Inhoudsopgave
Advertenties
Inleiding
10
Handleiding Biowelder
4.3
Beperkingen voor gebruik
De lasnaden gemaakt met de Biowelder
teit en sterkte voor steriel vloeistoftransport. Het is echter de verantwoorde-
lijkheid van de eindgebruiker om het apparaat op geschiktheid te controle-
ren en testen. In geen enkel geval mogen gegevens uit deze handleiding
aan een officiële instantie ter referentie worden gepresenteerd voor de
productie van een klinisch product zonder schriftelijke toestemming van
Sartorius Stedim Biotech.
De Biowelder
TC is ontworpen voor industrieel gebruik en mag niet worden
®
gebruikt voor geneeskundige toepassingen. Raadpleeg hoofdstuk 1
Informatie inzake gevaren voor aanvullende beperkingen. De door de
Biowelder
TC gecreëerde lasverbinding kan niet voldoen aan de vereisten
®
voor medische toepassingen. Het is de verantwoordelijkheid van de
gebruiker om te bepalen of het apparaat geschikt is. Controleer lasnaden
zorgvuldig voordat deze worden gebruikt.
4.4
Werking
De Biowelder
TC wordt gebruikt voor het steriel lassen van twee
®
slangstukken. Elk stuk slang is met één uiteinde aangesloten op een houder,
zak, of verwerkingseenheid. Het andere uiteinde is afgesloten met een
klem, plug of andere afdichting. Plaats voor het creëren van een steriele
verbinding eerst de twee slangen in de slanghouder van de Biowelder
Vervolgens wordt een nieuw blad in de bladhouders van het apparaat
geplaatst. Door het deksel te sluiten en op de startknop te drukken, worden
de stappen in het lasprogramma geactiveerd. Tijdens de eerste stap wordt
het blad tot meer dan 400 °C verhit en wordt het 5 seconden lang op deze
temperatuur gehouden. Deze stap garandeert dat het blad steriel en
pyrogeenvrij is. Het blad wordt vervolgens afgekoeld tot de vereiste snijd-
en lastemperatuur, afhankelijk van het slangtype. Hierna snijdt het verhitte
blad tegelijkertijd door de twee slangstukken. De bladtemperatuur blijft
tijdens het snijproces stabiel. Als de slangen zijn doorgesneden, draait het
apparaat de slangen zodat ze met elkaar zijn uitgelijnd. Het blad wordt
vervolgens teruggetrokken, de slangen worden samengedrukt en de
lasnaad wordt afgekoeld. Het openen van het deksel geeft het einde van
het lasproces aan en het apparaat kan worden geopend. De gelaste slang
wordt verwijderd en is nu klaar voor gebruik. Het gebruikte blad en de
afvalslang worden verwijderd. De Biowelder
matische eenheid en geeft een indicatie als alle stappen van het lasproces
op de juiste manier zijn doorlopen. Het proces is volledig reproduceerbaar.
Het apparaat is geprogrammeerd met standaard parametersets voor het
lassen van C-Flex
Deze parametersets zijn gevalideerd bij kamertemperatuur.
Het gebruik van een nieuw blad na elk lasproces voorkomt kruisbesmetting
en garandeert een goede laskwaliteit. Om het registreren van lasgegevens
te vereenvoudigen bevat de Biowelder
gegevens kunnen worden geschreven als dit nodig is. Ook kunnen
gegevens via een webbrowser naar een computer worden geladen. Om de
validatie te vereenvoudigen of het validatieproces te vergemakkelijken, kunt
u optioneel een temperatuurvalidatieset aanschaffen die compatibel is met
uw Biowelder
TC.
®
Total Containment
®
TC garanderen voldoende kwali-
®
374, AdvantaFlex
, PharMed
®
®
TC een geheugenkaart waarop
®
TC is een volledig auto-
®
BPT en SaniPure
BDF
®
™
TC.
®
.
™
Advertenties
Inhoudsopgave
