Inhoudsopgave
Advertenties
Hoofdstuk 13 Bewaking
13 Bewaking
Als
fabrikant
van
medische
bewakingssysteem toepassen om eventuele incidenten met haar medische
producten aan de volksgezondheidsautoriteiten te kunnen rapporteren.
Het doel van het bewakingssysteem is de gezondheid en veiligheid van
patiënten, gebruikers en anderen die gebruik maken van medische
producten te waarborgen door de kans op herhaling van hetzelfde type
incident te verkleinen. Dit wordt bereikt door onmiddellijke rapportage van
incidenten om corrigerend en preventief optreden mogelijk te maken.
Een incident wordt gedefinieerd als: Alle mankementen of verslechteringen
in de kenmerken en/of de werking van een apparaat en ieder gebrek in de
etikettering of gebruiksaanwijzing, die tot de dood van een patiënt of
gebruiker of tot een ernstige verslechtering van diens gezondheidstoestand
zou of had kunnen leiden.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn verplicht incidenten binnen 10
of 15 dagen, afhankelijk van de ernst van het incident, bij de nationale
volksgezondheidsautoriteiten te melden.
Gebruikers van Circassia-producten die nadelige effecten ervaren bij gebruik
van dit product, moeten dit direct melden aan Circassia en de bevoegde
autoriteit in de lidstaat waar het incident zich voordeed.
De melding kan per e-mail, fax of telefoon geschieden. De melding moet de
volgende informatie bevatten:
•
Wanneer en waar deed het incident zich voor?
•
Om welk product / accessoire ging het?
•
Hield het incident verband met de gebruiksaanwijzing voor het product?
•
Was het risico te verwachten en klinisch acceptabel gezien het mogelijke
voordeel voor patiënten?
•
Is het resultaat negatief beïnvloed door een reeds bestaande
44
hulpmiddelen
moet
Circassia
aandoening van de patiënt?
De melding moet worden doorgestuurd naar de plaatselijke Circassia-
een
vertegenwoordiger en de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar het incident
zich voordeed.
14 Versiehistorie
Versie
Wijzigingen
01
Eerste versie, komt overeen met Engels origineel versie 16
000196-09 NIOX VERO
Gebruiksaanwijzing Nederlands
®
Advertenties
Inhoudsopgave
