Inhoudsopgave
Advertenties
38 | Drystar 5301, Drystar 5302 | Inleiding
Algemeen
• Het product is ontworpen in overeenstemming met verordening (EU)
2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR).
• ISO 14971:2012
• IEC 60601-1-2 (ed. 4)
• De QC-testprocedure voor algemene radiografische toepassingen voldoet
aan de constantheidstest voor de reproductie van grijswaarden, in
overeenstemming met de internationale norm IEC 1223-2-4.
• De QC-testprocedure voor optionele mammografische toepassingen
voldoet aan de NEMA-normenpublicatie XR 23-2006.
Veiligheid
• IEC 60601-1
• IEC 60601-1-6
• IEC 62366
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R2012)
• CAN/CSA C22.2 No60601-1:14
• GB4943
Elektromagnetische compatibiliteit
• FCC-voorschriften 47 CFR deel 15 subparagraaf B
• FCC-voorschriften 47 CFR deel 15 subdeel C
• IEC 60601-1-2
• ETSI 300330
• ETSI 301489-1
• GB9254-1998 (Klasse A)
• GB17625.1-2003
EMC-problemen
• VS:
Dit toestel is getest en in overeenstemming bevonden met de limieten voor
digitale apparatuur van Klasse A, overeenkomstig Deel 15 van de FCC-
voorschriften. Deze limieten zijn opgesteld om een redelijke bescherming
te bieden tegen storingen wanneer de apparatuur wordt gebruikt in een
commerciële omgeving. Dit toestel genereert en gebruikt hoogfrequente
energie en kan zulke energie uitstralen. Als het niet wordt geïnstalleerd en
gebruikt overeenkomstig de Referentiehandleiding kan het storingen
veroorzaken in de radiocommunicatie. Als het toestel wordt gebruikt in
een woongebied zal het waarschijnlijk storingen veroorzaken. In dat geval
moet de gebruiker op eigen kosten de storing opheffen.
Neem indien nodig contact op met de lokale onderhoudsdienst.
2831F NL 20220908 1559
Advertenties
Inhoudsopgave
