Inhoudsopgave
Advertenties
7. Veiligheidsvoorzieningen
Elektromotorisch instelbare onderzoeksbanken moeten een automatische inrichting hebben waarmee de
bedieningselementen voor de beweging van de onderzoeksbank kunnen worden gedeactiveerd. De
bedieningselementen mogen niet ongewild door patiënten, bedieners of derden opnieuw kunnen worden
geactiveerd.
De aandrijving van deze onderzoeksbank is met een geïntegreerde veiligheidsvoorziening beveiligd tegen
ongeautoriseerde/ongewilde bediening. Drie seconden na de laatste bediening wordt de aandrijving in een
'slaapmodus' gezet en kan de aandrijving pas opnieuw worden geactiveerd aan de hand van een vastgelegde
schakelvolgorde, meer bepaald 'twee keer drukken'.
Om de aandrijving of de besturing opnieuw te 'wekken', moet eerst de gewenste rijrichting
gedurende ca. 1 seconde op het bedieningselement worden ingedrukt. Na een korte wachttijd (1-2 seconden)
moet u nog eens op de gewenste rijrichting drukken en de aandrijving kan dan voor maximaal 30 seconden in
elke richting worden verplaatst. Als de schakelcyclus met het 'twee keer drukken' niet wordt gerespecteerd,
kan de aandrijving niet worden bestuurd. Na 30 seconden bediening in een rijrichting wordt de aandrijving
uitgeschakeld en in de slaapmodus gezet. De aandrijving kan tot 3 seconden na de laatste bediening worden
gebruikt voor de fijnafstelling. In dit tijdvenster kan de onderzoeksbank weer voor maximaal 30 seconden in
elke rijrichting worden verplaatst. De aandrijving wordt steeds 3 seconden na de laatste bediening
automatisch in de 'slaapmodus' gezet.
De motor is standaard uitgerust met een veiligheidsrelevante vrijloopkoppeling:
Wanneer tijdens het naar beneden bewegen een obstakel in de weg zit, koppelt de motor de verbinding
zelfstandig los. Op die manier werkt de actieve trekkracht van de motor niet meer, maar alleen de gewone
kracht van het gewicht van het bovenste deel van de onderzoeksbank. Dit vermindert aanzienlijk het risico op
verwondingen wanneer onverwacht een lichaamsdeel bekneld raakt.
Bovendien kan de onderzoeksbank worden uitgerust met een van de volgende opties:
Voetschakelaarafdekking
De voetschakelaar wordt door een behuizing naar boven toe afgedekt. Hierdoor wordt het moeilijker om de
voetschakelaar ongewild of zonder toestemming te bedienen.
8. Meldingsplicht
Alle ernstige incidenten met het product moeten aan de fabrikant worden gemeld (K.H. Dewert GmbH) en de
bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of de patiënt gevestigd is.
In Nederland moet contact worden opgenomen met het MoH Health and Youth Care Inspectorate:
https://english.igj.nl/medical-technology
Onder een ernstig incident verstaan we een incident dat direct of indirect een of meer van de volgende
gevolgen had, had kunnen hebben of kan hebben:
het overlijden van een patiënt, bediener of een andere persoon;
•
het tijdelijke of permanent ernstige verslechteren van de gezondheidstoestand van een patiënt, bediener
•
of andere personen;
een ernstig gevaar voor de volksgezondheid.
•
Dewert-handleiding serie 2000XL – Stand 11.2021/3 MDR
16
Dewert-handleiding serie 2000XL – Stand 11.2021/3 MDR
Pagina 16 van 20
Advertenties
Inhoudsopgave
