Inhoudsopgave
Advertenties
I.
Inleiding
I.A. Beoogd gebruik van het Maxwell
Het Maxwell
®
16 System, dat bestaat uit het Maxwell
16 Blood DNA Purification Kit
uit monsters humaan volbloed of 'buffy coat'. Voor het Maxwell
die zijn afgenomen in bloedafnamebuisjes die zijn behandeld met EDTA, heparine of citraat. De
nucleïnezuurisolatiemethodologie die door het Maxwell
geschikt is voor directe, verdere analyse met standaardamplificatiemethoden. Dergelijke methoden omvatten
diverse polymeraseketenreactietests (PCR) voor humane in-vitrodiagnostiek. Het Maxwell
bedoeld voor gebruik als onderdeel van een specifieke in-vitrodiagnostische test.
Het Maxwell
®
16 Clinical Instrument beschikt over de CE-conformiteitsaanduiding om aan te geven dat het
voldoet aan de eisen van de richtlijnen Lage spanning, Elektromagnetische compatibiliteit en Medisch
hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, alsmede aan de bijbehorende, geharmoniseerde normen.
Het Maxwell
®
16 System is uitsluitend bedoeld voor professioneel gebruik. De diagnostische resultaten die
worden verkregen met DNA gezuiverd met dit systeem, moeten worden geïnterpreteerd in combinatie met
overige klinische of laboratoriumgegevens.
Beperkingen ten aanzien van het gebruik van het product
Het Maxwell
®
16 System is niet bedoeld voor gebruik met weefselmonsters of monsters van andere
lichaamsvloeistoffen dan bloed. Het is niet bestemd voor gebruik met niet-humane monsters of voor
zuivering van RNA.
De prestaties van het Maxwell
300μl of 'buffy coat'-monsters van 250 μl, afkomstig van gezonde personen met een aantal witte bloedcellen
tussen 4,2 × 10
6
tot 1,2 × 10
De gebruiker is verantwoordelijk voor het vaststellen van de prestatie-eigenschappen die noodzakelijk zijn
voor verdere diagnostische toepassingen. Voor verdere diagnostische toepassingen waarbij gebruik wordt
gemaakt van DNA gezuiverd met behulp van het Maxwell
en uitgevoerd.
Voldoet aan EU-richtlijn 98/79/EC ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Dit is aangetoond ten behoeve van, en is uitsluitend van toepassing op, het Maxwell
(cat. nr. AS2050) in de klinische modus met de Maxwell
Promega Corporation · 2800 Woods Hollow Road · Madison, WI 53711-5399 USA · Tel. gratis in VS 800-356-9526 · Tel. 608-274-4330 · Fax 608-277-2516 · www.promega.com
Gedrukt in de VS.
2/08
®
16 System (cat. nr. AS2050 en AS1015)
®
(b,c)
(cat. nr. AS1015), wordt gebruikt voor het geautomatiseerd isoleren van DNA
®
16 System zijn geëvalueerd door DNA te isoleren uit volbloedmonsters van
7
.
16 Clinical Instrument
(a)
(cat. nr. AS2050) en de Maxwell
®
16 System kunnen monsters worden gebruikt
®
16 System wordt gebruikt, produceert DNA dat
®
16 System, moeten passende controles word
®
16 Blood DNA Purification Kit (cat. nr. AS1015).
®
®
16 System is niet
®
16 Instrument
Onderdeelnr. TM300
Pagina 3
Advertenties
Inhoudsopgave
