Download Inhoudsopgave Inhoud
Deel
Print deze pagina
  1. Handleidingen
  2. Merken
  3. LumiraDx Handleidingen
  4. Laboratorium Apparatuur
  5. Platform
  6. Gebruikershandleiding

LumiraDx Platform Gebruikershandleiding

Verberg thumbnails
Inhoudsopgave

Advertenties

Quick Links

Download deze handleiding
Platform gebruikershandleiding

Advertenties

Inhoudsopgave
loading

Samenvatting van Inhoud voor LumiraDx Platform

  • Pagina 1 Platform gebruikershandleiding...

  • Pagina 2: Inhoudsopgave

    Inhoud Symbolen Pictogrammen en knoppen op het Instrument Afkortingen Belangrijke veiligheidsinformatie Overzicht van het LumiraDx Platform Over deze gebruikershandleiding voor het Platform 1 Inleiding 1.1 Beoogd gebruik 1.2 Belangrijke informatie 1.3 Overzicht van de testprocedure 1.4 Werkingsprincipes 1.5 Omstandigheden voor opslag en bedrijf 1.6 Waarschuwingen...
  • Pagina 3 9 Specificaties Instrument 10 Aanvullende hulpmiddelen 10.1 LumiraDx Barcode Scanner 10.2 LumiraDx Printer 10.3 LumiraDx Connect Hub 10.4 LumiraDx Connect App 10.5 LumiraDx Platform Instrumentbasis 11 Klantendienst 11.1 Garantie 12 Verwijzingen 13 Naleving regelgeving 13.1 Milieuvriendelijk gebruik 13.2 Naleving regelgeving...
  • Pagina 4 Let op het volgende: De instructies gaan vergezeld van voorbeeldschermopnames. Sommige schermen kunnen er op het Instrument anders uitzien, afhankelijk van de test of de bedrijfsmodus. Alle in deze gebruikershandleiding van het Platform getoonde schermen, testnamen en resultaten zijn slechts als voorbeeld bedoeld. •...

  • Pagina 5: Symbolen

    Platform, de bijsluiter van de Teststrips of de bijsluiter van de Quality Controls Geeft aan dat het Instrument potentieel infectieus kan zijn ten gevolge van de gebruikte monsters of reagentia Gelijkstroom - Geeft aan dat het Instrument uitsluitend geschikt is voor gelijkstroom;...

  • Pagina 6: Pictogrammen En Knoppen Op Het Instrument

    Pictogrammen en knoppen op het Instrument Hier worden de pictogrammen en knoppen getoond die op het aanraakscherm worden weergegeven tijdens het normale gebruik van het LumiraDx Instrument, samen met de bijbehorende betekenis. Duidt het biologische monster van de patiënt aan...

  • Pagina 7: Afkortingen

    Afkortingen Centers for Disease Control and Prevention Electronic Health Record (elektronisch medisch dossier) Health Care Professional (zorgverlener) Identificatie Quality Control RFID Radiofrequentie-identificatie Verenigd Koninkrijk Universal Serial Bus Wereldgezondheidsorganisatie Ziekenhuisinformatiesysteem Laboratoriuminformatiesysteem Date of Birth (geboortedatum) Radiofrequentie Relatieve luchtvochtigheid...

  • Pagina 8: Belangrijke Veiligheidsinformatie

    15 cm aan te houden tussen het LumiraDx Instrument en het cardiologische hulpmiddel. Op deze gebruikershandleiding en de inhoud daarvan is het auteursrecht van LumiraDx Group Limited, 2023 van toepassing.

  • Pagina 10: Overzicht Van Het Lumiradx Platform

    Het LumiraDx Platform is een point-of-caresysteem dat wordt gebruikt voor in-vitrodiagnostische tests. Het bestaat uit een draagbaar LumiraDx Instrument en een LumiraDx Teststrip voor de vereiste test. Dit stelt zorgverleners in staat om tests uit te voeren met gebruikmaking van kleine monsterhoeveelheden en de resultaten snel te bekijken op het aanraakscherm van het Instrument.

  • Pagina 11: Over Deze Gebruikershandleiding Voor Het Platform

    ‘Probleemoplossing’. Voor vragen die niet worden beantwoord in de gebruikershandleiding van het LumiraDx Platform of de bijsluiters kunt u contact opnemen met de klantendienst. Zie het hoofdstuk ‘Klantendienst’ van deze gebruikershandleiding van het Platform voor de contactgegevens.

  • Pagina 12: Inleiding

    1.2 Belangrijke informatie Lees deze gebruikershandleiding voor het LumiraDx Platform en de bijsluiter van de LumiraDx Teststrips zorgvuldig en volledig door voordat u een test uitvoert. Let op de ‘Belangrijke veiligheidsinformatie’ aan het begin van deze gebruikershandleiding van het Platform voordat u het Instrument gebruikt.

  • Pagina 13: Werkingsprincipes

    • Onboard Quality Control (OBC)-assay voor bepaalde tests (zie productbijsluiter). • Mogelijkheid tot het uitvoeren van Quality Control-tests met behulp van LumiraDx Quality Controls om aan de eisen in de regelgeving te voldoen. Inleiding - 13...

  • Pagina 14: Omstandigheden Voor Opslag En Bedrijf

    -10 °C en 50 °C (14 °F en 122 °F). Voor het inschakelen en voor inzage in de resultatengeschiedenis van het Instrument kunt u het LumiraDx Instrument gebruiken bij een temperatuur tussen 15 °C en 30 °C (59 °F en 86 °F), en bij een relatieve luchtvochtigheid (RH) tussen 10% en 90% (zonder condensvorming).

  • Pagina 15: Waarschuwingen

    • Neem de bedrijfsomstandigheden voor tests in de bijsluiter van de LumiraDx Teststrips in acht. • Neem de informatie over correcte hantering van Teststrips in de bijsluiter van de LumiraDx Teststrips in acht. Inleiding - 15...
  • Pagina 16 • Draag altijd handschoenen bij het reinigen en desinfecteren van het Instrument. • Gebruik altijd door LumiraDx aanbevolen materialen voor het desinfecteren van het Instrument. Gegevens over door LumiraDx aanbevolen materialen zijn te vinden op lumiradx.com. • LET OP: Overtollige vloeistof kan het Instrument beschadigen. Voor de bescherming van het Instrument is het belangrijk dat blootstelling aan overmatig vocht wordt voorkomen.

  • Pagina 17: Voorzorgsmaatregelen

    Gebruik het LumiraDx Instrument uitsluitend voor het beoogde doeleinde en in overeenstemming met deze gebruikershandleiding en de waarschuwingen voor het Platform. Als het Instrument wordt gebruikt op een manier die niet in de gebruikershandleiding van het Platform beschreven staat, wordt de door het apparatuur geboden bescherming aangetast.

  • Pagina 18: Hulp En Ondersteuning

    1.8 Hulp en ondersteuning Informatie over het gebruik van het LumiraDx Instrument is te vinden in deze gebruikershandleiding van het Platform. Informatie over de Teststrips en testprestaties is te vinden in de bijsluiters van de LumiraDx Teststrips en de bijsluiters van de Quality Controls.

  • Pagina 19: Aan De Slag

    2 Aan de slag 2.1 Uitpakken De verpakking van het LumiraDx Instrument bevat de volgende artikelen: LumiraDx Instrument LumiraDx-voedingseenheid Gebruikershandleiding van het Platform Verkorte handleiding van het Platform (bevat wachtwoorden voor stand-alone gebruik) Inspecteer het Instrument en de verpakking voorafgaand aan gebruik op beschadiging.

  • Pagina 20: Gebruikers-Id

    De instellingen worden automatisch gedownload naar het Instrument bij verbinding met LumiraDx Connect Manager. Zie het hoofdstuk ‘Bediening Instrument’ van deze gebruikershandleiding van het Platform voor meer informatie over de aanvankelijke configuratie. 20 - Aan de slag...

  • Pagina 21: Het Lumiradx Instrument

    2.6 Het LumiraDx Instrument Het Instrument wordt in combinatie met de LumiraDx-productlijn Teststrips gebruikt voor de in vitro kwantificering van diverse analyten in uiteenlopende biologische monsters. Aanraakscherm RFID-lezer Klep Voeding- saansluiting USB-poort x2 Aan/uit-knop Teststripsleuf Aan de slag - 21...

  • Pagina 22: Voeding

    2.7 Voeding Het LumiraDx Instrument bevat een oplaadbare, niet-uitneembare batterij. Als de batterijlading kritiek laag is, vraagt het Instrument u om de voedingseenheid aan te sluiten. Het duurt ongeveer 2 uur om de batterij volledig op te laden. Het Instrument kan worden gebruikt terwijl de batterij wordt opgeladen.

  • Pagina 23: Installatie Lumiradx-Lotkalibratiebestand

    2.8 Installatie LumiraDx-lotkalibratiebestand LumiraDx-lotkalibratiebestanden zijn vereist om het Instrument te voorzien van de vereiste informatie voor het uitvoeren van diagnostische tests. Elk gefabriceerd lot Teststrips heeft een uniek lotkalibratiebestand. Dit bevat informatie over de testmethode, het lotnummer, de kalibratiegegevens en de houdbaarheidsdatum.

  • Pagina 24: Uitgebreide Functionaliteit En Bedrijfsmodi

    2.9 Uitgebreide functionaliteit en bedrijfsmodi Het LumiraDx Instrument kan worden gebruikt in standalone modus of in twee verbonden modi: ‘Managed’ (Beheerd) en ‘EHR Connected’ (Aangesloten op EHR, d.w.z. aangesloten op het elektronisch patiëntendossier van de organisatie). Zie de gebruikershandleiding van LumiraDx Connect voor nadere inlichtingen.

  • Pagina 25: Voorbereiding Voor Het Testen

    Als de uiterste gebruiksdatum nog niet is verstreken, opent u de doos met Teststrips, neemt u er één Teststrip uit en haalt u die uit het foliezakje aan de kant die wordt aangeduid door de afscheurdriehoekjes. Zie de bijsluiter van de LumiraDx Teststrips voor nadere inlichtingen over hantering en stabiliteit.
  • Pagina 26 Contacten Teststrip Uitlijningsrand Lijn de zwarte streep op de Teststrip uit met de zwarte streep op het Instrument. Testtype Monsteraanbrenggebied Breng het monster of de Quality Control-oplossing aan NA het inbrengen van de Teststrip. NB: De Teststrip kan er anders uitzien. 26 - Voorbereiding voor het testen...

  • Pagina 27: Monster Afnemen En Aanbrengen

    Op het aanraakscherm van het LumiraDx Instrument wordt de gebruiker gevraagd om de klep onmiddellijk te sluiten. Monsterdetectie kan tot 15 seconden duren. Breng NIET meer dan één druppel van het monster aan.

  • Pagina 28: Aanbrengen Quality Control-Oplossing

    3.5 Aanbrengen Quality Control-oplossing Zie de bijsluiter van de LumiraDx Quality Controls voor informatie over het testen met LumiraDx Quality Controls. 28 - Voorbereiding voor het testen...

  • Pagina 29: Bediening Instrument

    4 Bediening Instrument Het LumiraDx Instrument kan in drie modi worden gebruikt: stand-alone, beheerd of op EHR geconnecteerd. In dit hoofdstuk wordt beschreven hoe u de aanvankelijke configuratie uitvoert, voorkeuren instelt, patiënt- en Quality Control-tests uitvoert en de resultatengeschiedenis bekijkt. De uitgebreide functionaliteit voor aangesloten Instruments wordt ook beschreven.

  • Pagina 30: Menu Instellingen

    4.2 Menu Instellingen 4.2.1 Menu met algemene gebruikersinstellingen Alle gebruikers kunnen weergave- en geluidsvoorkeuren instellen in het menu Instellingen. Display Stelt de helderheid van het scherm in. Geluiden Toetsklikken en hoorbare waarschuwingen kunnen worden in- of uitgeschakeld. NB: Raadpleeg hoofdstuk 4.5 voor meer informatie over weergave en geluiden.

  • Pagina 31: Menu Met Beheerdersinstellingen

    NB: Raadpleeg paragraaf 4.6 voor meer informatie over Testbeheer. Reset fabrieksinstellingen Verwijdert alle gegevens die momenteel op het Instrument zijn opgeslagen, inclusief resultaatgeschiedenis, instellingen en Lotkalibratiebestanden. BELANGRIJK: Fabrieksreset mag alleen worden gebruikt volgens de instructies van LumiraDx. Bediening Instrument - 31...

  • Pagina 32: Aanvankelijke Configuratie Stand-Alone Instrument

    Wachtwoorden voor beheerders en voor algemene gebruikers voor stand- alone bedrijf worden verstrekt op een uitscheurblad in de verkorte handleiding van het Platform. 1. Inschakelen Zet het Instrument aan door achterop het Instrument op de aan-uitknop te drukken. U hoort dat het Instrument wordt...
  • Pagina 33 3. Taal instellen De taal is standaard ingesteld op Engels. Om een andere taal in te stellen, gaat u naar ‘Settings’ (Instellingen) en tikt u op ‘Language’ (Taal). Kies in de lijst een taal voor de tekst die op het scherm wordt weergegeven. De momenteel ingestelde taal is aangevinkt. Tik op ‘Klaar’...

  • Pagina 34: Aanvankelijke Configuratie Geconnecteerd Instrument

    Om instellingen van een ander Instrument te downloaden zorgt u dat het Instrument zich binnen het bereik van een LumiraDx Connect Hub bevindt, of van een apparaat waarop de LumiraDx Connect App is geïnstalleerd (maximaal ongeveer 10 meter).
  • Pagina 35 4 minuten lang. Er verschijnt een bovenaan het scherm voor op EHR geconnecteerde Instruments. Hierbij wordt het LumiraDx Instrument geïntegreerd met het bestaande elektronisch medisch dossier voor het overdragen van patiënttestresultaten. De patiënttestresultaten kunnen dan worden bekeken in het LIS of ZIS.

  • Pagina 36: Weergave- En Geluidsvoorkeuren

    4.5 Weergave- en geluidsvoorkeuren Alle gebruikers kunnen weergave- en geluidsvoorkeuren instellen in het menu Instellingen. Display In het menu Display kan de helderheid van het scherm worden ingesteld. Ga naar ‘Instellingen’ en tik op ‘Display’. Stel de helderheid in met de schuifregelaar. Tik op ‘Klaar’...

  • Pagina 37: Testbeheer

    4.6 Testbeheer Alleen een beheerder kan Testbeheer gebruiken in het menu Instellingen. Ga naar ‘Instellingen’ en tik op ‘Testbeheer’. Bediening Instrument - 37...
  • Pagina 38 Het lotkalibratiebestand installeren Een lotkalibratiebestand kan vooraf worden geïnstalleerd, zodat ze klaar zijn voor gebruik. Ga naar ‘Instellingen’ en tik op ‘Lotkalibratiebestand installeren’. Zoek het symbool op het Instrument op. Plaats en houd de Teststripverpakking tegen het pictogram RFID wanneer het Instrument dit aangeeft.

  • Pagina 39: Belangrijk

    Assay-eenheden Maateenheden kunnen worden geconfigureerd om te worden weergegeven bij testresultaten. NB: Voor sommige testresultaten is er mogelijk geen optie om maateenheden te configureren, omdat dit per type test verschilt. NB: De lijst met beschikbare tests hangt af van wat er in uw regio beschikbaar is.
  • Pagina 40 Getalnotatie Stel de ‘getalnotatie’ in om het decimaalscheidingsteken voor resultaten in te stellen op ‘.’ of ‘,’ afhankelijk van de lokale voorkeuren. Een resultaat kan bijvoorbeeld worden weergegeven als ‘9,8 mg/L’ of ‘9,8 mg/L’. Ga naar ‘Instellingen’ en tik op ‘Getalnotatie’. Selecteer een optie uit de lijst door een vinkje te zetten in het vakje voor ‘100,00.’...
  • Pagina 41 Gegroepeerde test De schuifregelaar ‘Gegroepeerde test’ schakelt ‘Gegroepeerd testen’ in op het Instrument. Ga naar ‘Instellingen’ en gebruik de schuifknop om ‘Gegroepeerde test’ te selecteren. Wanneer de schuifregelaar naar rechts wordt bewogen, wordt deze functionaliteit gemarkeerd ingeschakeld. NB: Gegroepeerde test is mogelijk niet beschikbaar in sommige landen.

  • Pagina 42: Een Patiënttest Uitvoeren

    4.7 Een patiënttest uitvoeren In deze gebruikershandleiding van het Platform wordt de basismethode voor patiënttests met het LumiraDx Instrument beschreven. Als de testmethode voor een specifieke diagnostische test anders is, wordt dit door het Instrument aangegeven bij elke stap van het proces. Raadpleeg voordat u een nieuwe test uitvoert de bijsluiter van de LumiraDx Teststrips voor specifieke testinformatie.
  • Pagina 43 U kunt de gebruikers-id in plaats daarvan ook scannen met de Barcode Scanner. Zie het hoofdstuk ‘Aanvullende hulpmiddelen’ in deze gebruikershandleiding van het Platform voor de scaninstructies. Tik op het wachtwoordveld om het toetsenbord weer te geven. Voer het wachtwoord in en tik op ‘Aanmelden’...
  • Pagina 44 Barcode Scanner. Zie het hoofdstuk ‘Aanvullende hulpmiddelen’ in deze gebruikershandleiding van het Platform voor de scaninstructies. Ga met behulp van de knop ‘Enter’ op het toetsenbord van het ene naar het andere veld, of tik op een veld om nog meer gegevens in te voeren.
  • Pagina 45 5. Het Instrument gebruiken in de modus geconnecteerd op EHR Als het Instrument een actieve verbinding met het elektronisch medisch dossier heeft, scant u de patiënt-id met de Barcode Scanner of zoekt u de patiënt in het ZIS of LIS op door patiëntgegevens in te voeren, waarna u op ‘Zoeken’...
  • Pagina 46 Geen overeenkomstige patiënt Als de zoektijd verstreken is en er geen overeenkomstige patiënten of meer dan 5 overeenkomstige patiënten worden gevonden, wordt er een bericht weergegeven. Tik op ‘Doorgaan’ om over te gaan op de test zonder de patiëntgegevens te controleren of tik op ‘Annuleren’ om terug te gaan en een nieuwe zoekopdracht te proberen.
  • Pagina 47 8. Monstertype selecteren Selecteer het beoogde monstertype in de weergegeven lijst. Het monstertype hangt af van het testtype (zie de bijsluiter van de LumiraDx Teststrips voor nadere inlichtingen). NB: Het Instrument vraagt om het installeren van het lotkalibratiebestand wanneer er een Teststrip uit een nieuw lot wordt ingebracht.
  • Pagina 48 9. Test- en monstertype bevestigen Controleer of het test- en het monstertype correct zijn en tik op ‘Bevestigen’ om door te gaan. NB: Een voortgangsbalk geeft aan of het Instrument de Teststrip opwarmt. 48 - Bediening Instrument...
  • Pagina 49 Teststrip aan. Het monster moet het volledige monsteraanbrenggebied bedekken. Zie het hoofdstuk ‘Teststrips hanteren’ in deze gebruikershandleiding van het Platform voor instructies voor het aanbrengen van monsters. De Teststrip zuigt het monster op door middel van capillaire werking.
  • Pagina 50 Breng NIET meer dan één druppel van het monster aan. Raak de Teststrip NIET aan totdat de test is voltooid en het resultaat wordt weergegeven. 11. Klep onmiddellijk sluiten om door te gaan Op het scherm van het Instrument wordt gevraagd om de klep te sluiten. NB: De aftelbalk duurt 10 seconden voordat de gebruiker de klep sluit.
  • Pagina 51 12. Test aan de gang De test begint. Tijdens de uitvoering van de test wordt er een voortgangsbalk weergegeven. NB: Elk testtype heeft zijn eigen verwerkingstijd. Open de klep NIET en verplaats het Instrument niet tijdens de test, want anders treedt er een fout op en wordt het testresultaat niet opgeslagen.
  • Pagina 52 > (boven) of < (onder). Als er een LumiraDx Printer is aangesloten op het Instrument, is de optie ‘Afdrukken’ beschikbaar. Tik op ‘Afdrukken’ om het testresultaat af te drukken.

  • Pagina 53: Belangrijk

    4.8 Quality Control Het LumiraDx Instrument heeft een aantal ingebouwde QC-functies. Daarnaast kunnen LumiraDx Quality Controls worden gebruikt om aan eventueel vereiste regelgevingsvoorschriften te voldoen. Voor het uitvoeren van QC-tests met LumiraDx Quality Controls hebt u het volgende nodig: • LumiraDx Instrument •...
  • Pagina 54 Type – Gebruikers zijn verplicht om een Quality Control-test uit te voeren wanneer een nieuw testtype voor de eerste keer op een Instrument wordt gebruikt. Informatie over LumiraDx Quality Controls vindt u in de bijsluiters van de LumiraDx Quality Controls.

  • Pagina 55: Een Quality Control-Test Uitvoeren

    4.9 Een Quality Control-test uitvoeren In deze gebruikershandleiding van het Platform wordt de basismethode voor het testen van het LumiraDx Platform met een Quality Control beschreven. Als de testmethode voor een specifieke QC-test anders is, wordt dit door het Instrument aangegeven bij elke stap van het proces.
  • Pagina 56 (Zie ‘Aanvankelijke configuratie’ in dit hoofdstuk voor nadere inlichtingen.) 3. Quality Control-oplossing bereiden Bereid de Quality Control volgens de bijsluiter van de LumiraDx Quality Controls. 4. Op Quality Control tikken Tik op de knop ‘Quality Control’ op het startscherm. 5. Quality Control-test selecteren Tik op ‘Quality Control-test’...
  • Pagina 57 6. Klep openen en Teststrip plaatsen Op het scherm van het Instrument wordt gevraagd om de klep te openen en een Teststrip in te brengen. Neem een Teststrip uit de verpakking en houd deze vast met het blauwe etiket omhoog gericht. Lijn de zwarte uitlijningsrand op de Teststrip uit met de zwarte streep op het Instrument.
  • Pagina 58 8. Niveau Quality Control selecteren Selecteer de gewenste Quality Control in de weergegeven lijst. Zie de bijsluiter van de LumiraDx Quality Controls voor nadere inlichtingen. NB: Het Instrument geeft aan wanneer de Quality Control-oplossing moet worden aangebracht op de Teststrip. 9. Lotnummer Quality Control invoeren...
  • Pagina 59 De oplossing moet het volledige aanbrenggebied bedekken. Zie de bijsluiter van de LumiraDx Quality Controls voor nadere inlichtingen over het testen met LumiraDx Quality Controls. NB: Let op het aftellen voor het aanbrengen van het monster, om fouten te voorkomen.
  • Pagina 60 11. Klep onmiddellijk sluiten om door te gaan Op het scherm van het Instrument wordt gevraagd om de klep te sluiten. De test begint. Tijdens de uitvoering van de test wordt er een voortgangsbalk weergegeven. NB: Let op het aftellen voor het sluiten van de klep, om testfouten te voorkomen.
  • Pagina 61 Na invoeren van de gewenste opmerking(en) tikt u op ‘Klaar’ om terug te keren naar het resultaatscherm. Als er een LumiraDx Printer is aangesloten op het Instrument, is de optie ‘Afdrukken’ beschikbaar. Tik op ‘Afdrukken’ om het testresultaat af te drukken.
  • Pagina 62 15. Overige QC-niveaus uitvoeren Er kunnen meerdere QC-niveaus vereist zijn, afhankelijk van het testtype. Zie de bijsluiter van de LumiraDx Quality Controls voor nadere inlichtingen over QC-niveaus. Herhaal de stappen in ‘Een Quality Control-test uitvoeren’ om eventuele bijkomende QC-niveaus te testen.
  • Pagina 63 Quality Control-teststatussen worden gesorteerd op ‘Recente tests’, ofwel testlots waarvoor onlangs nog patiënttests of Quality Control-tests zijn uitgevoerd. ‘Andere tests’ zijn testlots waar meer dan 90 dagen lang geen patiënttest of QC-test voor is uitgevoerd. NB: QC-statussen kunnen ook worden gefilterd op testtype. Op het selectiescherm voor het Quality Control-niveau wordt tevens de status van elk QC-niveau getoond, evenals de datum van eventueel recentelijk uitgevoerde QC-tests.
  • Pagina 64 Als een gebruiker probeert om een patiënttest uit te voeren met behulp van een lot waarvoor het tijd is voor de verplichte Quality Control-test, wordt op het Instrument een waarschuwingsbericht weergegeven en wordt de gebruiker gevraagd om een Quality Control-test uit te voeren. 64 - Bediening Instrument...

  • Pagina 65: Resultatengeschiedenis

    4.10 Resultatengeschiedenis In het LumiraDx Instrument kunnen 1000 patiënt- of QC-testresultaten worden opgeslagen, samen met de bijbehorende tijd, datum en opmerkingen. Als het geheugen van het Instrument vol is, wordt het oudste resultaat automatisch gewist. 1. Inschakelen en aanmelden 2. Op Resultatengeschiedenis tikken Om patiënt- of QC-testresultaten te bekijken...
  • Pagina 66 Elk patiënt- of QC-testresultaat kan worden afgedrukt vanaf het scherm met testresultaatdetails door op ‘Afdrukken’ te tikken wanneer er een LumiraDx Printer is aangesloten op een USB-poort van het Instrument. EHR geconnecteerde Instruments geven aan of een testresultaat naar het elektronisch medisch dossier is verzonden.
  • Pagina 67 In de lijst Resultatengeschiedenis wordt aangegeven of testresultaten al dan niet naar het elektronisch medisch dossier zijn gestuurd, met ‘Verzonden’ of ‘Niet verz’. Bediening Instrument - 67...

  • Pagina 68: Onboard Quality Control

    4.11 Onboard Quality Control Als aanvulling op de systeemtests die tijdens het opstarten en binnen de testprocedure door het Instrument worden uitgevoerd, voeren bepaalde LumiraDx-tests naast de patiënttest ook een Onboard Quality Control-assay uit. Wanneer een test voltooid is en de OBC-test geslaagd is, wordt het testresultaat zoals gebruikelijk weergegeven.
  • Pagina 69 Een test waarvan de OBC mislukt, verschijnt in het filter ‘Ongeldig’ van de resultatengeschiedenis. Bediening Instrument - 69...

  • Pagina 70: Reiniging En Desinfectie

    Het Instrument moet altijd worden gereinigd wanneer het zichtbaar vuil is. Het wordt aanbevolen het Instrument, wanneer het in gebruik is, ten minste eenmaal per dag of bij een vermoeden van verontreiniging met door LumiraDx aanbevolen desinfectiematerialen te desinfecteren, tenzij dit voor specifieke tests anders wordt aanbevolen. Zie voor meer informatie de bijsluiter voor de test die u uitvoert.
  • Pagina 71 Draag altijd handschoenen bij het reinigen en desinfecteren van het Instrument. • Gebruik altijd door LumiraDx aanbevolen materialen voor het desinfecteren van het Instrument. Gegevens over door LumiraDx aanbevolen materialen zijn te vinden op lumiradx.com. LET OP: Overtollige vloeistof kan het Instrument beschadigen. Voor •...

  • Pagina 72: Reinigingsprocedure

    Instrument. Het wordt aanbevolen het Instrument, wanneer het in gebruik is, ten minste eenmaal per dag of bij een vermoeden van verontreiniging met door LumiraDx aanbevolen desinfectiematerialen te desinfecteren, tenzij dit voor specifieke tests anders wordt aanbevolen. Zie voor meer informatie de bijsluiter voor de test die u uitvoert.

  • Pagina 73: Richtlijnen Voor Desinfectie - Uitsluitend Testen Van Uitstrijkmonsters

    Procedure: 1) Veeg met behulp van door LumiraDx aanbevolen desinfectiemateriaal de externe oppervlakken van het Instrument af en vermijd daarbij de scharnieren van de klep, de sleuf voor de Teststrip, de ventilatieopeningen aan de achterkant en de onderkant, het netsnoer en de USB-poort.

  • Pagina 74: Software-Updates

    Software-updates worden aangeleverd op USB-geheugensticks en moeten op elk Instrument worden geïnstalleerd door de beheerder. Installatie van de nieuwste updates zorgt ervoor dat het LumiraDx Instrument optimaal presteert en dat de nieuwste functies beschikbaar zijn. In dit hoofdstuk worden de stappen voor het uitvoeren van de software-update beschreven.
  • Pagina 75 Tik op de knop Info Software-updates - 75...

  • Pagina 76: Uitvoeren Van Een Software-Update

    6.2 Uitvoeren van een software-update Schakel het Instrument UIT. Verwijder, terwijl het Instrument UIT staat, de USB-geheugenstick uit de verpakking en steek deze in de USB-ingang die zich het dichtst bij de aan-uitknop bevindt, zoals te zien is op onderstaande afbeelding.
  • Pagina 77 Verwijder de USB-stick wanneer u op het aanmeldscherm komt. BELANGRIJK: Verwijder de USB- geheugenstick niet voordat het aanmeldscherm wordt getoond. BELANGRIJK: Bewaar uw USB- geheugenstick voor het geval het opnieuw installeren van de software- update nodig is. BELANGRIJK: Als het Instrument na het installeren van een software-update is teruggezet naar de fabrieksinstellingen, moet de software-update opnieuw...

  • Pagina 78: Probleemoplossing

    7 Probleemoplossing Het LumiraDx Instrument voert regelmatig interne controles op onverwachte en ongewenste toestanden uit. Deze kunnen zich voordoen door technische oorzaken of als gevolg van hanteringsfouten. Als een probleem optreedt, wordt een bericht weergegeven op het aanraakscherm van het Instrument. Waarschuwingsberichten bevatten nuttige informatie en worden gemarkeerd met een oranje balk.
  • Pagina 79 Voorbeeld van waarschuwingsbericht: Beschrijving en instructie: Tik op ‘OK’ om door te gaan. Sluit de voedingseenheid aan voordat de batterij leeg raakt. Voorbeeld van foutberichten: Fout 002 Beschrijving en instructie: De klep van het Instrument is geopend tijdens het uitvoeren van een test, dus de test kan niet worden voltooid.
  • Pagina 80 LumiraDx Connect Hub bevindt, of van het apparaat waarop de LumiraDx Connect App is geïnstalleerd. 2. Ga na of de LumiraDx Connect Hub is ingeschakeld en of het groene lampje ‘Connect’ (Verbinden) aan is. Lotkalibratiebestand is niet geïnstalleerd Lotkalibratiebestand is niet geïnstalleerd:...
  • Pagina 81 Neem contact op met de beheerder voor ‘geconnecteerde’ Instruments of raadpleeg de paragraaf ‘Aanvankelijke configuratie’ van deze gebruikershandleiding van het Platform voor instructies voor het instellen van de Patiënttestresultaat is rood datum en tijd. Als het patiënttestresultaat in het rood...

  • Pagina 82: Onderhoud En Afvoer

    Zie hoofdstuk 6 voor door de gebruiker uitgevoerde software-updates. Er mag niet worden geprobeerd om het Instrument of bijbehorende apparaten te openen. Wijzigingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk door LumiraDx UK Ltd zijn goedgekeurd, kunnen de toestemming voor de gebruiker voor het bedienen van het Instrument doen vervallen.

  • Pagina 83: Specificaties Instrument

    9 Specificaties Instrument Bedrijfstemperatuur 15 °C tot 30 °C (59 °F tot 86 °F) Opslagtemperatuur -10 °C tot 50 °C (14 °F tot 122 °F) RV 10% tot 90% (zonder condensvorming) Specifieke voorwaarden voor relatieve Relatieve luchtvochtigheid luchtvochtigheid kunnen strenger zijn, zie de productbijsluiter van de specifieke test die u uitvoert.

  • Pagina 84: Aanvullende Hulpmiddelen

    1) Patiënt- of monster-ID’s vastleggen. 2) Lotnummers Quality Control invoeren. 3) Voer een gebruikersnaam in om in te loggen op een LumiraDx Instrument. Dit kan alleen worden gebruikt als het Instrument in verbindingsmodus staat. Neem contact op met de klantendienst voor meer informatie.
  • Pagina 85 Houder LumiraDx Barcode Scanner Houder LumiraDx Barcode Scanner aan Instrument bevestigen Houder LumiraDx Barcode Scanner losmaken van Instrument NB: Juiste stand van de houder voor Barcode Scanner Aanvullende hulpmiddelen - 85...
  • Pagina 86 LumiraDx-tafelbladstatief 86 - Aanvullende hulpmiddelen...
  • Pagina 87 10.1.1 Aan de slag Om aan de slag te gaan, controleert u eerst of de LumiraDx Barcode Scanner al is ingesteld voor gebruik. Op het startscherm Instrument: • Selecteer ‘Patiënttest’ • Scan de barcode hieronder: • Controleer of 69121847974 verschijnt in het ID-veld.

  • Pagina 88: Basisinstallatie Lumiradx Barcode Scanner

    • LumiraDx Instrument. • LumiraDx Test Strip. • Patiëntmonster-ID, als u deze gebruikt in uw instelling. 1. Sluit de Barcode Scanner aan op de USB-poort van het LumiraDx Instrument en wacht 5 seconden. Scan dan deze barcode: STANDAARD 2. Luister of u een enkele toon hoort en kijk of de groene LED op de Barcode Scanner knippert.

  • Pagina 89: Lumiradx Printer

    10.2 LumiraDx Printer Met behulp van de LumiraDx Printer kan een patiënt- of Quality Control-testresultaat (QC) worden afgedrukt op een zelfklevend etiket. Patiënt- en QC-testresultaten kunnen worden afgedrukt vanaf de resultatenpagina van het Instrument na een test, of vanaf de pagina met testdetails in de resultatengeschiedenis van het Instrument.
  • Pagina 90 De Printer aansluiten Sluit de USB-kabel en de stroomkabel aan op de Printer. Laad de batterijen vóór het eerste gebruik 16 uur lang volledig op door de Printer aan te sluiten op een stroombron. Steek de USB-connector in een van de USB-poorten achterop het Instrument en drukt u op de aan/uit-knop van de Printer.

  • Pagina 91: De Batterijen Vervangen

    Sluit het deksel door gelijke hoeveelheden druk uit te oefenen op elke kant van het deksel totdat het deksel in de vergrendelde positie staat. Scheur nu het overtollige papier over de kartelrand. 10.2.3 Statuslampje LumiraDx Printer Led-indicatie Toestand Oplossing...

  • Pagina 92: Benodigdheden Van Lumiradx

    10.2.4 Benodigdheden van LumiraDx Benodigdheden kunnen worden verkregen door contact op te nemen met de klantendienst van LumiraDx op customerservices@lumiradx.com. Item Bestelcode Rollen zelfklevend papier L002120101006 92 - Aanvullende hulpmiddelen...

  • Pagina 93: Lumiradx Connect Hub

    10.3 LumiraDx Connect Hub Zie de gebruikershandleiding van LumiraDx Connect en de bijsluiter van de Connect Hub voor informatie en instructies voor de configuratie. 10.4 LumiraDx Connect App Zie de gebruikershandleiding van LumiraDx Connect voor informatie en instructies voor de configuratie.

  • Pagina 94: Lumiradx Platform Instrumentbasis

    10.5 LumiraDx Platform Instrumentbasis De LumiraDx Platform Instrumentbasis is bestemd om extra bescherming te bieden voor uw LumiraDx Instrument door de lucht te filteren die erin stroomt. Raadpleeg de bijsluiter van de LumiraDx Instrumentbasis voor meer informatie en instructies. 94 - Aanvullende hulpmiddelen...

  • Pagina 95: Klantendienst

    (de ‘beperkte garantie’). Als het product niet voldoet aan de eisen van de beperkte garantie zal als enige rechtsmiddel van de klant LumiraDx naar keuze van LumiraDx het Instrument dan wel de Teststrips, naar gelang wat van toepassing is, repareren of vervangen.

  • Pagina 96: Verwijzingen

    12 Verwijzingen World Health Organization (2009) Guidelines on hand hygiene in healthcare. https://www.who.int/publications/i/item/9789241597906 World Health Organization (2016) Guidelines on core components of infection prevention programs at the national and acute healthcare facility level. https://apps.who.int/iris/handle/10665/251730 CDC Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of infectious Agents in Healthcare Settings 2007.

  • Pagina 97: Naleving Regelgeving

    Zie lumiradx.com voor nadere inlichtingen. 13.2 Naleving regelgeving LumiraDx UK Ltd verklaart hierbij dat het product op het moment dat het in de handel wordt gebracht in overeenstemming is met alle relevante Europese richtlijnen en verordeningen. De EG-conformiteitsverklaring is te vinden op lumiradx.com.
  • Pagina 98 2023 - © Alle rechten voorbehouden, wereldwijd. LumiraDx UK Ltd Dumyat Business Park Alloa FK10 2PB, VK LumiraDx AB Västra Vägen 5A 16961 Solna SPEC-31539 Rev4 Zweden ART-00298 Rev5 2023-08 Voor product- en connectiviteitsondersteuning kunt u contact opnemen met de klantendienst van LumiraDx via customerservices@lumiradx.com.

Inhoudsopgave