Inhoudsopgave
Advertenties
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gasvormige Medicinale
Zuurstof AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, samengeperst
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De
samenstelling van het geneesmiddel Gasvormige Medicinale
Zuurstof AIR PRODUCTS, 100%v/v, medicinaal gas, samengeperst
voldoet aan een Europese Monografie, met name: zuurstof (O₂) ≥
99,5%; koolmonoxide (CO) ≤ 5 ppm; kooldioxide (CO₂) ≤ 300 ppm;
vochtgehalte (H2O) ≤ 67 ppm. Voor de volledige lijst van
hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE Medicinaal gas, samengeperst. Kleurloos
en reukloos gas.
4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Normobare zuurstoftherapie: - Hypoxemie van gelijk welke
oorsprong: Chronische obstructieve broncho-pneumopathie
(C.O.B.P.); Chronische alveolaire hypoventilatie in het kader van
restrictieve broncho-pneumopathie en in het kader van
neurologische of neuromusculaire aandoeningen; - Mechanische
ventilatie: Reanimatieanesthesie acute respiratoire
insufficientie; Coma; - Vector voor aërosoltherapie; -
Extracorporale circulatie tijdens hart- en vaatchirurgie; -
Neonatale hypoxie: hyaliene membraanziekte; Ductus
arteriosus; koolmonoxidevergiftiging. Hyperbare
zuurstoftherapie: - Behandeling van luchtembool (exogeen,
endogeen); - Behandeling van gasgangreen; -
Koolmonoxidevergiftiging.
4.2 Dosering en wijze van toediening Voor inhalatie. Men
spreekt van hypoxemie als de arteriële partiële zuurstofdruk
lager is dan 10 kPa. PaO₂ < 10 kPa (70 mmHg). Bij 8 kPa (55/60
mmHg) treedt respiratoire insufficiëntie op. De behandeling van
hypoxemie bestaat eruit de inademingslucht van de patiënt met
zuurstof te verrijken. De beslissing om een zuurstoftherapie in te
stellen hangt af van de waarde van de hypoxemie en van de
tolerantie van de patiënt. Chronische vormen: Chronische
respiratoire insufficiëntie op basis van onder meer chronisch
obstructief longlijden (C.O.B.P.); De behandeling wordt aangepast
aan de bloedgaswaarden van de betrokken patiënt. Uit de
literatuur putten we de volgende richtwaarden voor O₂-
toediening: arteriële partiële zuurstofdruk: PaO₂ > 8 kPa (60
mmHg); zuurstofverzadiging van hemoglobine: Sat Hb > 90%. De
meest gebruikte dosering is 1 tot 3 liter / minuut over een periode
van 15 tot 24 uur / dag met dekking van de paradoxale slaap (de
meest hypoxemiegevoelige periode in een etmaal). Deze
toediening zal gebeuren onder controle van de PaCO₂ welke
gebeurlijk kan oplopen na toediening van zuurstof. De dosering
wordt aangepast aan de bloedgaswaarden van de betrokken
patiënt. De analyse-intervals over een stabiele periode van de
ziekte is volgens de auteurs: - 2 opeenvolgende analyses op 3 of 4
weken interval; 3 analyses over een maand.
Koolmonoxidevergifting: De toediening van zuurstoftherapie
moet in een zo vroeg mogelijk stadium gebeuren. De dosering en
de toegepaste druk (normaal of hyperbaar) variëren volgens de
auteur en de klinische toestand van de patiënt (o.a. het CO-
gehalte). Luchtembolen: De dosering wordt in dit geval aangepast
aan de klinische toestand en de bloedgaswaarden van de patiënt.
De streefwaarden zijn: Pa O₂ > 8 kPa, of 60 mmHg, Sat Hb > 90%.
4.3 Contra-indicaties - Patienten met een verhoogde Pa CO₂. -
Intoxicaties door substanties die de ademhalingsactiviteit
verminderen. - Problemen van ademhalingscontrole op het
niveau van het centraal zenuwstelsel.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Zuurstoftherapie moet zeer voorzichtig worden toegepast bij
hypercapnische
chronische respiratoire insufficiëntie. In dat geval moet de
zuurstof met een laag debiet worden toegediend (0,5 tot 1,5 l/min)
onder constante monitoring van de klinische toestand en met
regelmatige controle van de arteriële bloedgassen. Beademing:
gezien de toxiciteit van zuivere zuurstof bij langdurige
toediening met een hoog debiet, mag de Fi O₂ bij beademing in
regel niet hoger zijn dan 60 - 70%. Soms is het aangewezen PEEP
(positieve eindexpiratoire druk) te gebruiken teneinde verdere
verhoging van de FIO₂ te kunnen voorkomen. De bijzondere
gebruiksvoorzorgen zijn gebonden aan de aard van het product
die een oxiderend product is onder hoge druk (200 bar). Zuurstof:
oxiderend product Als ontbrandend middel bevordert zuurstof de
ontbranding. Dit verplicht dan ook het naleven van bepaalde
regels: -De gascilinder/kaders moet bewaard worden in een goed
geventileerde ruimte;-Niet roken in de nabijheid van de
gascilinder/kaders;-Brandbare producten uit de nabijheid
houden; -Warmtebronnen of vlammen uit de nabijheid houden;
-Nooit vetten of olie gebruiken. Zuurstof: samengeperst product
onder hoge druk De zuurstof is verpakt in de gascilinder/kader,
voorzien van zijn kraan in de vorm, van een samengeperst gas
aan 200 bar: -De gascilinder/kaders moeten geplaatst worden op
een volledig vlakke ondergrond en zij moeten goed vastgehouden
worden om een eventuele val te vermijden; -Men moet checken
dat de drukregelaar en het gebruiksmateriaal goed gemonteerd
worden vóór de opening van de kraan; -De opening van de kraan
moet langzaam en geleidelijk gebeuren. RISICO'S VEROORZAAKT
DOOR O₂-OVERZADIGING VAN DE ATMOSFEER. LET OP! GEVAAR
VAN EXPLOSIE OF VERBRANDING. Zuurstof is een hevig
ontbrandend middel. De ontbranding, de snelheid van
verbranding, de hevigheid en uitgebreidheid van de reactie
hangen in het bijzonder af van de concentratie aan zuurstof, de
temperatuur, de druk van de aanwezige elementen, de energie en
de aard van de ontsteking. Reactiemechanisme Het mechanisme
van deze reacties is ingewikkeld en hangt onder andere af van de
aard van de betrokken elementen, hun fysische toestand, hun
geometrische configuratie, hun concentratie, en de wijze van
ontsteking. Dat beïnvloed ook de reactiesnelheid die kan variëren
van langzame verbranding tot explosie. Ontbrandbaarheid van
de materialen De verrijking van de atmosfeer met zuurstof, zelfs
maar met enkele %, verhoogt het brandgevaar aanzienlijk.
Materialen die niet branden in de lucht, in het bijzonder
brandwerende materialen, kunnen hevig en zelfs spontaan gaan
branden in een O₂-oververzadigde atmosfeer. Koolwaterstofoliën
en -vetten Oliën en vetten zijn bijzonder gevaarlijk in
aanwezigheid van zuurstof omdat zij spontaan op een explosieve
manier kunnen ontbranden en branden. Ze mogen nooit worden
gebruikt om machines te smeren die in een atmosfeer werken
van zuiver zuurstof of O₂-oververzadigde lucht (slechts bepaalde
speciale O₂-compatibele smeermiddelen mogen onder bepaalde
voorwaarden worden gebruikt). Rookgevaar Rond opslagzones
van vloeibare zuurstof geldt een absoluut rookverbod. O₂-
oververzadigde atmosfeer en longlesies Langdurige blootstelling
aan een O₂- oververzadigde atmosfeer kan longlesies
veroorzaken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen
van interactie. Er is geen enkele interactie bekend met
gasvormige zuurstof.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding. Met
zuurstof is geen enkele impact op de zwangerschap vastgesteld.
Tijdens de borstvoeding is er geen enkele contra-indicatie voor
zuurstoftherapie.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Zuurstoftherapie heeft geen invloed op de
waakzaamheid van bestuurders en operators van machines.
4.8 Bijwerkingen. Zuurstoftherapie is een zeer bekend
therapeutisch middel dat al tientallen jaren gebruikt wordt. De
literatuur haalt enkele ongewenste effecten aan waarvan de
mechanismen en de omstandigheden waarin ze optreden,
inmiddels genoegzaam bekend zijn. De drie voornaamste
beschreven bijwerkingen zijn: 1. Toxiciteit voor de retina: Deze
toxiciteit treedt op bij langdurige behandelingen met hoge
partiële zuurstofdrukken in het gasmilieu dat de patiënt inademt
Advertenties
Inhoudsopgave
