Inhoudsopgave
Advertenties
Voorschriften en maatregelen
Uitgave: 16-05-2014
UV 100 L | Inbedrijfstelling | Verbinding met een computer (optioneel)
Systemen en behandelingseenheden
Als een medisch systeem wordt samengesteld uit afzon-
derlijke componenten, gelden de volgende bepalingen
m.b.t. de conformiteitsbeoordeling:
• EU-richtlijn 93/42/EEG, artikel 12
• Wettelijke omzetting van de EU-richtlijn in de lidstaten:
- Duitsland: MPG, § 10
• Voor wettelijke bepalingen buiten de EU raadpleegt u:
- Waldmann hotline
- Waldmann dochterbedrijven of verkooppartners
Veiligheid
Fabrikant van een medisch elektrisch systeem (ME-sys-
teem) is die natuurlijke of rechtspersoon die een ME-sys-
teem uit losse componenten verantwoordelijk samenstelt
of laat samenstellen.
De fabrikant van het ME-systeem moet de voorschriften
in acht nemen van de norm EN 60601-1 die gelden voor
ME-systemen.
De fabrikant van het ME systeem moet de desbetreffen-
de veiligheidsmetingen uitvoeren en ervoor zorgen dat de
grenswaarden in acht genomen worden.
De fabrikant van het ME systeem moet de v
delijke organisatie
stellen. De inhoud is gedefinieerd in de norm EN 60601-1.
De
verantwoordelijke organisatie
dende papieren genoemde procedures voor het instellen,
de reiniging, sterilisatie en desinfectie uitvoeren.
De v
erantwoordelijke organisatie
eisen van norm EN 60601-1 in acht genomen worden, bij
de samenstelling van het ME systeem en bij wijzigingen
tijdens de gebruikslevensduur.
Versie: H
Gebruiksaanwijzing - Register 1
begeleidende papieren ter beschikking
moet alle in de begelei-
moet controleren dat de
-
erantwoor
G4-21
Advertenties
Inhoudsopgave
