Inhoudsopgave
Advertenties
1.4 Werkingsprincipes
Het Instrument verwerkt de Teststrip automatisch, met inbegrip van het verplaatsen
van het monster, het mengen van de reagentia, de temperatuurregeling en
de fluorescentieaflezing van het reactieproduct, en genereert een gekalibreerd,
kwantitatief of kwalitatief resultaat. Voor elk lot Teststrips is een LumiraDx-
lotkalibratiebestand vereist, dat het Instrument de informatie verstrekt die nodig is
voor het verwerken van de test. Het lotkalibratiebestand wordt geïnstalleerd door
de RFID-tag in de doos met Teststrips tegen de RFID-lezer in het Instrument aan
te houden.
1.4.1 Kwaliteitsborging
Het LumiraDx Instrument waarborgt de kwaliteit van de verkregen testresultaten
op de volgende wijzen:
•
Automatische controles van de juiste werking van het Instrument bij het
inschakelen en tijdens het gebruik.
•
Dit omvat de werking van elektrische onderdelen, de werking van het
verwarmingselement, de laadtoestand van de batterij, mechanische
aandrijvingen en sensors en de prestaties van het optische systeem.
•
Bewaking van de prestaties van de Teststrip en bedieningselementen tijdens
het uitvoeren van de test.
•
Onboard Quality Control (OBC)-assay voor bepaalde tests (zie productbijsluiter).
•
Mogelijkheid tot het uitvoeren van Quality Control-tests met behulp van
LumiraDx Quality Controls om aan de eisen in de regelgeving te voldoen.
Inleiding - 13
Advertenties
Inhoudsopgave
