Inhoudsopgave
Advertenties
10. Conformiteitsverklaring
EU-conformiteitsverklaring voor medische producten
Fabrikant:
SRN:
Het product:
Modelaanduiding*:
Basis-UDI-DI:
Medisch product
klasse:
* De getalcodes na de aparte modelbenamingen -00, -03, -04 hebben alleen betrekking op de kleur van het frame
(-00 = frame in wit, -03 = frame in wit aluminium, -04 = frame in grijs aluminium)
Doelbepaling:
De onderzoeksbank werd ontworpen zodat dat patiënten erop kunnen plaatsnemen om te kunnen worden behandeld in
geval van ziekte of te kunnen worden onderzocht. Er kan tevens een massage/therapie worden uitgevoerd. De bediening
van de onderzoeksbank en het plaatsen van patiënten op de onderzoeksbank mag alleen worden uitgevoerd door
deskundig opgeleide personen die in het gebruik ervan zijn geïnstrueerd of die op grond van hun ervaring met andere
soortgelijke medische producten kennis hebben van het juiste gebruik ervan met inachtneming van de mogelijke gevaren.
De opties rijfunctie (geen wielhefsysteem), zijhekken en duwhandgreep vormen een uitbreiding op de correcte en
doelmatige toepassing van de onderzoeksbank. Daarnaast zorgen deze opties ervoor dat de patiënt op de
onderzoeksbank optimaal voorbereid is voor de verplaatsing naar de ruimte waar de voor- of nabehandeling plaatsvindt.
Bovendien is het toegestaan om onder toezicht patiënten voor het ontwaken na een ingreep op de onderzoeksbank te
plaatsen. Het bewegen van het apparaat is in andere gevallen uitsluitend binnen de ruimte toegestaan om het schoon te
maken of om toegang te verschaffen voor de patiënt. Dit apparaat werd uitsluitend ontwikkeld voor toepassing in
gebouwen en onder normale omgevingsomstandigheden en kan in de volgende bereiken worden gebruikt: in laboratoria,
praktijkruimtes, ruimtes die geschikt zijn voor onderzoeken en behandelingen, in ziekenhuizen, hospitalen, klinieken,
tijdens fysiotherapie en ergotherapie, in dokterspraktijken.
Deze onderzoeksbank is geen OP-meubilair en mag hiervoor niet worden gebruikt.
komt overeen met de desbetreffende bepalingen van de verordening (EU) 2017/745, artikel 19, bijlage IV van 05
april 2017.
Hierbij bevestigen wij de conformiteit met de hierboven genoemde richtlijn.
Wij, als fabrikant, zijn als enige verantwoordelijk voor de afgifte van deze EU-conformiteitsverklaring.
Markering:
Bielefeld, 02.11.2021
K.H. DEWERT GmbH
Bedrijfsleiding
Dewert-handleiding serie 2000XL – Stand 11.2021/3 MDR
18
K.H. DEWERT GmbH
Vollmestr. 7
D-33649 Bielefeld
DE-MF-000005967
in de hoogte verstelbare onderzoeksbank
2000XLE, 2001XLE, 2006XLE, 2007XLE,
2008XLE, 2009XLE, 2010XLE, 2011XLE,
2030XLE, 2035XLE, 2600XLE, 2605XLE,
2610XLE, 2615XLE, 2650XLE, 2651XLE,
2655XLE, 2656XLE, 2100XLE, 2105XLE,
2110XLE, 2114XLE, 2115XLE, 2150XLE,
2155XLE, 2052XLE, 2053XLE, 2054XLE,
2550XLE, 2551XLE, 2552XLE
4063907KHDewertELiegenE4
Actieve hulpmiddelen
medisch product klasse 1 conform bijlage
VIII, hoofdstuk III, regel 1 (nr. 4.1) en 13 (nr.
6.5) van de verordening (EU) 2017/745.
2000XL/H, 2001XL/H, 2006XL/H, 2007XL/H,
2008XL/H, 2009XL/H, 2010XL/H, 2011XL/H,
2030XL/H, 2035XL/H, 2600XL/H, 2605XL/H,
2610XL/H, 2615XL/H, 2650XL/H, 2651XL/H,
2655XL/H, 2656XL/H, 2100XL/H, 2105XL/H,
2110XL/H, 2114XL/H, 2115XL/H, 2150XL/H,
2155XL/H, 2052XL/H, 2053XL/H, 2054XL/H,
2550XL/H, 2551XL/H, 2552XL/H, 2210XL/H,
2220XL/H, 2250XL/H, 2310XL/H, 2320XL/H
4063907KHDewertLiegenP2
Niet-actieve hulpmiddelen
medisch product klasse 1 conform bijlage VIII,
hoofdstuk III, regel 1 (nr. 4.1) van de
verordening (EU) 2017/745.
Dewert-handleiding serie 2000XL – Stand 11.2021/3 MDR
Pagina 18 van 20
Advertenties
Inhoudsopgave
