Samenvatting van Inhoud voor Sartorius Biowelder Total Containment
- Pagina 1 Handleiding Biowelder Total Containment ® Vanaf serienummer BWTC#2000 Gebaseerd op firmwareversie 2.2.4 2656736-000-01...
-
Pagina 3: Inhoudsopgave
Inhoudsopgave Inhoudsopgave 1 Informatie inzake gevaren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 6.3 Webbrowser . - Pagina 4 Technische veiligheidsinformatie voor gebruikers Technische veiligheidsinformatie voor gebruikers Deze beschrijving omvat de noodzakelijke informatie voor het beoogde gebruik van het product dat hierin wordt beschreven. Deze handleiding is bestemd voor technisch gekwalificeerd personeel. Met gekwalificeerd personeel worden personen bedoeld die, vanwege hun opleiding, ervaring en training, en hun kennis van relevante normen, specifi- caties, voorschriften inzake gebruiksomstandigheden en het voorkomen van ongevallen, door voor systeemveiligheid verantwoordelijke personen...
-
Pagina 5: Informatie Inzake Gevaren
Informatie inzake gevaren Informatie inzake gevaren De volgende informatie is bedoeld voor de persoonlijke veiligheid van bedienend personeel en de veiligheid van het beschreven product. Waarschuwing handletsel Pak tijdens gebruik nooit iets binnen openingen vast. Het niet opvolgen van deze regel kan ernstig letsel tot gevolg hebben. Druk in een noodgeval op de noodstopknop! Daarmee schakelt u de machine onmiddellijk uit en treedt de cyclus voor stroomstoring in werking. Schakel de stroom naar de BWTC uit door de stekker van het netsnoer uit het stopcontact te nemen. Neem het netsnoer voorafgaand aan reiniging uit het stopcontact. Het apparaat nooit openmaken! Elektrostatisch gevoelige apparaten (ESD) Aardingsstrips, tafelmatten en gereedschap met geleidende handgrepen worden gebruikt om mensen te aarden, te zorgen voor potentiaalvereffening en ter voorkoming van elektrostatische ontlading. Dit is altijd een essentiële maatregel bij het hanteren of monteren van elektronica of elektronische componenten. - Pagina 6 Informatie inzake gevaren Controleer voor het opstarten of de nominale spanning van het apparaat overeenkomt met de plaatselijke netspanning. Dit apparaat werd ontwikkeld voor gebruik in laboratoria en moet worden beschermd tegen elk type vloeistof of damp. Het apparaat is geschikt voor gebruik bij omgevingstemperaturen tussen +5°C en +40°C. De lasparameters zijn volledig afgestemd op gebruik bij kamertemperatuur (20°C – 25°C). De optimale relatieve vochtigheid is 60%. Het apparaat is geprogrammeerd met standaard parametersets voor het lassen van C-Flex 374, AdvantaFlex , PharMed BPT en SaniPure BDF ® ® ® ™ ™ Deze parametersets zijn gevalideerd bij kamertemperatuur. De beschermingsklasse is IP20. Zorg dat het apparaat niet wordt uitgeschakeld tijdens het lasproces. Zorg voor een ononderbroken stroomtoevoer (UPS). Gebruik uitsluitend de bladen die door de fabrikant zijn geleverd en gebruik die slechts eenmalig. Gebruik uitsluitend geteste besturingskabels en accessoires. Isoleer de voedingsspanning voorafgaand aan het vervangen van een zekering . Het apparaat heeft een ethernetverbinding. Uitsluitend bekwaam personeel mag het apparaat op een netwerk aansluiten. Gebruik uitsluitend afgeschermde ethernetkabels. Uitsluitend bekwaam personeel mag het apparaat configureren voor verbinding met een netwerk. Het wordt aanbevolen om het apparaat tijdens bedrijfscycli via het touchscreen te bedienen. Het apparaat bevat elektrische aandrijvingen die door vreemde substanties kunnen worden geblokkeerd | vernield. Zorg dat er geen vreemde substanties het apparaat binnendringen.
-
Pagina 7: In Dit Document Gebruikte Conventies
De klant is uitsluitend gerechtigd om schade te claimen inzake prestaties in het geval van opzette- lijk of grof nalatig plichtsverzuim van Sartorius Stedim Biotech. Als in het geval van een defect op rechtsgronden wijziging niet haalbaar is op econo- misch redelijke voorwaarden of binnen een redelijke periode, zijn zowel de klant als wij gerechtigd de overeenkomst op te zeggen. -
Pagina 8: Afwijzing Van Aansprakelijkheid
Dit geldt tevens in geval van lichte nalatigheid van juridische vertegenwoor- digers of van medewerkers op directieniveau. Sartorius Stedim Biotech is niet aansprakelijk voor verliezen die normaal gesproken niet worden geas- socieerd met dit type contract of die nauwelijks te voorzien zijn. Dit is met name en zonder enige beperking van toepassing op claims wegens gemiste omzet en daarop volgende schadevergoedingen. -
Pagina 9: Inleiding
Gebruik uitsluitend slangen die compatibel zijn met het apparaat. Gebruik uitsluitend Biowelder TC bladen van Sartorius voor ® eenmalig gebruik. Gebruik de bladen slechts eenmaal voor optimale resultaten. Gebruik de bladtrekker (accessoire) om het blad van het apparaat te verwijderen. -
Pagina 10: Beperkingen Voor Gebruik
In geen enkel geval mogen gegevens uit deze handleiding aan een officiële instantie ter referentie worden gepresenteerd voor de productie van een klinisch product zonder schriftelijke toestemming van Sartorius Stedim Biotech. De Biowelder TC is ontworpen voor industrieel gebruik en mag niet worden ®... -
Pagina 11: Apparaat Geblokkeerd
Als het apparaat wegens een mislukte cyclus is geblokkeerd, is in de meeste gevallen terugverplaatsing mogelijk. In dergelijke gevallen kan de blokkering meestal worden verholpen door het apparaat achtereenvolgens uit en in te schakelen. Als er geen onderdelen defect zijn, kan een blokkade in de Biowelder TC ® in de meeste gevallen worden verholpen door het apparaat uit en vervolgens weer aan te zetten. In geval van een defect onderdeel, moet het apparaat worden gerepare- erd. In dat geval moet u contact opnemen met uw servicevertegenwoordi- ger van Sartorius Stedim Biotech. Beschrijf de storing in detail voordat u contact opneemt met de service- vertegenwoordiger van Sartorius Stedim Biotech en sla het log “All” op de SD-kaart op zoals beschreven in hoofdstuk 6.2.10 Log. Stuur deze bestan- den samen met de foutomschrijving naar de servicevertegenwoordiger van Sartorius Stedim Biotech. Reinigingsinstructies Voorafgaand aan reiniging van de Biowelder TC dient u de beschermkap ® voor de temperatuursensor te plaatsen. -
Pagina 12: Reinigen Algemeen
Inleiding Reinigen algemeen Bevochtig een reinigingsdoek met een standaard reinigingsmiddel, bijv. Microcide, en reinig vervuilde onderdelen. Periodieke reiniging Voor behoud van de functionaliteit van de Biowelder TC op de lange ® termijn wordt periodieke reiniging aanbevolen. Onderdelen moeten met verschillende intervallen worden gereinigd (hierna beschreven), afhankelijk van hun blootstelling. -
Pagina 13: Om Het Jaar
Inleiding 4.8.3 Om het jaar Uit te voeren door Sartorius Service tijdens jaarlijks onderhoud. Temperatuursensor reinigen De temperatuursensor alleen reinigen als de temperaturen buiten de grenswaarden vallen. Controleer na reiniging of er geen resten zijn achtergebleven op het detectieveld van de temperatuursensor. Om de temperatuursensor te kunnen reinigen, moet deze verwijderd worden uit de Biowelder TC. Dompel een wattenstaafje met een maximale ®... -
Pagina 14: Ingebruikneming
Ingebruikneming Ingebruikneming Leveringsomvang Dit hoofdstuk omvat een stapsgewijze gids voor het in gebruik nemen van de Biowelder TC. ® Biowelder TC apparaat ® Bladtrekker Slanghouderset Validatieset, optioneel Netsnoer Door uzelf gemaakte QC-monsters SD-geheugenkaart in kaartsleuf, optioneel Snelstartgids Handleiding Biowelder TC certificaat ®... -
Pagina 15: Installatie
Van de Biowelder TC is voor klanten geen onderdelenlijst beschikbaar. ® Sartorius raadt aan het apparaat jaarlijks door uw Sartorius servicevertegenwoordiger te laten inspecteren en onderhouden, met inbegrip van het testen van de temperatuursensor. Neem contact op met uw plaatselijke Sartorius servicevertegenwoordiger voor het afsluiten van een onderhoudscontract. -
Pagina 16: Blad Plaatsen
Ingebruikneming Blad plaatsen Voer de volgende stappen uit om een blad in het apparaat te plaatsen: Plaats het blad met uw vingers en vermijd daarbij contact met het middendeel. − Duw het blad helemaal in de bladhouder tot het blad niet verder kan. Let op! Het blad helemaal tot het einde duwen om de kans op brandschade aan het apparaat te voorkomen. -
Pagina 17: Lassen
Ingebruikneming Lassen Het apparaat is geprogrammeerd met standaard parametersets voor het lassen van C-Flex 374, AdvantaFlex , PharMed BPT en SaniPure ® ® ® ™ ™ Deze parametersets zijn gevalideerd bij kamertemperatuur. Volg bij uitvoeren van het lasproces de instructies op het touchscreen. Als het apparaat niet is geïnitialiseerd, kan er geen lasproces worden uitgevoerd. - Pagina 18 Ingebruikneming 4. Lascyclus starten Controleer op het touchscreen of het slangtype overeenkomt met het type slang dat is geplaatst. Controleer daarnaast de binnenste en buitenste diameter. Druk als alle specificaties overeenkomen op de startknop om de lascyclus te starten. Het lasproces is voltooid als het deksel wordt geopend. Ga hierna als volgt te werk: 1. Verwijder het blad met de bladtrekker (zie hoofdstuk 5.8 Blad plaatsen) De bladkoeling blijft actief totdat het blad door de gebruiker is verwijderd of tot de nakoelingstijd van twee minuten is verstreken. Elk blad mag slechts één keer worden gebruikt. 2. Verwijder de slangen uit de houder Als de lasnaad is verkleefd deze voorzichtig inknijpen om te openen.
-
Pagina 19: Bediening
Bediening Bediening De Biowelder TC omvat twee gebruikersinterfaces waarvan de functies ® elkaar deels overlappen. Het apparaat kan via het ingebouwde touchscreen of via een ethernetverbinding en webbrowser worden bediend. Indien mogelijk dient u het apparaat met het touchscreen te bedienen. Wisselen tussen touchscreen en webbrowser wordt afgeraden. In het volgende hoofdstuk worden de verschillen tussen de twee gebruikersinterfaces beschreven. -
Pagina 20: Touchscreen
Bediening Touchscreen Het touchscreen is een aanraakgevoelig scherm. De weergegeven bedie- ningselementen kunnen direct worden ingedrukt, net als gewone knoppen. Als u het touchscreen met meer dan 1 vinger tegelijk aanraakt, kan dat onbedoelde gevolgen hebben. 6.2.1 Menustructuur Het volgende diagram toont de menustructuur van het touchscreen voor de gebruikersgroep Supervisor. -
Pagina 21: Bedieningselementen
Bediening 6.2.2 Bedieningselementen Het touchscreen omvat slechts enkele gestandaardiseerde bedieningselementen die ook in andere gebruikersinterfaces te vinden zijn. Interface Voorbeeld Betekenis Toets Start: proces starten Toets Stop: proces afbreken Toets Knoppen hebben een symbool, maar kunnen ook tekst bevatten. Zie hoofdstuk 6.2.3 Overzicht van symbolen Selectievak Een selectievak biedt een aantal opties waar u met de pijltoets door kunt bladeren. -
Pagina 22: Overzicht Van Symbolen
Bediening 6.2.3 Overzicht van symbolen De volgende tabellen tonen de betekenis van de symbolen op het touchscreen. Algemene symbolen Symbool Betekenis Annuleren: Sluit het huidige scherm af. Wijzigingen worden genegeerd. OK: Wijzigingen zijn geaccepteerd en opgeslagen door de gebruiker. De betekenis is afhankelijk van de context. In een selectievak wordt het volgende object geselecteerd, in een menu wordt het volgende scherm op hetzelfde niveau geselecteerd. -
Pagina 23: Gebruiker Aanmelden/ Afmelden
Bediening 6.2.4 Gebruiker aanmelden/ afmelden Aanmelden: Als de functie voor automatisch aanmelden aan geen enkele gebruiker is toegewezen, dan moet de gebruiker zich aanmelden met een gebruikersnaam en wachtwoord Scherm Betekenis Voer in het dialoogvenster User Login de gebruikersnaam en het corresponderende wachtwoord in. -
Pagina 24: Taal
Bediening 6.2.6 Taal Scherm Betekenis Taal: De taal kan met de pijltoets worden gewijzigd en worden bevestigd met OK. Beschikbare talen: Engels, Duits, Frans. 6.2.7 Slangtype Scherm Betekenis Slangtype: Het slangtype kan met de pijltoets worden gewijzigd en wordt bevestigd met OK. -
Pagina 25: Gebruikersbeheer
Bediening 6.2.9 Gebruikersbeheer Gebruikersbeheer omvat alle gebruikers. Een gebruiker kan zijn/haar ge- bruikersgegevens of gegevens van dezelfde of een dieper liggende gebrui- kersgroep bewerken. De Operator kan alleen zijn/haar eigen wachtwoord wijzigen. Gebruikersbeheer is verdeeld in drie verschillende schermen op het touch- screen. -
Pagina 26: 6.2.10 Log
Bediening 6.2.10 Log Voor algemene informatie over logs, zie hoofdstuk 9.7 Log. Opmerking: De Biowelder TC voldoet niet aan richtlijn CFR deel 11. ® De logboekuitvoer via het touchscreen wordt altijd op de SD-kaart opgeslagen. Het enige doel van de SD-kaart is het opslaan van logboeken. Het apparaat ondersteunt niet elk type geheugenkaart. Daarom wordt er een compatibele kaart meegeleverd en is het noodzakelijk deze kaart te gebruiken. Incompatibele geheugenkaarten kunnen fouten veroorzaken. -
Pagina 27: Info
Bediening 6.2.11 Info Dit menu toont de huidige status overeenkomstig onderstaande tabel: Pagina 1 Item Betekenis IP address Momenteel gebruikt IP-adres DHCP Ja of nee, afhankelijk van gebruik DHCP Serial number Serienummer van het apparaat Pagina 2 Item Betekenis Firmware Firmwareversie File system Versie van bestandssysteem... -
Pagina 28: Verbinding Maken
Bediening 6.3.1 Verbinding maken U kunt het huidige IP-adres via het info-menu in het touchscreen opvragen en dat vervolgens in het URL-vak van de browser invoeren zoals getoond in onderstaande afbeelding. Zie ook hoofdstuk 6.2.11 Info Voorbeeld: Het IP-adres van het apparaat is 192.168.1.104. Voer het volgende in het URL-vak in: “192.168.1.104”... -
Pagina 29: Bedieningselementen
Bediening 6.3.3 Bedieningselementen Element Voorbeeld Betekenis Toets OK: wijzigingen accepteren Toets Annuleren: wijzigingen negeren Toets Aanmelden: aanmelden gebruiker Toets Afmelden: afmelden gebruiker Toets Start: proces starten Toets Stop: proces afbreken Selectievak Selectievak met opties waaruit u kunt kiezen Selectievak Eén aanvullende invoer mogelijk via dit selectievak. met invoer- Selecteer de tekst “Type…”... -
Pagina 30: Browserweergave
Bediening 6.3.4 Browserweergave De gebruikersinterface bestaat uit een titelbalk met de productnaam en een logo. De selecteerbare menu-items staan aan de linkerkant van het browservenster. De apparaatstatus of -informatie wordt weergegeven in het hoofdvenster (afhankelijk van het geselecteerde menu). Het volgende schermgedeelte toont een voorbeeld van een geïnitialiseerd apparaat. -
Pagina 31: Gebruiker Aanmelden/ Afmelden
Bediening Algemene parameters Beschrijving Tube type Vooraf ingesteld standaard slangtype Auto logout time Het apparaat meldt zich automatisch af zodra de ingevoerde tijd voor inactiviteit is verstreken. Language Taal van gebruikersinterface DHCP Als het apparaat met een DHCP-server is verbonden en de gebruiker met een dynamisch toegewezen IP-adres wil werken, moet het selectievakje zijn geactiveerd. -
Pagina 32: Datum En Tijd
Bediening Afmelden: Een gebruiker meldt zich af door op het apparaat op de toets Logout te drukken. Als een gebruiker automatisch aanmelden heeft geactiveerd, wordt deze gebruiker telkens automatisch aangemeld als het apparaat wordt opgestart of zodra er tussen het touchscreen en de webbrowser gewisseld wordt. Automatisch afmelden wordt dan gedeactiveerd. 6.3.7 Datum en tijd Via het menu Info kunt u met een druk op de knop synchroniseren met de computer waarop de browser draait: Synch Biowelder TC with this Host. -
Pagina 33: Log
Bediening Parameter Betekenis Select or delete user name Alle gebruikers kunnen worden geselecteerd en kunnen door de aangemelde gebruiker worden gewijzigd. De gebruiker kan een gebruiker ook verwijderen. Gebruikers kunnen zichzelf niet verwijderen. Add user name Hier kunt u een nieuwe gebruiker toevoegen. Een gebruikersnaam mag maximaal 9 tekens bevatten. -
Pagina 34: 6.3.10 Info
Bediening 6.3.10 Info In dit menu kunt u gedetailleerde informatie downloaden. De onderstaande tabel geeft de volgende informatie weer: Functie Betekenis Status De huidige status van het apparaat kan via de knop Downloaden worden gedownload en bekeken. Logbestanden Een logbestand kan worden gedownload en geopend downloaden door op de corresponderende selectieknop te drukken. -
Pagina 35: Cycli
Cycli Cycli Een cyclus is een volledig geautomatiseerd proces waarbij aandrijvingen verplaatsen en/of het blad wordt verhit zodra het deksel wordt gesloten. De cyclus is voltooid als het deksel van de Biowelder TC opengaat. In de ® gebruikersinterface zijn alleen cycli beschikbaar waarvoor de gebruiker is bevoegd en die de gebruiker met de huidige apparaatstatus kan uitvoeren. -
Pagina 36: Afbreken Tijdens Kritieke Fase
Als de gebruikersinterface het bericht “Failed in critical section” toont, is het lasproces tijdens de kritieke fase afgebroken door een blokkering van de aandrijving. Sartorius Stedim Biotech raadt opnieuw lassen aan om zo het risico op fouten te minimaliseren. Selecteer tijdens het lassen van vloeistofgevulde slangen in de kritieke fase uitsluitend de optie “Reweld” om te voorkomen dat vloeistof in of op het apparaat lekt. -
Pagina 37: Opnieuw Lassen
Cycli 7.2.3 Opnieuw lassen Opnieuw lassen kan alleen worden uitgevoerd nadat het lasproces tijdens de kritieke fase werd afgebroken. Dit vormt een poging om de daaruit volgende schade te beperken en zou moeten voorkomen dat de vloeistof uit de slangen lekt. Als u opnieuw lassen selecteert, wordt voorafgaand aan het lassen de mogelijkheid geboden om de slangen vast te klemmen en het juiste slangtype in de instellingen te kiezen. -
Pagina 38: Temperatuurvalidatie
Cycli Temperatuurvalidatie Validatie omvat het controleren van de ingebouwde temperatuursensor met behulp van een extern meetsysteem. De validatieset bestaat uit een type-K thermokoppel en een speciaal voor dit doeleinde ontworpen houder. Validatie helpt de reproduceerbaarheid van lasprocessen te verhogen. Het validatieproces bestaat uit verschillende fasen. Deze fasen zijn als volgt: 1. -
Pagina 39: Operationele Problemen
Operationele problemen Operationele problemen Apparaat uitschakelen De Biowelder TC mag op geen enkel moment uitgeschakeld worden. Zorg ® dat het apparaat tijdens een lopend proces ingeschakeld blijft. Alvorens het apparaat uit te schakelen, moet het lopende proces via de interface worden afgebroken. Voor meer informatie hierover, zie hoofdstuk 7.2.1 Kritieke fase Verontreiniging in het apparaat De Biowelder TC is een volledig automatisch apparaat met een aantal ®... -
Pagina 40: Apparaat Terugverplaatsen
TC aansluit geen tweede ® apparaat bevat met hetzelfde IP-adres. De Biowelder TC wordt door ® Sartorius Stedim Biotech geleverd met het statische IP-adres 192.168.1.199. Er zijn verschillende oplossingen voor dit conflict: Netwerk- U kunt de netwerkparameters van het apparaat terugzetten parameters... -
Pagina 41: Bijlage
Sartorius Stedim Biotech GmbH. Verwijdering De fabrikant zorgt voor verwijdering van de Biowelder ®... -
Pagina 42: Contactpersoon Techniek
Bijlage Contactpersoon techniek Sartorius Stedim Switzerland AG Ringstrasse 24a CH-8317 Tagelswangen +41 52 354 36 36 biotech.switzerland@sartorius-stedim.com Buitenafmetingen apparaat Gebruikersgroepen en gebruikersinterfaces De volgende tabel toont de bevoegdheden van gebruikersgroepen en de gebruikersinterfaces. De twee gebruikersgroepen worden aangegeven in de kolom Gebruikers- groep. De Operator-groep heeft lagere bevoegdheden en de Supervisor- groep heeft hogere bevoegdheden. De kolom Interfaces geeft aan welke gebruikersinterface welke functie ondersteund. Of een functie bruikbaar is, hangt af van de apparaatstatus. Zo is lassen niet mogelijk als er geen initialisatie is uitgevoerd of als het apparaat is geblokkeerd. Deze beperkingen zijn hier niet zichtbaar. - Pagina 43 Bijlage Gebrui- Interface Functie Opmerkingen kersgroep Groep of menu-item Detail Operator Touchscreen en Assen initialiseren webbrowser Lassen Aanmelden Afmelden Parameter Gebruikersbeheer Alleen het eigen wacht- woord van de gebruiker, geen toewijzing door automatisch aanmelden Touchscreen Info SD-kaart HighOp Touchscreen en Parameter Type buis webbrowser Supervisor Touchscreen en...
-
Pagina 44: Log
Bijlage De Biowelder TC registreert cycli voor doorlopend bedrijf en slaat deze op. ® Voor dit doeleinde is een circulaire buffer aanwezig. Als het geheugen vol is en er een nieuw log verschijnt, wordt het oudste log permanent verwijderd en het nieuwe log opgeslagen. Afhankelijk van de instellingen en de be- dieningsmodus is het mogelijk dat registraties nooit worden overschreven, zelfs als het apparaat duizenden lascycli heeft uitgevoerd. -
Pagina 45: Identificatie Slanghouder
Bijlage De volgende tabel toont alle logboeken en inhoud die door het apparaat worden uitgevoerd: Laslog: Het laslog wordt altijd uitgevoerd in de gekozen taal. Het laslog bestaat uit een tabel met de volgende kolommen: Inhoud Datum De datum waarop het lasproces werd uitgevoerd (dd.mm. yyyy). -
Pagina 46: Verklaring Van Conformiteit
Bijlage Verklaring van conformiteit De Biowelder TC is gecertificeerd volgens: ® − − TÜV SÜD NRTL − REACH WEEE − RoHS Opmerking: De Biowelder TC voldoet niet aan richtlijn 21CFR deel 11. ® Handleiding Biowelder Total Containment ®... -
Pagina 47: Foutenrapporten En Waarschuwingsberichten
Geen lasparameters beschikbaar voor Is het juiste slangtype geselecteerd? found het geselecteerde slangtype en de Vraag nieuwe lasparameters aan bij geplaatste slanghouderset. Sartorius Stedim Biotech. Only one tube holder 1. Er is slechts één slanghouder 1. Plaats beide slanghouders. inserted geplaatst 2. - Pagina 48 Please load parameters. apparaat. Neem als er nog steeds geen actuele gegevens zijn contact op met de servicevertegen- woordiger van Sartorius Stedim Biotech. SD missing. Please insert SD and Geen SD-kaart geplaatst Plaats de kaart in de SD- retry! kaartsleuf en herhaal de actie.
- Pagina 49 De in deze handleiding opgenomen gegevens en afbeeldingen komen overeen met de hieronder vermelde versie. Sartorius behoudt zich het recht voor om de techniek, de uitvoeringen en de vorm van de apparaten te wijzigen ten opzichte van de gegevens en afbeeldingen in deze handleiding.