Inhoudsopgave
Advertenties
3
Systeembeschrijving
3.1
Beoogd gebruik
3.2
Beoogde medische indicatie
3.3
Locatie contact met hulpmiddel
3.4
Patiëntenpopulatie
3.5
Beoogde gebruikers
3.6
Gebruiksomgeving
3.7
Normaal gebruik
80030041_006_F – 775690 – 2024-05-28
Het Helion-videobeheersysteem is een medisch
videocommunicatiesysteem dat uitsluitend gebruikt wordt voor
het weergeven en beheren van bestaande audio-videobronnen en
om de operatietafel en operatielamp te bedienen conform de
specificaties vastgesteld door de fabrikant.
Aangezien het hulpmiddel niet word gebruikt voor het stellen van
diagnoses, het nemen van medische beslissingen etc. (zie beoogd
gebruik/contra-indicaties), heeft het geen directe medische
indicatie.
Dit medisch hulpmiddel komt niet in contact met patiënten.
Dit hulpmiddel kan in de operatiekamer met alle
patiëntenpopulaties worden gebruikt, naar goeddunken van de
locatie. Het gebruik van het hulpmiddel verschilt niet per patiënt.
Medisch en paramedische gebruikers in de operatiekamer, zoals
chirurgen, verplegers, artsen en biomedische ingenieurs, die een
training voor gebruikers van het systeem hebben voltooid. Ze zijn
verantwoordelijk voor het voorbereiden voor en uitvoeren van
chirurgische ingrepen.
De gebruiksomgeving van het apparaat is de operatiekamer. Dit
omvat, maar is niet beperkt tot:
– operatiekamers in ziekenhuizen
– ambulante chirurgische centra
– de kantoren van artsen in privépraktijken en andere
omgevingen die op een operatiekamer lijken waar de functie
Videoconferentie wordt gebruikt.
– Opmerking: Indien Helion op een boekenplank wordt
geplaatst, moet dit tijdens ingrepen op minstens 1,5 meter
afstand van het operatiegebied zijn.
– Het systeem wordt uitsluitend gebruikt voor het weergeven en
beheren van bestaande audio-videobronnen.
– Signalen worden via een aanraakscherm bediend
Systeembeschrijving
21
Advertenties
Inhoudsopgave
