000 liter. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en
andere instructies. De verpakking wordt hergebruikt en blijft
eigendom van de leverancier. Geen bijzondere vereisten.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN AIR PRODUCTS N.V. Leonardo da Vincilaan 19 1831
Diegem.
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN. Gasvormige Medicinale Zuurstof Air Products, 100%
v/v, medicinaal gas, samengeperst – gascilinder met traditionele
kraan: BE217402; Gasvormige Medicinale Zuurstof Air Products,
100% v/v, medicinaal gas, samengeperst – gascilinder met
geintegreerde ontspanner: BE343122; Gasvormige Medicinale
Zuurstof Air Products, 100% v/v, medicinaal gas, samengeperst –
kader: BE190942.
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/
VERLENGING VAN DE VERGUNNING. Datum van de eerste
vergunning: 19 januari 1998.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST. 07/2015. Datum
van goedkeuring:
08/2015
Advertenties
Inhoudsopgave
